Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność hybrydowego dostarczania domowego treningu odporności na zestaw klastrów w raku płuc

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Ciaran Fairman, University of South Carolina

Obciążenie objawami pozostaje krytycznym problemem dla osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) po zakończeniu leczenia. Spośród nich skupiska objawów, takie jak duszność (duszność) i zmęczenie, przyczyniają się do osłabienia fizycznego, obniżenia jakości życia oraz wyższego ryzyka chorób współistniejących i śmiertelności. Zaproponowano, że duszność jest głównym ograniczeniem wydolności wysiłkowej u osób z rakiem płuca, co skutkuje unikaniem ćwiczeń i przyspieszonym spadkiem sprawności fizycznej. Jako takie, specjalnie zaprojektowane programy ćwiczeń oporowych z zestawami klastrów, aby złagodzić uczucie duszności i zmęczenia, może skutkować poprawą tolerancji wysiłku, co skutkuje utrzymaniem sprawności fizycznej i jakości życia.

Celem tego projektu jest zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności hybrydowego dostarczania domowych ćwiczeń oporowych z zestawem klastrów u osób z NSCLC. Metody: Osoby z NSCLC (n=15) w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia zostaną zrekrutowane do udziału w tym jednoramiennym badaniu wykonalności. Uczestnicy ukończą 8-tygodniowy domowy trening oporowy (RT) mający na celu zwalczanie duszności i zmęczenia. Hybrydowa realizacja programu będzie obejmować nadzorowane sesje w domu uczestników oraz wirtualny nadzór za pośrednictwem wideokonferencji. Podstawowy wynik wykonalności będzie mierzony za pomocą wskaźników rekrutacji, retencji, akceptowalności i wierności interwencji. Wyniki eksploracyjne (duszność, zmęczenie, jakość życia, funkcje fizyczne i skład ciała) zostaną ocenione przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan analizy. Statystyki opisowe (procenty i średnie (z odchyleniami standardowymi)) zostaną wykorzystane do przedstawienia wyników wykonalności (rekrutacja, zatrzymanie, wierność itp.). O ile wyraźnie nie zaznaczono, średnie i odchylenia standardowe będą zgłaszane do oceny wyników eksploracyjnych na początku badania iw okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończone definitywne leczenie zlokalizowanego NSCLC (stadium I-III)
  • Posiada dostęp do stabilnego łącza internetowego umożliwiającego udział w programie Zoom
  • Gotowość do ukończenia 8-tygodniowego programu interwencji w domu, który obejmuje interakcję twarzą w twarz i Zoom.
  • Chęć rozważenia zmiany zachowania w tym czasie.
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku.
  • Zdolny do świadomej zgody
  • Uzyskał zgodę lekarską od lekarza lub zespołu medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znanym rozpoznaniem zaawansowanego raka płuca (stadium IV; ze względu na potencjalne dodatkowe obciążenie) lub rozpoznaniem drobnokomórkowego raka płuca,
  • Każdy, komu aktywność fizyczna nie jest wskazana.
  • nie czują się komfortowo, gdy pracownicy naukowi odwiedzają ich domy na sesje ćwiczeń
  • mieć jakikolwiek stan nerwowo-mięśniowy, sercowo-naczyniowy lub psychiczny uniemożliwiający bezpieczne ćwiczenia;
  • uczestniczyli w ustrukturyzowanych szkoleniach RE ≥2 razy w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy;
  • nie potrafią czytać/rozumieć angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Behawioralne: Ćwiczenie oporowe
Jest to 8-tygodniowy program ćwiczeń, realizowany przy użyciu hybrydowego podejścia polegającego na ćwiczeniach osobistych, nadzorowanych w domu i wirtualnym dostarczaniu ćwiczeń za pośrednictwem zoomu. Osoby będą uczestniczyć w ćwiczeniach oporowych 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Osiągnięto cel rekrutacyjny n=15
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeśli ≥75% próby zrekrutowanej do udziału powraca na dalsze badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wierność ćwiczeń zostanie zgłoszona przy użyciu metryk opisanych wcześniej przez Fairmana i in. (2019). W szczególności obciążenie objętościowe zostanie obliczone jako funkcja serii x powtórzeń dla każdego ćwiczenia i zsumowane, aby uzyskać całkowitą objętość dla każdej sesji. Podamy proporcję osiągniętej objętości odpowiednią do tego, co zostało przepisane, aby uzyskać „względną intensywność dawki” (RDI) dla każdej osoby. RDI zostanie następnie uśrednione i wykorzystane do określenia wierności interwencji RT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni)
10-itemowa skala zaadaptowana z McDonnell et al (PMID: 33118443). Pytania oceniające dopuszczalność interwencji będą punktowane na 4-punktowej skali typu Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Pytania będą dotyczyć użyteczności wirtualnych sesji ćwiczeń, wykorzystania technologii i poziomu dostosowania interwencji
Po interwencji (8 tygodni)
Duszność
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych i duszności (FACIT-D) 10-punktowy krótki formularz (część 1 i 2). Część 1 ocenia duszność, a część 2 – ograniczenia czynnościowe związane z dusznością. Minimalny wynik dla każdej części: 0; maksymalna ocena za każdą część: 30. Wyższe wyniki wskazują na gorszą duszność/obciążenie
Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych – Skala Zmęczenia Skala 13-itemowa. Wynik minimalny: 0 Wynik maksymalny: 52 Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Jakość życia związana z rakiem płuc
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Podskala Raka Płuca (LCS). Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 28. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Siła mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Klatka piersiowa Naciśnij maksymalnie pięć powtórzeń
Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Siła mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Wyciskanie nóg maksymalnie pięć powtórzeń
Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Funkcja fizyczna STS
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
5 razy z pozycji siedzącej do stojącej (w sekundach)
Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Funkcja fizyczna 6MWT
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
6-minutowy test marszu (odległość w metrach)
Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Masa tłuszczu (kg) Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Masa beztłuszczowa (kg) Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Masa całkowita
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Masa całkowita (kg) Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Dodatkowa beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Suma beztłuszczowej masy rąk i nóg
Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Total z-score Podwójna absorpcjometria rentgenowska
Wyjściowa i po interwencji (8 tygodni)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni)
Wywiad jakościowy z uczestnikami dotyczący akceptowalności, upodobań, niechęci do interwencji i potencjalnych barier dla przyszłego uczestnictwa.
Po interwencji (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00110261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zdezidentyfikowane dane i kod do analiz zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe wraz z publikacją pierwotnego dokumentu końcowego. Zbiór danych będzie zawierał informacje demograficzne oraz środki fizjologiczne i psychospołeczne określone we wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie zdezidentyfikowane dane i kod do analiz zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe wraz z publikacją pierwotnego dokumentu końcowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy użytkownikom pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane i związaną z nimi dokumentację wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ćwiczenie oporowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj