Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni klaszterkészletes rezisztencia tréning hibrid megvalósításának megvalósíthatósága tüdőrákban

2023. május 11. frissítette: Ciaran Fairman, University of South Carolina

A tünetterhelés továbbra is kritikus aggodalomra ad okot a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő egyének számára a kezelés befejezése után. Ezek közül az olyan tünetcsoportok, mint a nehézlégzés (légszomj) és a fáradtság, hozzájárulnak a fizikai hanyatláshoz, az életminőség romlásához, valamint a társbetegségek és a mortalitás magasabb kockázatához. Feltételezték, hogy a dyspnoe a tüdőrákos egyének fizikai teljesítőképességének elsődleges korlátozója, ami a testmozgás elkerülését és felgyorsult fizikai hanyatlását eredményezi. A nehézlégzés és a fáradtság érzésének mérséklésére szolgáló, kifejezetten rezisztencia-gyakorlati programok megtervezése fürtkészletekkel javíthatja az edzéstűrést, ami a fizikai funkciók és az életminőség megőrzését eredményezheti.

Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az otthoni klaszter-készlet rezisztenciagyakorlat hibrid beadásának megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát NSCLC-ben szenvedő egyéneknél. Módszerek: Az NSCLC-ben szenvedő egyéneket (n=15) a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül felvesznek az egykarú megvalósíthatósági vizsgálatba. A résztvevők 8 hetes otthoni ellenállási tréninget (RT) végeznek, amelyet a nehézlégzés és a fáradtság kezelésére terveztek. A program hibrid átadása a résztvevők otthonában felügyelt foglalkozásokat, valamint videokonferencián keresztül történő virtuális felügyeletet foglal magában. A megvalósíthatóság elsődleges eredményét a toborzási arányon, a megtartáson, az elfogadhatóságon és a beavatkozás hűségén keresztül mérik. A feltáró eredményeket (dyspnoe, fáradtság, életminőség, fizikai funkciók és testösszetétel) a beavatkozás előtt és után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elemzési terv. Leíró statisztikákat (százalékok és átlagok (szórással)) használnak a megvalósíthatósági eredmények (toborzás, megtartás, hűség stb.) jelentéséhez. Hacsak nincs kifejezetten kijelentve, az átlagokat és a szórásokat jelenteni kell a feltáró eredmények kiindulási és nyomon követési értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lokalizált NSCLC végleges kezelése befejeződött (I-III. stádium)
  • Stabil internet-hozzáféréssel rendelkezik a Zoomban való részvételhez
  • Hajlandó egy 8 hetes, otthoni beavatkozási program elvégzésére, amely magában foglalja a személyes és a Zoom interakciót.
  • Hajlandó megfontolni a viselkedés megváltoztatását ebben az időben.
  • Tud beszélni és olvasni angolul.
  • Képes tájékozott beleegyezésre
  • Orvosi engedélyt kapott az orvostól vagy az orvosi csoporttól

Kizárási kritériumok:

  • Azok az egyének, akiknél előrehaladott tüdőrák (IV. stádium; az esetleges többletterhelés miatt) vagy kissejtes tüdőrák diagnózisa ismert,
  • Akinek nem ajánlott a fizikai aktivitás.
  • nem érzik jól magukat, ha a tanulók otthonukba látogatnak edzésre
  • bármilyen neuromuszkuláris, kardiovaszkuláris vagy pszichológiai állapota kizárja a biztonságos testmozgást;
  • hetente ≥2 alkalommal vett részt strukturált RE-ben az elmúlt 6 hónapban;
  • nem tudnak angolul olvasni/érteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
Viselkedési: Ellenállási gyakorlat
Ez egy 8 hetes edzésprogram, amelyet a személyes, otthoni, felügyelt gyakorlatok és a zoomon keresztüli virtuális gyakorlatok hibrid megközelítésével hajtanak végre. Az egyének 8 héten keresztül heti 3 nap ellenállási gyakorlaton vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az n=15 toborzási célt elértük
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Visszatartás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Ha a részvételre felvett minta ≥75%-a jelentkezik vissza nyomon követési vizsgálatra
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Beavatkozási hűség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A gyakorlatok hűségét a Fairman és munkatársai (2019) korábban felvázolt mérőszámok segítségével jelentik. Pontosabban, a térfogatterhelést a rendszer az egyes gyakorlatokhoz tartozó sorozatok x ismétléseinek függvényében számítja ki, és összeadja az egyes edzések teljes térfogatát. Jelenteni fogjuk az elért térfogat arányát az előírtaknak megfelelően, hogy minden személyre vonatkozóan megadjuk a "relatív dózisintenzitást" (RDI). Ezután az RDI-t átlagolják, és felhasználják az RT-beavatkozáshoz való hűség meghatározására.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: A beavatkozás után (8 hét)
10 tételes skála McDonnell és munkatársai alapján (PMID: 33118443). A beavatkozás elfogadhatóságát értékelő kérdéseket egy 4-fokú Likert-típusú skálán kell értékelni, az „Egyáltalán nem értek egyet”-től a „Még teljesen egyetértek”-ig. A kérdések a virtuális gyakorlatok hasznosságára, a technológia használatára és a beavatkozás testreszabásának szintjére vonatkoznak
A beavatkozás után (8 hét)
Légszomj
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
A krónikus betegségek terápiája-dyspnoe funkcionális értékelése (FACIT-D) 10 tételből álló rövid forma (1. és 2. rész). Az 1. rész a nehézlégzést, a 2. rész pedig a nehézlégzéssel összefüggő funkcionális korlátokat értékeli. Minimális pontszám minden részre: 0; Maximális pontszám minden részre: 30. A magasabb pontszámok rosszabb dyspnoét/terhelést jeleznek
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Fáradtság
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
A krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése-Fáradtság skála 13 tételes skála. Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 52 A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
A tüdőrákhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
A rákterápia funkcionális értékelése – tüdőrák alskála (LCS). Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám: 28. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Felsőtest izomerő
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Mellkasi nyomás maximum öt ismétlés
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Alsó test izomereje
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Lábnyomás Maximum öt ismétlés
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Fizikai funkció STS
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
5-ször ülve állva (másodpercekben)
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Fizikai funkció 6MWT
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
6 perces sétateszt (távolság méterben)
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Zsírtömeg
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Zsírtömeg (kg) Dual Energy röntgenabszorpciós mérés
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Zsírmentes mise
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Zsírmentes tömeg (kg) Dual Energy röntgenabszorpciós mérés
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Teljes tömeg
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Teljes tömeg (kg) Dual Energy röntgenabszorpciós mérés
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Testzsír százalék
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Appendicular Lean Mass
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
A kar és láb zsírmentes tömegének összege
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Csontsűrűség
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Teljes z-pontszám Kettős röntgenabszorpciós mérés
Kiindulási és beavatkozás utáni (8 hét)
Elfogadhatóság
Időkeret: Intervenció utáni időszak (8 hét)
Kvalitatív interjú a résztvevőkkel a beavatkozás elfogadhatóságáról, tetszéseiről, nemtetszéseiről és a jövőbeni részvétel lehetséges akadályairól.
Intervenció utáni időszak (8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00110261

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes azonosítatlan adatot és az elemzésekhez szükséges kódot a lehető leghamarabb elérhetővé teszik az elsődleges eredménydokumentum közzétételével. Az adatkészlet demográfiai információkat, valamint a javaslatban körvonalazott fiziológiai és pszichoszociális intézkedéseket fog tartalmazni.

IPD megosztási időkeret

Az összes azonosítatlan adatot és az elemzésekhez szükséges kódot a lehető leghamarabb elérhetővé teszik az elsődleges eredménydokumentum közzétételével.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely rendelkezik: (1) kötelezettségvállalással, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Ellenállási gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel