“QOCA一次性BLE温度计”临床验证前瞻性试验
2024年8月20日 更新者：Chih-Jung Chen、Chang Gung Memorial Hospital
本次试验的目的是评估“QOCA一次性体温贴”（Q-temp-w1）的准确性和安全性。
研究概览
详细说明
Q-temp-w1是广达电脑股份有限公司开发的接触式体温贴片。
主要用于测量人体的体温。
可用于一般体温测量、家庭测温记录和医疗追踪。
欧盟和美国FDA均规定体温贴的临床测试方法必须符合ISO 80601-2-56。
因此，该测试计划将遵循ISO 80601-2-56标准来评估温度补丁的准确性并遵循。
对采样年龄范围和发热/不发热比例进行分层，并根据测量结果进行临床疗效分析。
主要评价指标包括临床偏倚、一致性限和临床重复性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- ChangGungMH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1.年龄在0-100岁之间的男性或女性。
- 2.患者同意参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 1. BLE体温计测试部位的皮肤有破损或有皮肤病的人，包括腋下和身体背部。
- 2. 已知BLE体温计的测试部位受到耕地体液污染，或导致BLE体温计不准确的。
- 3.有烦躁不安或其他无法耐受体温测量程序的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单组
本研究根据其年龄范围和定制/非定制范围专门设计，符合ISO 80601-2-56测试人群（表）的要求。 符合ISO 80601-2-56的年龄范围和人群要求，以及临床和受试者试验，包括向五岁以上人群发布消息，希望者必须占总数的至少30%且少于50人占总数的%。 每位受试者使用Q-temp-w1测量腋窝温度并获得3个温度值，同时使用参考体温贴片（欧姆龙体温计MC-171W）测量另一侧腋窝温度，并测量1个温度值数据。 根据测量结果进行临床疗效分析。 试验的主要评价指标包括临床偏倚、一致性限度和临床重复性。 |
Q-temp-w1是广达电脑股份有限公司开发的接触式体温贴片。
主要用于测量人体的体温。
可用于一般体温测量、家庭测温记录和医疗追踪。
欧姆龙体温计（MC-171W）主要用于测量人体体温。
本研究中使用的参考温度贴片是欧姆龙温度计，型号：MC-171W。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床偏倚
大体时间：10分钟
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使用3个测试贴片体温数据的第一个值来计算和分析测试对象与参考体温数据的配对数据。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全/不良事件结果衡量
大体时间：20 分钟/24 小时（如果是 SAE，则直到恢复为止）
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
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20 分钟/24 小时（如果是 SAE，则直到恢复为止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chin-Jung Chen, MD、Chang Gung Medical Fundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2022年9月23日
研究完成 (实际的)
2022年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月13日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QOCA-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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