Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost hybridní dodávky domácího tréninku odolnosti klastrové sady u rakoviny plic

11. května 2023 aktualizováno: Ciaran Fairman, University of South Carolina

Pro jedince s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) zůstává po ukončení léčby kritickým problémem zátěž symptomů. Z nich skupiny příznaků, jako je dušnost (dušnost) a únava, přispívají k fyzickému úpadku, snížení kvality života a vyššímu riziku komorbidit a mortality. Bylo navrženo, že dušnost je primárním omezovačem cvičební kapacity u jedinců s rakovinou plic, což má za následek vyhýbání se cvičení a zrychlený fyzický pokles. Specifické navržení programů odporového cvičení s klastrovými sadami ke zmírnění pocitů dušnosti a únavy jako takové může vést ke zlepšení tolerance cvičení, což vede k udržení fyzických funkcí a kvality života.

Účelem tohoto projektu je prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost hybridního domácího cvičení klastrového odporu u jedinců s NSCLC. Metody: Jednotlivci s NSCLC (n=15) do 12 měsíců od dokončení léčby budou přijati k účasti na této studii proveditelnosti s jedním ramenem. Účastníci absolvují 8týdenní domácí odporový trénink (RT) zaměřený na dušnost a únavu. Hybridní poskytování programu bude zahrnovat hlídané sezení v domovech účastníků a virtuální dohled prostřednictvím videokonferencí. Primární výsledek proveditelnosti bude měřen prostřednictvím míry náboru, udržení, přijatelnosti a věrnosti intervence. Výsledky průzkumu (dušnost, únava, kvalita života, fyzické funkce a složení těla) budou hodnoceny před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán analýzy. Popisné statistiky (procenta a průměry (se směrodatnými odchylkami)) se použijí pro podávání zpráv o výsledcích proveditelnosti (nábor, udržení, věrnost atd.). Pokud není výslovně uvedeno, budou průměry a směrodatné odchylky hlášeny pro hodnocení výsledků průzkumu na začátku a při sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončená definitivní léčba lokalizovaného NSCLC (stádia I-III)
  • Má přístup ke stabilnímu přístupu k internetu pro účast na Zoomu
  • Ochota absolvovat 8týdenní domácí intervenční program, který zahrnuje tváří v tvář a interakci se zoomem.
  • V tuto chvíli je ochoten zvážit změnu chování.
  • Umět mluvit a číst anglicky.
  • Schopný informovaného souhlasu
  • Získal lékařské potvrzení od praktického lékaře nebo lékařského týmu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známou diagnózou pokročilého karcinomu plic (stadium IV; kvůli potenciální další zátěži) nebo diagnózou malobuněčného karcinomu plic,
  • Každý, komu se fyzická aktivita nedoporučuje.
  • není příjemné, když studijní personál navštěvuje jejich domovy kvůli cvičení
  • máte jakýkoli neuromuskulární, kardiovaskulární nebo psychologický stav vylučující bezpečné cvičení;
  • během posledních 6 měsíců se účastnili strukturovaného RE ≥2krát týdně;
  • neumí číst/rozumět anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence
Behaviorální: Odporové cvičení
Jedná se o 8týdenní cvičební program poskytovaný pomocí hybridního přístupu osobního cvičení, cvičení pod domácím dohledem a virtuálního cvičení pomocí zoomu. Jednotlivci se budou účastnit odporového cvičení 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Cíl náboru n=15 je dosažen
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Retence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pokud ≥ 75 % vzorku přijatého k účasti, vraťte se k následnému testování
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Intervenční věrnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Věrnost cvičení bude vykazována pomocí metrik, které dříve nastínili Fairman et al (2019). Konkrétně se objemová zátěž vypočítá jako funkce sérií x opakování pro každé cvičení a sečte se, aby se získal celkový objem pro každé cvičení. Uvedeme poměr dosaženého objemu odpovídající tomu, co bylo předepsáno, abychom u každé osoby poskytli „intenzitu relativní dávky“ (RDI). RDI se pak zprůměruje a použije ke stanovení věrnosti zásahu RT.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů)
10-položková stupnice upravená podle McDonnell et al (PMID: 33118443). Otázky hodnotící přijatelnost intervence budou hodnoceny na 4bodové škále Likertova typu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Otázky se budou ptát na užitečnost virtuálních cvičebních sezení, použití technologie a úroveň přizpůsobení intervence
Po intervenci (8 týdnů)
Dušnost
Časové okno: Základní a po intervenci (8 týdnů)
Funkční hodnocení léčby chronického onemocnění – dušnost (FACIT-D) 10-položkový krátký formulář (části 1 a 2). Část 1 hodnotí dušnost a část 2 hodnotí funkční omezení spojená s dušností. Minimální skóre pro každou část: 0; maximální skóre pro každou část: 30. Vyšší skóre ukazuje na horší dušnost/zátěž
Základní a po intervenci (8 týdnů)
Únava
Časové okno: Základní a po intervenci (8 týdnů)
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava stupnice 13-ti položková stupnice. Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 52 Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Základní a po intervenci (8 týdnů)
Kvalita života související s rakovinou plic
Časové okno: Základní a po intervenci (8 týdnů)
Funkční hodnocení léčby rakoviny - subškála rakoviny plic (LCS). Min skóre: 0; maximální skóre: 28. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Základní a po intervenci (8 týdnů)
Svalová síla horní části těla
Časové okno: Základní a po intervenci (8 týdnů)
Tlak na hrudník maximálně pět opakování
Základní a po intervenci (8 týdnů)
Svalová síla dolní části těla
Časové okno: Základní a po intervenci (8 týdnů)
Leg Press maximálně pět opakování
Základní a po intervenci (8 týdnů)
Fyzikální funkce STS
Časové okno: Základní a po intervenci (8 týdnů)
5krát ze sedni do stoje (v sekundách)
Základní a po intervenci (8 týdnů)
Fyzikální funkce 6MWT
Časové okno: Základní a po intervenci (8 týdnů)
6minutový test chůze (vzdálenost v metrech)
Základní a po intervenci (8 týdnů)
Tukové hmoty
Časové okno: Základní a po intervenci (8 týdnů)
Hmotnost tuku (kg) Dual Energy X-Ray Absorptiometrie
Základní a po intervenci (8 týdnů)
Mše bez tuku
Časové okno: Základní a po intervenci (8 týdnů)
Hmotnost bez tuku (kg) Duální energetická rentgenová absorptiometrie
Základní a po intervenci (8 týdnů)
Celková hmotnost
Časové okno: Základní a po intervenci (8 týdnů)
Celková hmotnost (kg) Duální energetická rentgenová absorptiometrie
Základní a po intervenci (8 týdnů)
Procento tělesného tuku
Časové okno: Základní a po intervenci (8 týdnů)
Duální energetická rentgenová absorptiometrie
Základní a po intervenci (8 týdnů)
Appendicular Lean Mass
Časové okno: Základní a po intervenci (8 týdnů)
Součet beztukové hmoty paží a nohou
Základní a po intervenci (8 týdnů)
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní a po intervenci (8 týdnů)
Celkové z-skóre Duální rentgenová absorpciometrie
Základní a po intervenci (8 týdnů)
Přijatelnost
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů)
Kvalitativní rozhovor s účastníky ohledně přijatelnosti, sympatií a nelibosti intervence a potenciálních překážek pro budoucí účast.
Po intervenci (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data a kód pro analýzy budou zpřístupněny co nejdříve po zveřejnění primárního výsledného dokumentu. Soubor údajů bude obsahovat demografické informace a fyziologická a psychosociální opatření uvedená v návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna deidentifikovaná data a kód pro analýzy budou zpřístupněny co nejdříve po zveřejnění primárního výsledného dokumentu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit