肺がんにおける在宅クラスターセット耐性トレーニングのハイブリッド配信の実現可能性
症状の負担は、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者にとって、治療完了後も依然として重大な懸念事項です。 そのうち、呼吸困難(息切れ)や疲労などの症状群は、身体の衰え、生活の質の低下、併存疾患や死亡率の上昇に寄与します。 呼吸困難は、肺がん患者の運動能力の主な制限要因であり、その結果、運動を回避し、身体的衰弱を加速させると考えられています。 そのため、呼吸困難や疲労感を軽減するためにクラスターセットを使用した抵抗運動プログラムを具体的に設計すると、運動耐容能が向上し、身体機能と生活の質が維持される可能性があります。
このプロジェクトの目的は、NSCLC患者に対する自宅ベースのクラスターセット抵抗運動のハイブリッド実施の実現可能性と予備的な有効性を調査することです。 方法: 治療完了後 12 か月以内の NSCLC 患者 (n=15) が、この単一群の実現可能性試験に参加するために募集されます。 参加者は、呼吸困難と疲労を目的とした8週間の自宅ベースのレジスタンストレーニング(RT)を完了します。 プログラムのハイブリッド配信には、参加者の自宅での監視付きセッションと、ビデオ会議による仮想監視が含まれます。 実現可能性の主な結果は、採用率、定着率、受容性、介入忠実度によって測定されます。 探索的結果 (呼吸困難、疲労、生活の質、身体機能、体組成) が介入前と介入後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ciaran Fairman
- 電話番号:803-576-8397
- メール:cfairman@mailbox.sc.edu
研究場所
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 局所性NSCLC(ステージI~III)に対する根治的治療を完了した
- Zoom 参加のために安定したインターネット アクセスにアクセスできる
- 対面およびZoomでの対話を含む、8週間の自宅ベースの介入プログラムを完了する意欲がある。
- 現時点で行動の変化を検討したいと考えています。
- 英語を話し、読むことができる。
- インフォームドコンセントができる
- 医師または医療チームから医療許可を取得している
除外基準:
- 進行性肺がん(ステージ IV; さらなる負担の可能性があるため)の既知の診断、または小細胞肺がんの診断を受けている個人、
- 身体活動が推奨されない人。
- 研究スタッフが自宅に運動セッションのために訪問することに抵抗がある
- 安全な運動を妨げる神経筋、心血管、または心理的状態がある。
- 過去 6 か月間、週に 2 回以上のストラクチャード RE に参加している。
- 英語を読む/理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動介入
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これは 8 週間のエクササイズ プログラムで、対面での自宅での監視付きエクササイズと、Zoom によるバーチャルエクササイズのハイブリッド アプローチを使用して提供されます。
個人は、8週間にわたって週3日のレジスタンスエクササイズに参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠:学習完了までに平均1年
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N=15の採用目標に達しました
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学習完了までに平均1年
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保持
時間枠:学習完了までに平均1年
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参加のために募集されたサンプルの 75% 以上が追跡検査のために戻った場合
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学習完了までに平均1年
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介入の忠実度
時間枠:学習完了までに平均1年
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運動忠実度は、Fairman et al (2019) によって以前に概説された指標を使用して報告されます。
具体的には、ボリューム負荷は各エクササイズのセット数×回数の関数として計算され、合計されて各セッションの合計ボリュームが得られます。
私たちは、各人の「相対線量強度」(RDI)を与えるために処方された量に関連して達成された体積の割合を報告します。
次に、RDI は平均化され、RT 介入に対する忠実度を決定するために使用されます。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠:介入後(8週間)
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McDonnell ら (PMID: 33118443) から採用された 10 項目スケール。
介入の受け入れ可能性を評価する質問は、「全く同意しない」から「非常に同意する」までの 4 ポイントのリッカート タイプ スケールで採点されます。
仮想運動セッションの有用性、テクノロジーの使用、介入の調整レベルについて質問されます。
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介入後(8週間)
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呼吸困難
時間枠:ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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慢性疾患治療 - 呼吸困難の機能評価 (FACIT-D) 10 項目の短い形式 (パート 1 および 2)。
パート 1 では呼吸困難を評価し、パート 2 では呼吸困難に関連する機能制限を評価します。
各パートの最小スコア: 0;各パートの最大スコア: 30。
スコアが高いほど呼吸困難/負担が悪化していることを示します
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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倦怠感
時間枠:ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール 13 項目スケール。
最小スコア: 0 最大スコア: 52 スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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肺がんに関連した生活の質
時間枠:ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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がん治療の機能評価 - 肺がんサブスケール (LCS)。
最小スコア: 0;最大スコア: 28。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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上半身の筋力
時間枠:ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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チェストプレス 最大 5 回の繰り返し
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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下半身の筋力
時間枠:ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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レッグプレス最大 5 回の繰り返し
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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身体機能 STS
時間枠:ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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座ったり立ったりを5回(秒単位)
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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物理機能 6MWT
時間枠:ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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6分間の歩行テスト(メートル単位の距離)
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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脂肪量
時間枠:ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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脂肪量 (kg) デュアルエネルギー X 線吸光光度法
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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除脂肪量
時間枠:ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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除脂肪体重 (kg) デュアルエネルギー X 線吸光光度法
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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総質量
時間枠:ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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総質量 (kg) デュアルエネルギー X 線吸光光度法
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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体脂肪率
時間枠:ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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付属肢除脂肪塊
時間枠:ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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腕と脚の除脂肪量の合計
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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骨ミネラル密度
時間枠:ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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トータル Z スコア デュアル X 線吸光光度法
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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受容性
時間枠:介入後 (8週間)
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介入に関する受け入れ可能性、好き嫌い、および将来の参加に対する潜在的な障壁に関する参加者への定性的インタビュー。
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介入後 (8週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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抵抗運動の臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Universidade Metodista de Piracicaba完了アスレチックパフォーマンス | アスリート | 呼吸筋 | 呼吸法 | 有酸素容量