Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg til klinisk validering af "QOCA engangs BLE-termometer"

20. august 2024 opdateret af: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med dette forsøg er at evaluere nøjagtigheden og sikkerheden af ​​"QOCA Disposable Body Temperature Patch" (Q-temp-w1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Q-temp-w1 er en kropstemperaturplaster af kontakttype udviklet af Quanta Computer Co., Ltd. Det bruges hovedsageligt til at måle kropstemperaturen i den menneskelige krop. Den kan bruges til generel kropstemperaturmåling, hjemmetemperaturmåling og medicinsk sporing. Både EU og US FDA oplyser, at de kliniske testmetoder for temperaturplasteret skal overholde ISO 80601-2-56. Derfor vil denne testplan følge ISO 80601-2-56 kriterierne for at evaluere nøjagtigheden af ​​temperaturlappen og følge den. Prøveudtagningsalderen og feber/ikke-feber-forholdet er stratificeret, og klinisk effektanalyse udføres på baggrund af måleresultaterne. De vigtigste evalueringsindikatorer omfatter klinisk bias, grænser for overensstemmelse og klinisk repeterbarhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • ChangGungMH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde i alderen 0-100 år.
  • 2. Patienten indvilliger i at deltage i forsøget og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Dem, der har ødelagt hud eller hudsygdomme på den del af kroppen, som er teststedet for BLE-termometeret, inklusive armhulerne og bagsiden af ​​kroppen.
  • 2. De, hvis teststed for BLE-termometeret vides at være forurenet med uklare kropsvæsker eller fører til unøjagtighed af BLE-termometeret.
  • 3. Dem, der har rastløshed eller andre forhold, der gør, at de ikke kan tåle temperaturmålingsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe

Denne undersøgelse er specielt designet i henhold til dens aldersgruppe og tilpassede/ikke-tilpassede rækkevidde og opfylder kravene i ISO 80601-2-56 testpopulation (tabel). Overhold aldersgruppen og befolkningskravene i ISO 80601-2-56, såvel som kliniske og emneforsøg, herunder nyheder til befolkningen over fem år, og håbefulde skal tegne sig for mindst 30 % af det samlede antal og mindre end 50 % af totalen.

Hvert forsøgsperson bruger Q-temp-w1 til at måle aksillær temperatur og opnår 3 temperaturværdier, og bruger samtidig et referencekropstemperaturplaster (Omron termometer MC-171W) til at måle den anden side aksillær temperatur, og 1 måles Temperaturværdi data. Udfør klinisk effektivitetsanalyse baseret på måleresultaterne. De vigtigste evalueringsindikatorer for forsøget omfatter klinisk bias, grænser for overensstemmelse og klinisk repeterbarhed.
Enhed: Q-temp-w1
Q-temp-w1 er en kropstemperaturplaster af kontakttype udviklet af Quanta Computer Co., Ltd. Det bruges hovedsageligt til at måle kropstemperaturen i den menneskelige krop. Den kan bruges til generel kropstemperaturmåling, hjemmetemperaturmåling og medicinsk sporing.
Enhed: Omron termometer (MC-171W)
Omron termometer (MC-171W) bruges hovedsageligt til at måle kropstemperaturen i den menneskelige krop. Referencetemperaturplasteret, der bruges i denne undersøgelse, er OMRON-termometeret, model: MC-171W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bias
Tidsramme: 10 min
Brug den første værdi af de 3 testplasters kropstemperaturdata til at beregne og analysere testpersonens parrede data med referencekropstemperaturdataene.
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/Uønsket hændelse Udfaldsmål
Tidsramme: 20 min / 24 timer (indtil genoprettet, hvis det er SAE)
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
20 min / 24 timer (indtil genoprettet, hvis det er SAE)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Quanta Computer Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QOCA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Q-temp-w1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner