Kotiin perustuvan klusterisarjaresistenssikoulutuksen hybriditoimituksen toteutettavuus keuhkosyövän hoidossa
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ciaran Fairman, University of South Carolina
Oiretaakka on edelleen kriittinen huolenaihe henkilöille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) hoidon päätyttyä. Näistä oireryhmät, kuten hengenahdistus (hengenahdistus) ja väsymys, vaikuttavat fyysiseen rappeutumiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja suurempaan rinnakkaissairauksien ja kuolleisuuden riskiin. On ehdotettu, että hengenahdistus on ensisijainen keuhkosyöpää sairastavien henkilöiden harjoituskyvyn rajoitin, mikä johtaa harjoituksen välttämiseen ja kiihtyneeseen fyysiseen heikkenemiseen. Sellaisenaan vastusharjoitusohjelmien suunnittelu klusterisarjoilla hengenahdistuksen ja väsymyksen tunteiden lievittämiseksi voi parantaa harjoituksen sietokykyä, mikä johtaa fyysisen toiminnan ja elämänlaadun ylläpitämiseen.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia kotipohjaisen klusterisarjavastusharjoituksen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on NSCLC. Menetelmät: Henkilöt, joilla on NSCLC (n=15) 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, rekrytoidaan osallistumaan tähän yhden haaran toteutettavuustutkimukseen. Osallistujat suorittavat 8 viikon kotipohjaisen vastustusharjoittelun (RT), joka on suunniteltu hengenahdistukseen ja väsymykseen. Ohjelman hybriditoimitus sisältää ohjattuja istuntoja osallistujien kotona sekä virtuaalista ohjausta videoneuvottelun kautta. Toteutettavuuden ensisijainen tulos mitataan rekrytointiasteen, säilyttämisen, hyväksyttävyyden ja interventiotarkkuuden perusteella. Tutkimustuloksia (hengenahdistus, väsymys, elämänlaatu, fyysinen toiminta ja kehon koostumus) arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyysisuunnitelma.
Kuvaavia tilastoja (prosentit ja keskiarvot (keskihajonnan kanssa)) käytetään raportoitaessa toteutettavuustuloksista (rekrytointi, säilyttäminen, uskollisuus jne.).
Ellei nimenomaisesti mainita, keskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan tutkimustulosten arvioimiseksi lähtötilanteessa ja seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisen NSCLC:n lopullinen hoito valmis (vaiheet I-III)
- Saatavilla on vakaa Internet-yhteys Zoomiin osallistumista varten
- Haluan suorittaa 8 viikon kotipohjaisen interventio-ohjelman, joka sisältää kasvokkain ja Zoom-vuorovaikutuksen.
- Haluan harkita käyttäytymisen muutosta tällä hetkellä.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
- Kykenee tietoiseen suostumukseen
- Hän on saanut lääketieteellisen luvan lääkäriltä tai lääkäriryhmältä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt keuhkosyöpä (vaihe IV; mahdollisen lisärasituksen vuoksi) tai pienisoluinen keuhkosyöpä,
- Kaikille, joille fyysistä toimintaa ei suositella.
- eivät ole mielissään siitä, että tutkimushenkilökunta vierailee kotonaan harjoituksissa
- sinulla on jokin neuromuskulaarinen, kardiovaskulaarinen tai psykologinen tila, joka estää turvallisen harjoittelun;
- ovat osallistuneet strukturoituun RE ≥ 2 kertaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- eivät osaa lukea/ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
|
Tämä on 8 viikon harjoitusohjelma, joka toteutetaan hybridilähestymistavalla, joka koostuu henkilökohtaisesta, kotona ohjatusta harjoituksesta ja virtuaalisesta harjoittelusta zoomin kautta.
Yksilöt osallistuvat vastustusharjoitukseen 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Rekrytointitavoite n=15 on saavutettu
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Jos ≥75 % otoksesta rekrytoitiin osallistumaan, palaa seurantatestaukseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Harjoituksen uskollisuus raportoidaan Fairmanin ym. (2019) aiemmin hahmottamien mittareiden avulla.
Tarkemmin sanottuna tilavuuskuormitus lasketaan kunkin harjoituksen sarjan x toiston funktiona ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kunkin harjoituksen kokonaisvolyymi.
Raportoimme saavutetun tilavuuden osuuden suhteessa siihen, mitä määrättiin, jotta saadaan "suhteellinen annosintensiteetti" (RDI) jokaiselle henkilölle.
RDI lasketaan sitten keskiarvosta ja sitä käytetään RT-interventioon kohdistuvan uskollisuuden määrittämiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (8 viikkoa)
|
10-kohdan asteikko mukautettu McDonnell et al (PMID: 33118443).
Intervention hyväksyttävyyttä arvioivat kysymykset pisteytetään 4-pisteen Likert-tyypin asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Kysymyksissä kysytään virtuaalisten harjoitusten hyödyllisyydestä, tekniikan käytöstä ja interventioiden räätälöinnin tasosta
|
Intervention jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapiasta - hengenahdistus (FACIT-D) 10 kohdan lyhyt lomake (osat 1 ja 2).
Osa 1 arvioi hengenahdistusta ja osa 2 arvioi hengenahdistukseen liittyviä toiminnallisia rajoituksia.
Jokaisen osan vähimmäispistemäärä: 0; kunkin osan maksimipistemäärä: 30.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa hengenahdistusta/taakkaa
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys-asteikko, 13 kohdan asteikko.
Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 52 Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Keuhkosyöpään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Lung Cancer Subscale (LCS).
Minimipistemäärä: 0; maksimipisteet: 28.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Ylävartalon lihasvoima
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Rintapainallus enintään viisi toistoa
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Alavartalon lihasvoima
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Jalka paina enintään viisi toistoa
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Fyysinen toiminto STS
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
5 kertaa istua seisomaan (sekunneissa)
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Fyysinen toiminta 6MWT
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
6 minuutin kävelytesti (etäisyys metreinä)
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Rasvamassa (kg) Dual Energy röntgenabsorptiometria
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Rasvaton messu
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Rasvaton massa (kg) Dual Energy -röntgenabsorptiometria
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Kokonaismassa
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Kokonaismassa (kg) Dual Energy -röntgenabsorptiometria
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Appendicular laiha massa
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Käsivarsien ja jalkojen rasvattoman massan summa
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
Yhteensä z-pisteet Dual X-ray Absorptiometry
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Interventio (8 viikkoa)
|
Laadullinen haastattelu osallistujien kanssa koskien väliintulon hyväksyttävyyttä, tykkäyksiä, ei-tykkäyksiä ja mahdollisia esteitä tulevalle osallistumiselle.
|
Interventio (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00110261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tunnistamattomat tiedot ja analyysikoodit asetetaan saataville mahdollisimman pian, kun ensisijainen tulospaperi julkaistaan.
Aineisto sisältää demografisia tietoja sekä ehdotuksessa hahmoteltuja fysiologisia ja psykososiaalisia toimenpiteitä.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki tunnistamattomat tiedot ja analyysikoodit asetetaan saataville mahdollisimman pian, kun ensisijainen tulospaperi julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Annamme tunnistamattomat tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen analyysien jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .