Prospektiv studie for klinisk validering av "QOCA Disposable BLE Thermometer"
20. august 2024 oppdatert av: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med denne utprøvingen er å evaluere nøyaktigheten og sikkerheten til "QOCA Disposable Body Temperature Patch" (Q-temp-w1).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Q-temp-w1 er en kontakttype kroppstemperaturplaster utviklet av Quanta Computer Co., Ltd.
Den brukes hovedsakelig til å måle kroppstemperaturen til menneskekroppen.
Den kan brukes til generell kroppstemperaturmåling, hjemmetemperaturmålinger og medisinsk sporing.
Både EU og US FDA oppgir at de kliniske testmetodene for temperaturlappen må være i samsvar med ISO 80601-2-56.
Derfor vil denne testplanen følge ISO 80601-2-56-kriteriene for å evaluere nøyaktigheten til temperaturlappen og følge den.
Aldersområdet for prøvetaking og feber/ikke-feber-forholdet er stratifisert, og klinisk effektanalyse utføres basert på måleresultatene.
De viktigste evalueringsindikatorene inkluderer klinisk skjevhet, grenser for samsvar og klinisk repeterbarhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- ChangGungMH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Mann eller kvinne i alderen 0-100 år.
- 2. Pasienten godtar å delta i forsøket og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. De som har ødelagt hud eller hudsykdommer på den delen av kroppen som er teststedet for BLE-termometeret, inkludert armhulene og baksiden av kroppen.
- 2. De hvis teststedet for BLE-termometeret er kjent for å være forurenset av uklare kroppsvæsker, eller fører til unøyaktig BLE-termometer.
- 3. De som har rastløshet eller andre forhold som gjør at de ikke tåler temperaturmålingsprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel gruppe
Denne studien er spesialdesignet i henhold til aldersgruppen og tilpasset/ikke-tilpasset rekkevidde, og oppfyller kravene i ISO 80601-2-56 testpopulasjon (tabell). Overhold aldersområdet og populasjonskravene i ISO 80601-2-56, samt kliniske og fagprøver, inkludert nyheter til befolkningen over fem år, og håpefulle må stå for minst 30 % av totalen og mindre enn 50 % av totalen. Hvert forsøksperson bruker Q-temp-w1 for å måle aksillær temperatur og oppnår 3 temperaturverdier, og bruker samtidig en referanse kroppstemperaturlapp (Omron termometer MC-171W) for å måle den andre siden aksillær temperatur, og 1 måles Temperaturverdi data. Utfør klinisk effektanalyse basert på måleresultatene. De viktigste evalueringsindikatorene for studien inkluderer klinisk skjevhet, grenser for enighet og klinisk repeterbarhet. |
Q-temp-w1 er en kontakttype kroppstemperaturplaster utviklet av Quanta Computer Co., Ltd.
Den brukes hovedsakelig til å måle kroppstemperaturen til menneskekroppen.
Den kan brukes til generell kroppstemperaturmåling, hjemmetemperaturmålinger og medisinsk sporing.
Omron termometer (MC-171W) brukes hovedsakelig til å måle kroppstemperaturen til menneskekroppen.
Referansetemperaturlappen som brukes i denne studien er OMRON-termometeret, modell: MC-171W.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skjevhet
Tidsramme: 10 min
|
Bruk den første verdien av kroppstemperaturdataene med 3 testlapper for å beregne og analysere de sammenkoblede dataene til testpersonen med referansedataene for kroppstemperatur.
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet/Uønsket hendelse Utfallsmål
Tidsramme: 20 min / 24 timer (til gjenopprettet hvis det er SAE)
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
|
20 min / 24 timer (til gjenopprettet hvis det er SAE)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QOCA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .