Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en hybrid levering af hjemmebaseret klyngesæt modstandstræning i lungekræft

11. maj 2023 opdateret af: Ciaran Fairman, University of South Carolina

Symptombyrden er fortsat en kritisk bekymring for personer med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter afslutningen af ​​behandlingen. Af disse bidrager symptomklynger som dyspnø (åndetnød) og træthed til fysisk tilbagegang, reduktion i livskvalitet og en højere risiko for følgesygdomme og dødelighed. Det er blevet foreslået, at dyspnø er en primær begrænsning af træningskapaciteten hos personer med lungekræft, hvilket resulterer i undgåelse af træning og en accelereret fysisk tilbagegang. Som sådan kan specifikt design af modstandstræningsprogrammer med klyngesæt for at afbøde følelsen af ​​dyspnø og træthed resultere i forbedret træningstolerance, hvilket resulterer i opretholdelse af fysisk funktion og livskvalitet.

Formålet med dette projekt er at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en hybrid levering af hjemmebaseret cluster-set modstandsøvelse hos personer med NSCLC. Metoder: Personer med NSCLC (n=15), inden for 12 måneder efter afslutning af behandlingen, vil blive rekrutteret til at deltage i dette enarmede gennemførlighedsforsøg. Deltagerne vil gennemføre 8 ugers hjemmebaseret modstandstræning (RT) designet til at målrette dyspnø og træthed. Den hybride levering af programmet vil omfatte superviserede sessioner i deltagernes hjem og virtuel supervision via videokonferencer. Det primære resultat af gennemførlighed vil blive målt via rekrutteringsrater, fastholdelse, acceptabilitet og interventionstrohed. Eksplorative resultater (dyspnø, træthed, livskvalitet, fysisk funktion og kropssammensætning) vil blive vurderet før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analyseplan. Beskrivende statistik (procenter og midler (med standardafvigelser)) vil blive brugt til at rapportere om gennemførlighedsresultater (rekruttering, fastholdelse, troskab osv.). Medmindre det er udtrykkeligt angivet, vil midler og standardafvigelser blive rapporteret til vurderinger af eksplorative resultater ved baseline og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldført endelig behandling for lokaliseret NSCLC (stadier I-III)
  • Har adgang til stabil internetadgang for Zoom-deltagelse
  • Villig til at gennemføre et 8-ugers hjemmebaseret interventionsprogram, der inkluderer ansigt-til-ansigt og Zoom-interaktion.
  • Er villig til at overveje adfærdsændring på nuværende tidspunkt.
  • Kan tale og læse engelsk.
  • Kan give informeret samtykke
  • Har opnået lægegodkendelse fra læge eller medicinsk team

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kendt diagnose af fremskreden lungekræft (stadium IV; på grund af potentiel ekstra byrde) eller diagnose af småcellet lungekræft,
  • Alle, for hvem fysisk aktivitet ikke anbefales.
  • er ikke trygge ved at have studiepersonale på besøg i deres hjem til træningssessioner
  • har enhver neuromuskulær, kardiovaskulær eller psykologisk tilstand, der udelukker sikker træning;
  • har deltaget i struktureret RE ≥2 gange/uge i de seneste 6 måneder;
  • er ikke i stand til at læse/forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Adfærdsmæssigt: Modstandsøvelse
Dette er et 8-ugers træningsprogram, der leveres ved hjælp af en hybrid tilgang af personlig træning i hjemmet og virtuel levering af træning via zoom. Enkeltpersoner vil deltage i modstandsøvelser 3 dage om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rekrutteringsmålet på n=15 er nået
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hvis ≥75 % af prøven blev rekrutteret til at deltage, vende tilbage til opfølgende test
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intervention Fidelity
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Træningstroskab vil blive rapporteret ved hjælp af målinger, som tidligere er skitseret af Fairman et al (2019). Specifikt vil volumenbelastningen blive beregnet som en funktion af sæt x reps for hver øvelse og summeret for at give den samlede volumen for hver session. Vi vil rapportere andelen af ​​opnået volumen, der er relevant for det, der blev ordineret for at give en "relativ dosisintensitet" (RDI) for hver person. RDI vil derefter blive gennemsnittet og brugt til at bestemme troskaben til RT-interventionen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Efter intervention (8 uger)
10-element skala tilpasset fra McDonnell et al (PMID: 33118443). Spørgsmål, der vurderer interventionens acceptabilitet, vil blive bedømt på en 4-punkts Likert-Type skala fra "Helt uenig" til "Helt enig". Spørgsmål vil spørge om nytten af ​​virtuelle træningssessioner, brug af teknologi og niveauet for skræddersyet intervention
Efter intervention (8 uger)
Dyspnø
Tidsramme: Baseline og postintervention (8 uger)
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-dyspnø (FACIT-D) 10-punkt kort formular (del 1 og 2). Del 1 vurderer dyspnø og del 2 vurderer dyspnø-associerede funktionelle begrænsninger. Min score for hver del: 0; max score for hver del: 30. Højere score indikerer værre dyspnø/byrde
Baseline og postintervention (8 uger)
Træthed
Tidsramme: Baseline og postintervention (8 uger)
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthedsskala 13-item skala. Min score: 0 Max score: 52 Højere score betyder højere livskvalitet.
Baseline og postintervention (8 uger)
Lungekræftrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og postintervention (8 uger)
Funktionel vurdering af kræftterapi - Lungecancer Subscale (LCS). Min score: 0; max score: 28. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og postintervention (8 uger)
Øvre krops muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og postintervention (8 uger)
Brysttryk maksimalt fem gentagelser
Baseline og postintervention (8 uger)
Underkrop muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og postintervention (8 uger)
Bentryk maksimalt fem gentagelser
Baseline og postintervention (8 uger)
Fysisk funktion STS
Tidsramme: Baseline og postintervention (8 uger)
5 gange sit-to-stå (i sekunder)
Baseline og postintervention (8 uger)
Fysisk funktion 6MWT
Tidsramme: Baseline og postintervention (8 uger)
6-minutters gangtest (afstand i meter)
Baseline og postintervention (8 uger)
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline og postintervention (8 uger)
Fedtmasse (kg) Dual Energy X-Ray Absorptiometri
Baseline og postintervention (8 uger)
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline og postintervention (8 uger)
Fedtfri masse (kg) Dual Energy X-Ray Absorptiometri
Baseline og postintervention (8 uger)
Samlet masse
Tidsramme: Baseline og postintervention (8 uger)
Samlet masse (kg) Dobbeltenergi røntgenabsorption
Baseline og postintervention (8 uger)
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og postintervention (8 uger)
Dual Energy X-Ray Absorptiometri
Baseline og postintervention (8 uger)
Appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline og postintervention (8 uger)
Summen af ​​arm og ben fedtfri masse
Baseline og postintervention (8 uger)
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og postintervention (8 uger)
Total z-score Dobbelt røntgenabsorption
Baseline og postintervention (8 uger)
Acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention (8 uger)
Kvalitativt interview med deltagere vedrørende accept, sympatier, antipatier ved interventionen og potentielle barrierer for fremtidig deltagelse.
Post-intervention (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00110261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede data og kode til analyser vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt med offentliggørelse af det primære resultatpapir. Datasættet vil omfatte demografiske oplysninger og fysiologiske og psykosociale foranstaltninger skitseret i forslaget.

IPD-delingstidsramme

Alle afidentificerede data og kode til analyser vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt med offentliggørelse af det primære resultatpapir.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil kun stille de afidentificerede data og tilhørende dokumentation til rådighed for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner