Faisabilité d'une prestation hybride d'entraînement en résistance à domicile pour le cancer du poumon
11 mai 2023 mis à jour par: Ciaran Fairman, University of South Carolina
Le fardeau des symptômes demeure une préoccupation majeure pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) après la fin du traitement. Parmi ceux-ci, des groupes de symptômes tels que la dyspnée (essoufflement) et la fatigue contribuent au déclin physique, à la réduction de la qualité de vie et à un risque plus élevé de comorbidités et de mortalité. Il a été proposé que la dyspnée est un limiteur principal de la capacité d'exercice chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon, entraînant un évitement de l'exercice et un déclin physique accéléré. En tant que tel, la conception spécifique de programmes d'exercices de résistance avec des ensembles de groupes, pour atténuer les sensations de dyspnée et de fatigue, peut entraîner une amélioration de la tolérance à l'exercice, entraînant le maintien de la fonction physique et de la qualité de vie.
Le but de ce projet est d'étudier la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une prestation hybride d'exercices de résistance en grappes à domicile chez les personnes atteintes de NSCLC. Méthodes : Les personnes atteintes de NSCLC (n = 15), dans les 12 mois suivant la fin du traitement, seront recrutées pour participer à cet essai de faisabilité à un seul bras. Les participants suivront 8 semaines d'entraînement en résistance (RT) à domicile conçu pour cibler la dyspnée et la fatigue. La prestation hybride du programme comprendra des séances supervisées au domicile des participants et une supervision virtuelle par vidéoconférence. Le résultat principal de la faisabilité sera mesuré par les taux de recrutement, la rétention, l'acceptabilité et la fidélité de l'intervention. Les résultats exploratoires (dyspnée, fatigue, qualité de vie, fonction physique et composition corporelle) seront évalués avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan d'analyse.
Des statistiques descriptives (pourcentages et moyennes (avec écarts-types)) seront utilisées pour rendre compte des résultats de faisabilité (recrutement, rétention, fidélité, etc.).
Sauf indication explicite, les moyennes et les écarts-types seront signalés pour les évaluations des résultats exploratoires au départ et au suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Traitement définitif terminé pour le NSCLC localisé (stades I-III)
- A accès à un accès Internet stable pour la participation à Zoom
- Disposé à suivre un programme d'intervention à domicile de 8 semaines qui comprend une interaction en face à face et Zoom.
- Disposé à envisager un changement de comportement en ce moment.
- Capable de parler et de lire l'anglais.
- Capable de consentement éclairé
- A obtenu l'autorisation médicale d'un médecin ou d'une équipe médicale
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant un diagnostic connu de cancer du poumon avancé (stade IV ; en raison d'un fardeau supplémentaire potentiel) ou un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules,
- Toute personne pour qui l'activité physique n'est pas recommandée.
- ne sont pas à l'aise que le personnel de l'étude visite leur domicile pour des séances d'exercice
- souffrez d'un trouble neuromusculaire, cardiovasculaire ou psychologique qui vous empêche de faire de l'exercice en toute sécurité ;
- avoir participé à des RE structurées ≥2 fois/semaine au cours des 6 derniers mois ;
- sont incapables de lire/comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention d'exercice
|
Il s'agit d'un programme d'exercices de 8 semaines, dispensé à l'aide d'une approche hybride d'exercices supervisés en personne, à domicile et d'exercices virtuels via zoom.
Les individus participeront à des exercices de résistance 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
L'objectif de recrutement de n=15 est atteint
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Si ≥ 75 % de l'échantillon recruté pour participer revient pour un test de suivi
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Fidélité d'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
La fidélité à l'exercice sera rapportée à l'aide de mesures précédemment décrites par Fairman et al (2019).
Plus précisément, la charge volumique sera calculée en fonction des séries x répétitions pour chaque exercice et additionnée pour donner le volume total pour chaque session.
Nous rapporterons la proportion de volume atteint par rapport à ce qui a été prescrit pour donner une "intensité de dose relative" (RDI) pour chaque personne.
Le RDI sera ensuite moyenné et utilisé pour déterminer la fidélité à l'intervention RT.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité
Délai: Après l'intervention (8 semaines)
|
Échelle à 10 items adaptée de McDonnell et al (PMID : 33118443).
Les questions évaluant l'acceptabilité de l'intervention seront notées sur une échelle de type Likert à 4 points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Les questions porteront sur l'utilité des séances d'exercices virtuels, l'utilisation de la technologie et le niveau d'adaptation de l'intervention
|
Après l'intervention (8 semaines)
|
|
Dyspnée
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Dyspnea (FACIT-D) Formulaire abrégé en 10 éléments (parties 1 et 2).
La partie 1 évalue la dyspnée et la partie 2 évalue les limitations fonctionnelles associées à la dyspnée.
Note minimale pour chaque partie : 0 ; score maximum pour chaque partie : 30.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la dyspnée/de la charge
|
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
|
Fatigue
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
Évaluation fonctionnelle de l'échelle de traitement de la fatigue des maladies chroniques Échelle de 13 éléments.
Score minimum : 0 Score maximum : 52 Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
|
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
|
Qualité de vie liée au cancer du poumon
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sous-échelle du cancer du poumon (LCS).
Note minimale : 0 ; note maximale : 28.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
|
Force musculaire du haut du corps
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
Chest Press cinq répétitions maximum
|
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
|
Force musculaire du bas du corps
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
Leg Press cinq répétitions maximum
|
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
|
Fonction physique STS
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
5 fois assis-debout (en secondes)
|
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
|
Fonction physique 6MWT
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
Test de marche de 6 minutes (distance en mètres)
|
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
|
Masse grasse
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
Masse grasse (kg) Absorptiométrie Bi-Energie Rayons X
|
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
|
Masse sans graisse
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
Masse maigre (kg) Absorptiométrie double énergie à rayons X
|
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
|
Masse totale
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
Masse totale (kg) Absorptiométrie double énergie à rayons X
|
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
|
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
Absorptiométrie à rayons X à double énergie
|
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
|
Masse maigre appendiculaire
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
Somme de la masse sans graisse des bras et des jambes
|
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
|
Densité minérale osseuse
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
Total z-score Absorptiométrie double rayons X
|
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
|
|
Acceptabilité
Délai: Post-intervention (8 semaines)
|
Entretien qualitatif avec les participants concernant l'acceptabilité, les goûts, les dégoûts de l'intervention et les obstacles potentiels à une participation future.
|
Post-intervention (8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00110261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données anonymisées et le code des analyses seront mis à disposition dès que possible avec la publication du document sur les résultats primaires.
L'ensemble de données comprendra des informations démographiques et des mesures physiologiques et psychosociales décrites dans la proposition.
Délai de partage IPD
Toutes les données anonymisées et le code des analyses seront mis à disposition dès que possible avec la publication du document sur les résultats primaires.
Critères d'accès au partage IPD
Nous mettrons les données anonymisées et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire les données une fois les analyses terminées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .