Viabilidade de uma entrega híbrida de treinamento de resistência conjunto de cluster baseado em casa em câncer de pulmão
11 de maio de 2023 atualizado por: Ciaran Fairman, University of South Carolina
A carga de sintomas continua sendo uma preocupação crítica para indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) após a conclusão do tratamento. Desses, grupos de sintomas como dispneia (falta de ar) e fadiga contribuem para o declínio físico, reduções na qualidade de vida e maior risco de comorbidades e mortalidade. Foi proposto que a dispneia é um limitador primário da capacidade de exercício em indivíduos com câncer de pulmão, resultando em evitação de exercícios e um declínio físico acelerado. Como tal, projetar especificamente programas de exercícios de resistência com séries de cluster, para mitigar sentimentos de dispneia e fadiga, pode resultar em melhor tolerância ao exercício, resultando na manutenção da função física e da qualidade de vida.
O objetivo deste projeto é investigar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma entrega híbrida de exercícios de resistência em grupo em indivíduos com NSCLC. Métodos: Indivíduos com NSCLC (n = 15), dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento, serão recrutados para participar deste estudo de viabilidade de braço único. Os participantes completarão 8 semanas de treinamento de resistência (RT) em casa, projetado para atingir a dispneia e a fadiga. A entrega híbrida do programa incluirá sessões supervisionadas na casa dos participantes e supervisão virtual por videoconferência. O resultado primário da viabilidade será medido através das taxas de recrutamento, retenção, aceitabilidade e fidelidade da intervenção. Resultados exploratórios (dispneia, fadiga, qualidade de vida, função física e composição corporal) serão avaliados pré e pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de análise.
Estatísticas descritivas (porcentagens e médias (com desvios padrão)) serão usadas para relatar os resultados de viabilidade (recrutamento, retenção, fidelidade, etc.).
A menos que explicitamente declarado, médias e desvios padrão serão relatados para avaliações de resultados exploratórios na linha de base e acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento definitivo concluído para NSCLC localizado (estágios I-III)
- Tem acesso a internet estável para participação no Zoom
- Disposto a concluir um programa de intervenção domiciliar de 8 semanas que inclui interação face a face e Zoom.
- Disposto a considerar a mudança de comportamento neste momento.
- Capaz de falar e ler inglês.
- Capaz de consentimento informado
- Obteve autorização médica de médico ou equipe médica
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um diagnóstico conhecido de câncer de pulmão avançado (estágio IV; devido à carga adicional potencial) ou diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células,
- Qualquer pessoa para quem a atividade física não é recomendada.
- não se sentem à vontade quando a equipe de estudo visita suas casas para sessões de exercícios
- ter qualquer condição neuromuscular, cardiovascular ou psicológica que impeça o exercício seguro;
- ter participado de ER estruturado ≥2 vezes/semana nos últimos 6 meses;
- são incapazes de ler/entender inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício Intervenção
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Este é um programa de exercícios de 8 semanas, fornecido usando uma abordagem híbrida de exercícios supervisionados em casa e em pessoa e entrega virtual de exercícios via zoom.
Os indivíduos participarão de exercícios de resistência 3 dias por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A meta de recrutamento de n=15 é atingida
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Se ≥75% da amostra recrutada para participar retornar para testes de acompanhamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fidelidade da Intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A fidelidade do exercício será relatada usando métricas previamente descritas por Fairman et al (2019).
Especificamente, a carga de volume será calculada como uma função de séries x repetições para cada exercício e somada para fornecer o volume total para cada sessão.
Iremos relatar a proporção de volume alcançado relevante para o que foi prescrito para dar uma "intensidade de dose relativa" (RDI) para cada pessoa.
O RDI será então calculado e usado para determinar a fidelidade à intervenção RT.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: No pós-intervenção (8 semanas)
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Escala de 10 itens adaptada de McDonnell et al (PMID: 33118443).
As perguntas que avaliam a aceitabilidade da intervenção serão pontuadas em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
As perguntas serão sobre a utilidade das sessões de exercícios virtuais, uso da tecnologia e nível de adaptação da intervenção
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No pós-intervenção (8 semanas)
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Dispnéia
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Dispnéia (FACIT-D) Forma resumida de 10 itens (partes 1 e 2).
A Parte 1 avalia a Dispneia e a Parte 2 avalia as limitações funcionais associadas à dispneia.
Pontuação mínima para cada parte: 0; pontuação máxima para cada parte: 30.
Pontuações mais altas indicam pior dispneia/sobrecarga
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Fadiga
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Avaliação Funcional da Escala de Fadiga-Terapia de Doença Crônica Escala de 13 itens.
Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 52 Pontuações mais altas significam maior qualidade de vida.
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Qualidade de Vida Relacionada ao Câncer de Pulmão
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Subescala de Câncer de Pulmão (LCS).
Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 28.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Força muscular da parte superior do corpo
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Chest Press cinco repetições no máximo
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Força muscular da parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Leg Press cinco repetições no máximo
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Função Física STS
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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5 vezes sentado para levantar (em segundos)
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Função Física 6MWT
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Teste de caminhada de 6 minutos (distância em metros)
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Massa gorda
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Massa gorda (kg) Absorciometria de raios X de dupla energia
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Massa livre de gordura
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Massa Livre de Gordura (kg) Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Massa total
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Massa Total (kg) Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Absortometria de raio-X de dupla energia
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Massa Magra Apendicular
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Soma da Massa Livre de Gordura de Braço e Perna
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Total z-score Absorciometria dupla de raios-X
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas)
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Entrevista qualitativa com os participantes sobre a aceitabilidade, gostos, desgostos sobre a intervenção e potenciais barreiras para futuras participações.
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Pós-intervenção (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados não identificados e códigos para análises serão disponibilizados o mais rápido possível com a publicação do documento de resultado primário.
O conjunto de dados incluirá informações demográficas e medidas fisiológicas e psicossociais descritas na proposta.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados não identificados e códigos para análises serão disponibilizados o mais rápido possível com a publicação do documento de resultado primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponibilizaremos os dados não identificados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) um compromisso de destruir os dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .