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Fattibilità di una consegna ibrida di Cluster Set Training di resistenza domiciliare nel cancro del polmone

11 maggio 2023 aggiornato da: Ciaran Fairman, University of South Carolina

Il carico sintomatico rimane una preoccupazione critica per le persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo il completamento del trattamento. Di questi, cluster di sintomi come dispnea (mancanza di respiro) e affaticamento, contribuiscono al declino fisico, alla riduzione della qualità della vita e a un rischio più elevato di comorbidità e mortalità. È stato proposto che la dispnea sia un limitatore primario della capacità di esercizio negli individui con cancro ai polmoni, con conseguente evitamento dell'esercizio e un declino fisico accelerato. Pertanto, la progettazione specifica di programmi di esercizi di resistenza con serie di cluster, per mitigare la sensazione di dispnea e affaticamento, può comportare una migliore tolleranza all'esercizio, con conseguente mantenimento della funzione fisica e della qualità della vita.

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare la fattibilità e l'efficacia preliminare di una somministrazione ibrida di esercizi di resistenza domiciliari in cluster in individui con NSCLC. Metodi: Gli individui con NSCLC (n=15), entro 12 mesi dal completamento del trattamento saranno reclutati per partecipare a questo studio di fattibilità a braccio singolo. I partecipanti completeranno 8 settimane di allenamento di resistenza a casa (RT) progettato per affrontare la dispnea e l'affaticamento. La consegna ibrida del programma includerà sessioni supervisionate a casa dei partecipanti e supervisione virtuale tramite videoconferenza. L'esito primario della fattibilità sarà misurato attraverso i tassi di assunzione, la fidelizzazione, l'accettabilità e la fedeltà dell'intervento. I risultati esplorativi (dispnea, affaticamento, qualità della vita, funzione fisica e composizione corporea) saranno valutati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di analisi. Verranno utilizzate statistiche descrittive (percentuali e medie (con deviazioni standard)) per riferire sui risultati di fattibilità (reclutamento, conservazione, fedeltà ecc.). Se non esplicitamente dichiarato, le medie e le deviazioni standard saranno riportate per le valutazioni dei risultati esplorativi al basale e al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento definitivo completato per NSCLC localizzato (stadi I-III)
  • Ha accesso a un accesso Internet stabile per la partecipazione a Zoom
  • Disposto a completare un programma di intervento domiciliare di 8 settimane che include l'interazione faccia a faccia e Zoom.
  • Disposto a prendere in considerazione il cambiamento di comportamento in questo momento.
  • In grado di parlare e leggere l'inglese.
  • Capace di consenso informato
  • Ha ottenuto l'autorizzazione medica dal medico o dal team medico

Criteri di esclusione:

  • Individui con una diagnosi nota di carcinoma polmonare avanzato (stadio IV; a causa del potenziale carico aggiuntivo) o diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule,
  • Chiunque per cui l'attività fisica non è raccomandata.
  • non si sentono a proprio agio quando il personale dello studio visita le loro case per le sessioni di allenamento
  • avere qualsiasi condizione neuromuscolare, cardiovascolare o psicologica che precluda un esercizio sicuro;
  • aver partecipato a RE strutturato ≥2 volte/settimana negli ultimi 6 mesi;
  • non sono in grado di leggere/capire l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Intervento
Comportamentale: Esercizio di resistenza
Questo è un programma di esercizi di 8 settimane, fornito utilizzando un approccio ibrido di esercizi di persona, supervisionati a casa e consegna virtuale di esercizi tramite zoom. Gli individui parteciperanno all'esercizio di resistenza 3 giorni a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'obiettivo di reclutamento di n=15 è stato raggiunto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Se ≥75% del campione reclutato per partecipare ritorna per i test di follow-up
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La fedeltà all'esercizio verrà segnalata utilizzando metriche precedentemente delineate da Fairman et al (2019). Nello specifico, il carico di volume sarà calcolato in funzione di serie x ripetizioni per ogni esercizio e sommato per dare il volume totale per ogni sessione. Riporteremo la percentuale di volume raggiunto relativa a quanto prescritto per fornire una "intensità di dose relativa" (RDI) per ogni persona. L'RDI sarà quindi mediato e utilizzato per determinare la fedeltà all'intervento di RT.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (8 settimane)
Scala a 10 elementi adattata da McDonnell et al (PMID: 33118443). Alle domande che valutano l'accettabilità dell'intervento verrà assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert a 4 punti da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". Verranno poste domande sull'utilità delle sessioni di esercizi virtuali, sull'uso della tecnologia e sul livello di personalizzazione dell'intervento
Dopo l'intervento (8 settimane)
Dispnea
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche-dispnea (FACIT-D) Forma abbreviata di 10 elementi (parti 1 e 2). La Parte 1 valuta la dispnea e la Parte 2 valuta le limitazioni funzionali associate alla dispnea. Punteggio minimo per ogni parte: 0; punteggio massimo per ogni parte: 30. Punteggi più alti indicano una dispnea/carico peggiore
Basale e post intervento (8 settimane)
Fatica
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Valutazione funzionale della scala di terapia-fatica di malattia cronica Scala di 13 elementi. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 52 Punteggi più alti significano migliore qualità della vita.
Basale e post intervento (8 settimane)
Qualità della vita correlata al cancro del polmone
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sottoscala del cancro del polmone (LCS). Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 28. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e post intervento (8 settimane)
Forza muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Chest Press massimo cinque ripetizioni
Basale e post intervento (8 settimane)
Forza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Leg Press massimo cinque ripetizioni
Basale e post intervento (8 settimane)
Funzione fisica STS
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
5 volte sit-to-stand (in secondi)
Basale e post intervento (8 settimane)
Funzione fisica 6MWT
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Walk test di 6 minuti (distanza in metri)
Basale e post intervento (8 settimane)
Massa grassa
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Massa grassa (kg) Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale e post intervento (8 settimane)
Massa magra
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Massa magra (kg) Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale e post intervento (8 settimane)
Massa totale
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Massa totale (kg) Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale e post intervento (8 settimane)
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale e post intervento (8 settimane)
Massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Somma della massa magra di braccia e gambe
Basale e post intervento (8 settimane)
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Assorbimetria a raggi X doppia con punteggio z totale
Basale e post intervento (8 settimane)
Accettabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane)
Intervista qualitativa con i partecipanti per quanto riguarda l'accettabilità, le simpatie, le antipatie sull'intervento e le potenziali barriere per la partecipazione futura.
Post-intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati anonimi e il codice per le analisi saranno resi disponibili il prima possibile con la pubblicazione del documento sui risultati primari. Il set di dati includerà informazioni demografiche e misure fisiologiche e psicosociali delineate nella proposta.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati anonimi e il codice per le analisi saranno resi disponibili il prima possibile con la pubblicazione del documento sui risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metteremo a disposizione degli utenti i dati resi anonimi e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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