Az otthoni klaszterkészletes rezisztencia tréning hibrid megvalósításának megvalósíthatósága tüdőrákban
2023. május 11. frissítette: Ciaran Fairman, University of South Carolina
A tünetterhelés továbbra is kritikus aggodalomra ad okot a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő egyének számára a kezelés befejezése után. Ezek közül az olyan tünetcsoportok, mint a nehézlégzés (légszomj) és a fáradtság, hozzájárulnak a fizikai hanyatláshoz, az életminőség romlásához, valamint a társbetegségek és a mortalitás magasabb kockázatához. Feltételezték, hogy a dyspnoe a tüdőrákos egyének fizikai teljesítőképességének elsődleges korlátozója, ami a testmozgás elkerülését és felgyorsult fizikai hanyatlását eredményezi. A nehézlégzés és a fáradtság érzésének mérséklésére szolgáló, kifejezetten rezisztencia-gyakorlati programok megtervezése fürtkészletekkel javíthatja az edzéstűrést, ami a fizikai funkciók és az életminőség megőrzését eredményezheti.
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az otthoni klaszter-készlet rezisztenciagyakorlat hibrid beadásának megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát NSCLC-ben szenvedő egyéneknél. Módszerek: Az NSCLC-ben szenvedő egyéneket (n=15) a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül felvesznek az egykarú megvalósíthatósági vizsgálatba. A résztvevők 8 hetes otthoni ellenállási tréninget (RT) végeznek, amelyet a nehézlégzés és a fáradtság kezelésére terveztek. A program hibrid átadása a résztvevők otthonában felügyelt foglalkozásokat, valamint videokonferencián keresztül történő virtuális felügyeletet foglal magában. A megvalósíthatóság elsődleges eredményét a toborzási arányon, a megtartáson, az elfogadhatóságon és a beavatkozás hűségén keresztül mérik. A feltáró eredményeket (dyspnoe, fáradtság, életminőség, fizikai funkciók és testösszetétel) a beavatkozás előtt és után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elemzési terv.
Leíró statisztikákat (százalékok és átlagok (szórással)) használnak a megvalósíthatósági eredmények (toborzás, megtartás, hűség stb.) jelentéséhez.
Hacsak nincs kifejezetten kijelentve, az átlagokat és a szórásokat jelenteni kell a feltáró eredmények kiindulási és nyomon követési értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lokalizált NSCLC végleges kezelése befejeződött (I-III. stádium)
- Stabil internet-hozzáféréssel rendelkezik a Zoomban való részvételhez
- Hajlandó egy 8 hetes, otthoni beavatkozási program elvégzésére, amely magában foglalja a személyes és a Zoom interakciót.
- Hajlandó megfontolni a viselkedés megváltoztatását ebben az időben.
- Tud beszélni és olvasni angolul.
- Képes tájékozott beleegyezésre
- Orvosi engedélyt kapott az orvostól vagy az orvosi csoporttól
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akiknél előrehaladott tüdőrák (IV. stádium; az esetleges többletterhelés miatt) vagy kissejtes tüdőrák diagnózisa ismert,
- Akinek nem ajánlott a fizikai aktivitás.
- nem érzik jól magukat, ha a tanulók otthonukba látogatnak edzésre
- bármilyen neuromuszkuláris, kardiovaszkuláris vagy pszichológiai állapota kizárja a biztonságos testmozgást;
- hetente ≥2 alkalommal vett részt strukturált RE-ben az elmúlt 6 hónapban;
- nem tudnak angolul olvasni/érteni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
|
Ez egy 8 hetes edzésprogram, amelyet a személyes, otthoni, felügyelt gyakorlatok és a zoomon keresztüli virtuális gyakorlatok hibrid megközelítésével hajtanak végre.
Az egyének 8 héten keresztül heti 3 nap ellenállási gyakorlaton vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az n=15 toborzási célt elértük
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Visszatartás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ha a részvételre felvett minta ≥75%-a jelentkezik vissza nyomon követési vizsgálatra
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Beavatkozási hűség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A gyakorlatok hűségét a Fairman és munkatársai (2019) korábban felvázolt mérőszámok segítségével jelentik.
Pontosabban, a térfogatterhelést a rendszer az egyes gyakorlatokhoz tartozó sorozatok x ismétléseinek függvényében számítja ki, és összeadja az egyes edzések teljes térfogatát.
Jelenteni fogjuk az elért térfogat arányát az előírtaknak megfelelően, hogy minden személyre vonatkozóan megadjuk a "relatív dózisintenzitást" (RDI).
Ezután az RDI-t átlagolják, és felhasználják az RT-beavatkozáshoz való hűség meghatározására.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A beavatkozás után (8 hét)
|
10 tételes skála McDonnell és munkatársai alapján (PMID: 33118443).
A beavatkozás elfogadhatóságát értékelő kérdéseket egy 4-fokú Likert-típusú skálán kell értékelni, az „Egyáltalán nem értek egyet”-től a „Még teljesen egyetértek”-ig.
A kérdések a virtuális gyakorlatok hasznosságára, a technológia használatára és a beavatkozás testreszabásának szintjére vonatkoznak
|
A beavatkozás után (8 hét)
|
|
Légszomj
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
A krónikus betegségek terápiája-dyspnoe funkcionális értékelése (FACIT-D) 10 tételből álló rövid forma (1. és 2. rész).
Az 1. rész a nehézlégzést, a 2. rész pedig a nehézlégzéssel összefüggő funkcionális korlátokat értékeli.
Minimális pontszám minden részre: 0; Maximális pontszám minden részre: 30.
A magasabb pontszámok rosszabb dyspnoét/terhelést jeleznek
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Fáradtság
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
A krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése-Fáradtság skála 13 tételes skála.
Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 52 A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
A tüdőrákhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
A rákterápia funkcionális értékelése – tüdőrák alskála (LCS).
Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám: 28.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Felsőtest izomerő
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Mellkasi nyomás maximum öt ismétlés
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Alsó test izomereje
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Lábnyomás Maximum öt ismétlés
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Fizikai funkció STS
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
5-ször ülve állva (másodpercekben)
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Fizikai funkció 6MWT
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
6 perces sétateszt (távolság méterben)
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Zsírtömeg (kg) Dual Energy röntgenabszorpciós mérés
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Zsírmentes mise
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Zsírmentes tömeg (kg) Dual Energy röntgenabszorpciós mérés
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Teljes tömeg
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Teljes tömeg (kg) Dual Energy röntgenabszorpciós mérés
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Appendicular Lean Mass
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
A kar és láb zsírmentes tömegének összege
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
Teljes z-pontszám Kettős röntgenabszorpciós mérés
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Intervenció utáni időszak (8 hét)
|
Kvalitatív interjú a résztvevőkkel a beavatkozás elfogadhatóságáról, tetszéseiről, nemtetszéseiről és a jövőbeni részvétel lehetséges akadályairól.
|
Intervenció utáni időszak (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00110261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes azonosítatlan adatot és az elemzésekhez szükséges kódot a lehető leghamarabb elérhetővé teszik az elsődleges eredménydokumentum közzétételével.
Az adatkészlet demográfiai információkat, valamint a javaslatban körvonalazott fiziológiai és pszichoszociális intézkedéseket fog tartalmazni.
IPD megosztási időkeret
Az összes azonosítatlan adatot és az elemzésekhez szükséges kódot a lehető leghamarabb elérhetővé teszik az elsődleges eredménydokumentum közzétételével.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítatlan adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely rendelkezik: (1) kötelezettségvállalással, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére az elemzések befejezése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .