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Machbarkeit einer hybriden Bereitstellung von Cluster-Set-Widerstandstraining zu Hause bei Lungenkrebs

11. Mai 2023 aktualisiert von: Ciaran Fairman, University of South Carolina

Die Belastung durch Symptome bleibt für Personen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Abschluss der Behandlung ein wichtiges Anliegen. Davon tragen Symptomcluster wie Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Müdigkeit zum körperlichen Verfall, einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und einem höheren Risiko für Komorbiditäten und Mortalität bei. Es wurde vermutet, dass Dyspnoe die körperliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit Lungenkrebs hauptsächlich einschränkt, was zur Vermeidung von körperlicher Betätigung und einem beschleunigten körperlichen Verfall führt. Daher kann die gezielte Gestaltung von Widerstandstrainingsprogrammen mit Cluster-Sets zur Linderung von Dyspnoe- und Müdigkeitsgefühlen zu einer verbesserten Belastungstoleranz und damit zur Aufrechterhaltung der körperlichen Funktion und Lebensqualität führen.

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer hybriden Durchführung von Cluster-Set-Widerstandsübungen zu Hause bei Personen mit NSCLC zu untersuchen. Methoden: Personen mit NSCLC (n=15) werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung für die Teilnahme an dieser einarmigen Machbarkeitsstudie rekrutiert. Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges Krafttraining zu Hause (RT), das auf Atemnot und Müdigkeit abzielt. Die hybride Durchführung des Programms umfasst betreute Sitzungen bei den Teilnehmern zu Hause und virtuelle Supervision per Videokonferenz. Das primäre Ergebnis der Machbarkeit wird anhand der Rekrutierungsraten, der Bindung, der Akzeptanz und der Interventionstreue gemessen. Die explorativen Ergebnisse (Dyspnoe, Müdigkeit, Lebensqualität, körperliche Funktion und Körperzusammensetzung) werden vor und nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analyseplan. Beschreibende Statistiken (Prozentsätze und Mittelwerte (mit Standardabweichungen)) werden verwendet, um über Machbarkeitsergebnisse (Rekrutierung, Bindung, Treue usw.) zu berichten. Sofern nicht ausdrücklich angegeben, werden Mittelwerte und Standardabweichungen für die Beurteilung der explorativen Ergebnisse zu Studienbeginn und im Follow-up angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene endgültige Behandlung für lokalisiertes NSCLC (Stadium I–III)
  • Verfügt über einen stabilen Internetzugang für die Zoom-Teilnahme
  • Bereit, ein 8-wöchiges Interventionsprogramm zu Hause zu absolvieren, das persönliche und Zoom-Interaktion umfasst.
  • Bereit, zu diesem Zeitpunkt eine Verhaltensänderung in Betracht zu ziehen.
  • Kann Englisch sprechen und lesen.
  • Zur Einwilligung nach Aufklärung fähig
  • Hat die ärztliche Genehmigung eines Arztes oder eines Ärzteteams eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer bekannten Diagnose von fortgeschrittenem Lungenkrebs (Stadium IV; aufgrund möglicher zusätzlicher Belastung) oder der Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs,
  • Jeder, dem körperliche Aktivität nicht empfohlen wird.
  • fühlen sich nicht wohl, wenn das Studienpersonal für Übungseinheiten zu ihnen nach Hause kommt
  • an einer neuromuskulären, kardiovaskulären oder psychischen Erkrankung leiden, die sicheres Training ausschließt;
  • in den letzten 6 Monaten mindestens 2 Mal pro Woche an strukturiertem Religionsunterricht teilgenommen haben;
  • nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen/verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Verhalten: Widerstandsübung
Hierbei handelt es sich um ein 8-wöchiges Übungsprogramm, das mit einem hybriden Ansatz aus persönlicher, zu Hause betreuter Übung und virtueller Übungsdurchführung per Zoom durchgeführt wird. Einzelpersonen nehmen 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche an Kraftübungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Rekrutierungsziel von n=15 ist erreicht
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wenn ≥75 % der Stichprobe zur Teilnahme rekrutiert wurden, kehren Sie zu Folgetests zurück
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Interventionstreue
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Übungstreue wird mithilfe von Metriken angegeben, die zuvor von Fairman et al. (2019) beschrieben wurden. Insbesondere wird die Volumenbelastung als Funktion von Sätzen x Wiederholungen für jede Übung berechnet und summiert, um das Gesamtvolumen für jede Sitzung zu ergeben. Wir werden den Anteil des erreichten Volumens angeben, der im Verhältnis zu dem steht, was verschrieben wurde, um für jede Person eine „relative Dosisintensität“ (RDI) zu ermitteln. Anschließend wird der RDI gemittelt und zur Bestimmung der Genauigkeit der RT-Intervention verwendet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (8 Wochen)
10-Punkte-Skala, angepasst von McDonnell et al. (PMID: 33118443). Fragen zur Beurteilung der Akzeptanz der Intervention werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet. Es werden Fragen zum Nutzen virtueller Trainingseinheiten, zum Einsatz von Technologie und zum Grad der Anpassung der Intervention gestellt
Nach der Intervention (8 Wochen)
Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Dyspnoe (FACIT-D) 10-Item-Kurzform (Teile 1 und 2). Teil 1 bewertet Dyspnoe und Teil 2 beurteilt dyspnoebedingte Funktionseinschränkungen. Mindestpunktzahl für jeden Teil: 0; Maximale Punktzahl für jeden Teil: 30. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dyspnoe/Belastung hin
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeitsskala 13-Punkte-Skala. Min. Punktzahl: 0 Max. Punktzahl: 52 Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Lebensqualität im Zusammenhang mit Lungenkrebs
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lungenkrebs-Subskala (LCS). Min. Punktzahl: 0; maximale Punktzahl: 28. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Muskelkraft des Oberkörpers
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Maximal fünf Wiederholungen der Brustpresse
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Muskelkraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Beinpresse mit maximal fünf Wiederholungen
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Körperliche Funktion STS
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
5 Mal Aufstehen (in Sekunden)
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Körperliche Funktion 6MWT
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
6-Minuten-Gehtest (Entfernung in Metern)
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Fette Masse
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Fettmasse (kg) Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Fettfreie Masse (kg) Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Totale Masse
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Gesamtmasse (kg) Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Appendikuläre Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Summe der fettfreien Arm- und Beinmasse
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Gesamt-Z-Score Duale Röntgenabsorptiometrie
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (8 Wochen)
Qualitatives Interview mit Teilnehmern hinsichtlich der Akzeptanz, Vorlieben und Abneigungen gegenüber der Intervention und potenziellen Hindernissen für eine zukünftige Teilnahme.
Nach der Intervention (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten Daten und Codes für Analysen werden so bald wie möglich mit der Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers verfügbar gemacht. Der Datensatz wird demografische Informationen sowie im Vorschlag beschriebene physiologische und psychosoziale Maßnahmen umfassen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle nicht identifizierten Daten und Codes für Analysen werden so bald wie möglich mit der Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden die anonymisierten Daten und die zugehörige Dokumentation den Nutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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