Осуществимость гибридного проведения тренировок с сопротивлением набору кластеров в домашних условиях при раке легких
11 мая 2023 г. обновлено: Ciaran Fairman, University of South Carolina
Бремя симптомов остается серьезной проблемой для людей с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после завершения лечения. Из них кластеры симптомов, такие как одышка (одышка) и усталость, способствуют физическому упадку, снижению качества жизни и более высокому риску сопутствующих заболеваний и смертности. Было высказано предположение, что одышка является основным ограничителем переносимости физических нагрузок у пациентов с раком легких, что приводит к избеганию физической нагрузки и ускоренному физическому упадку. Таким образом, специальная разработка программ упражнений с отягощениями с кластерными подходами для смягчения чувства одышки и усталости может привести к улучшению переносимости упражнений, что приведет к сохранению физической функции и качества жизни.
Целью этого проекта является исследование осуществимости и предварительной эффективности гибридного выполнения упражнений с отягощениями в домашних условиях у пациентов с НМРЛ. Методы: лица с НМРЛ (n = 15) в течение 12 месяцев после завершения лечения будут набраны для участия в этом технико-экономическом обосновании с одной группой. Участники пройдут 8-недельную домашнюю тренировку с отягощениями (RT), предназначенную для борьбы с одышкой и усталостью. Гибридная доставка программы будет включать в себя контролируемые сеансы на дому у участников и виртуальный контроль посредством видеоконференций. Первичный результат осуществимости будет измеряться показателями набора, удержания, приемлемости и достоверности вмешательства. Исследовательские результаты (одышка, утомляемость, качество жизни, физические функции и состав тела) будут оцениваться до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План анализа.
Описательная статистика (проценты и средние значения (со стандартными отклонениями)) будет использоваться для отчета о результатах осуществимости (вербовка, удержание, достоверность и т. д.).
Если не указано иное, средние значения и стандартные отклонения будут сообщены для оценки результатов исследования на исходном уровне и последующем наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершено радикальное лечение локализованного НМРЛ (стадии I-III)
- Имеет доступ к стабильному интернету для участия в Zoom
- Готов пройти 8-недельную программу вмешательства на дому, которая включает общение лицом к лицу и Zoom.
- Готовы рассмотреть изменение поведения в настоящее время.
- Умеет говорить и читать по-английски.
- Возможность информированного согласия
- Получил медицинское разрешение от практикующего врача или медицинской бригады
Критерий исключения:
- Лица с известным диагнозом распространенного рака легкого (стадия IV; из-за потенциальной дополнительной нагрузки) или диагнозом мелкоклеточного рака легкого,
- Всем, кому не рекомендуется физическая активность.
- неудобны, когда исследовательский персонал посещает их дома для занятий спортом
- иметь какие-либо нервно-мышечные, сердечно-сосудистые или психологические заболевания, препятствующие безопасным упражнениям;
- участвовали в структурированных RE ≥2 раз в неделю в течение последних 6 месяцев;
- не умеют читать/понимать по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
|
Это 8-недельная программа упражнений, реализуемая с использованием гибридного подхода, состоящего из личных тренировок, упражнений под наблюдением на дому и виртуальных упражнений через Zoom.
Люди будут участвовать в упражнениях с отягощениями 3 дня в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Цель набора n = 15 достигнута
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Удержание
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Если ≥75% выборки, набранной для участия, возвращаются для последующего тестирования
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Вмешательство Верность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Точность выполнения упражнений будет сообщаться с использованием показателей, ранее описанных Fairman et al (2019).
В частности, объемная нагрузка будет рассчитываться как функция количества подходов и повторений для каждого упражнения и суммироваться для получения общего объема для каждой тренировки.
Мы сообщим пропорцию достигнутого объема, относящуюся к тому, что было предписано, чтобы дать «относительную интенсивность дозы» (RDI) для каждого человека.
Затем RDI будет усреднен и использован для определения точности вмешательства RT.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель)
|
Шкала из 10 пунктов адаптирована из McDonnell et al (PMID: 33118443).
Вопросы, оценивающие приемлемость вмешательства, будут оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Будут заданы вопросы о полезности виртуальных упражнений, использовании технологий и уровне адаптации вмешательства.
|
После вмешательства (8 недель)
|
|
Одышка
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — одышка (FACIT-D), краткая форма из 10 пунктов (части 1 и 2).
Часть 1 оценивает одышку, а часть 2 оценивает функциональные ограничения, связанные с одышкой.
Минимальный балл за каждую часть: 0; максимальный балл за каждую часть: 30.
Более высокие баллы указывают на усиление одышки/нагрузки
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Функциональная оценка хронических заболеваний. Терапия-усталость. Шкала из 13 пунктов.
Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 52 Чем выше балл, тем выше качество жизни.
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Качество жизни, связанное с раком легких
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Функциональная оценка терапии рака — подшкала рака легких (LCS).
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 28.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Мышечная сила верхней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Жим от груди пять повторений максимум
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Мышечная сила нижней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Жим ногами пять повторений максимум
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Физическая функция STS
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
5 раз приседания (в секундах)
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Физическая функция 6MWT
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Тест 6-минутной ходьбы (расстояние в метрах)
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Масса жира (кг) Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Масса без жира
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Масса без жира (кг) Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Общая масса
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Общая масса (кг) Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Аппендикулярная мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Сумма безжировой массы рук и ног
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Суммарный z-показатель Двойная рентгеновская абсорбциометрия
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель)
|
Качественное интервью с участниками относительно приемлемости, симпатий и антипатий к вмешательству и потенциальных барьеров для будущего участия.
|
После вмешательства (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00110261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все деидентифицированные данные и код для анализа будут доступны как можно скорее после публикации основного итогового документа.
Набор данных будет включать демографическую информацию, а также физиологические и психосоциальные показатели, указанные в предложении.
Сроки обмена IPD
Все деидентифицированные данные и код для анализа будут доступны как можно скорее после публикации основного итогового документа.
Критерии совместного доступа к IPD
Мы сделаем деидентифицированные данные и связанную с ними документацию доступными для пользователей только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить данные после завершения анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .