Gjennomførbarhet av en hybrid levering av hjemmebasert klyngesett motstandstrening i lungekreft
11. mai 2023 oppdatert av: Ciaran Fairman, University of South Carolina
Symptombyrden er fortsatt en kritisk bekymring for personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter fullført behandling. Av disse bidrar symptomklynger som dyspné (pustebesvær) og tretthet til fysisk nedgang, reduksjon i livskvalitet og høyere risiko for komorbiditeter og dødelighet. Det har blitt foreslått at dyspné er en primær begrenser av treningskapasitet hos personer med lungekreft, noe som resulterer i å unngå trening og en akselerert fysisk nedgang. Som sådan kan spesifikt utforming av motstandstreningsprogrammer med klyngesett for å dempe følelser av dyspné og tretthet resultere i forbedret treningstoleranse, noe som resulterer i opprettholdelse av fysisk funksjon og livskvalitet.
Hensikten med dette prosjektet er å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en hybridlevering av hjemmebasert cluster-set motstandsøvelse hos individer med NSCLC. Metoder: Personer med NSCLC (n=15), innen 12 måneder etter fullført behandling, vil bli rekruttert til å delta i denne enkeltarms mulighetsstudien. Deltakerne vil fullføre 8 uker med hjemmebasert motstandstrening (RT) designet for å målrette mot dyspné og tretthet. Hybridleveringen av programmet vil inkludere veilede økter i deltakernes hjem, og virtuell veiledning via videokonferanser. Det primære resultatet av gjennomførbarhet vil bli målt via rekrutteringsrater, retensjon, akseptabilitet og intervensjonstrohet. Utforskende resultater (dyspné, tretthet, livskvalitet, fysisk funksjon og kroppssammensetning) vil bli vurdert før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analyseplan.
Beskrivende statistikk (prosent og middel (med standardavvik)) vil bli brukt for å rapportere om gjennomførbarhetsresultater (rekruttering, oppbevaring, troskap etc.).
Med mindre det er eksplisitt angitt, vil midler og standardavvik bli rapportert for vurderinger av eksplorative resultater ved baseline og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført definitiv behandling for lokalisert NSCLC (stadier I-III)
- Har tilgang til stabil internettilgang for Zoom-deltakelse
- Villig til å fullføre et 8-ukers hjemmebasert intervensjonsprogram som inkluderer ansikt-til-ansikt og Zoom-interaksjon.
- Villig til å vurdere atferdsendring på dette tidspunktet.
- Kunne snakke og lese engelsk.
- Kan ha informert samtykke
- Har fått medisinsk godkjenning fra lege eller medisinsk team
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kjent diagnose av avansert lungekreft (stadium IV; på grunn av potensiell ekstra belastning) eller diagnose av småcellet lungekreft,
- Alle for hvem fysisk aktivitet ikke anbefales.
- er ikke komfortable med at studiepersonell besøker hjemmene deres for treningsøkter
- har noen nevromuskulær, kardiovaskulær eller psykologisk tilstand som utelukker trygg trening;
- har deltatt i strukturert RE ≥2 ganger/uke de siste 6 månedene;
- er ikke i stand til å lese/forstå engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
|
Dette er et 8-ukers treningsprogram, levert ved hjelp av en hybrid tilnærming av personlig, hjemmeovervåket trening og virtuell levering av trening via zoom.
Enkeltpersoner vil delta i motstandstrening 3 dager per uke i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Rekrutteringsmålet på n=15 er nådd
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Bevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hvis ≥75 % av utvalget ble rekruttert til å delta returnerer for oppfølgingstesting
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Treningstroskap vil bli rapportert ved hjelp av beregninger tidligere skissert av Fairman et al (2019).
Spesifikt vil volumbelastningen bli beregnet som en funksjon av sett x reps for hver øvelse og summert for å gi totalt volum for hver økt.
Vi vil rapportere andelen oppnådd volum relevant i forhold til det som ble foreskrevet for å gi en "relativ doseintensitet" (RDI) for hver person.
RDI vil deretter gjennomsnittliggjøres og brukes til å bestemme troskap til RT-intervensjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved etter intervensjon (8 uker)
|
10-elements skala tilpasset fra McDonnell et al (PMID: 33118443).
Spørsmål som vurderer akseptabiliteten av intervensjonen vil bli skåret på en 4-punkts Likert-Type-skala fra "Svært uenig" til "helt enig".
Spørsmål vil spørre om nytten av virtuelle treningsøkter, bruk av teknologi og nivået på skreddersydd intervensjon
|
Ved etter intervensjon (8 uker)
|
|
Dyspné
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Dyspné (FACIT-D) 10-Item short form (del 1 og 2).
Del 1 vurderer dyspné og del 2 vurderer dyspné-assosierte funksjonsbegrensninger.
Min poengsum for hver del: 0; maks poengsum for hver del: 30.
Høyere skår indikerer verre dyspné/belastning
|
Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthetsskala 13-elements skala.
Min poengsum: 0 Maks poengsum: 52 Høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.
|
Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
|
Lungekreftrelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer Subscale (LCS).
Min poengsum: 0; maks poengsum: 28.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
|
Øvre kropps muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
Brysttrykk maksimalt fem repetisjoner
|
Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
|
Muskelstyrke i underkroppen
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
Benpress maksimalt fem repetisjoner
|
Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
|
Fysisk funksjon STS
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
5 ganger sitt-å-stå (i sekunder)
|
Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
|
Fysisk funksjon 6MWT
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
6-minutters gangtest (avstand i meter)
|
Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
Fettmasse (kg) Dual Energy X-Ray Absorptiometry
|
Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
Fettfri masse (kg) Dual Energy X-Ray Absorptiometri
|
Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
|
Totalmesse
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
Total masse (kg) Dual Energy X-Ray Absorptiometri
|
Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
Dual Energy X-Ray Absorptiometri
|
Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
|
Appendikulær mager masse
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
Summen av arm- og benfettfri masse
|
Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
Total z-score Dobbel røntgenabsorpsjon
|
Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker)
|
Kvalitativt intervju med deltakere angående aksept, likes, misliker ved intervensjonen og potensielle barrierer for fremtidig deltakelse.
|
Etter intervensjon (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00110261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte data og kode for analyser vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig med publisering av hovedresultatoppgaven.
Datasettet vil inneholde demografisk informasjon, og fysiologiske og psykososiale tiltak skissert i forslaget.
IPD-delingstidsramme
Alle avidentifiserte data og kode for analyser vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig med publisering av hovedresultatoppgaven.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil gjøre de avidentifiserte dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analyser er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .