Проспективное испытание клинической валидации «Одноразового термометра BLE QOCA»
20 августа 2024 г. обновлено: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Целью этого испытания является оценка точности и безопасности «Одноразового пластыря для измерения температуры тела QOCA» (Q-temp-w1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Q-temp-w1 — это пластырь для измерения температуры тела контактного типа, разработанный Quanta Computer Co., Ltd.
В основном он используется для измерения температуры тела человека.
Его можно использовать для общего измерения температуры тела, записи измерений температуры в доме и медицинского отслеживания.
И Европейский Союз, и FDA США заявляют, что методы клинических испытаний температурных пластырей должны соответствовать стандарту ISO 80601-2-56.
Таким образом, этот план испытаний будет соответствовать критериям ISO 80601-2-56 для оценки точности температурного пятна и следования ему.
Возрастной диапазон выборки и соотношение лихорадки/отсутствия лихорадки стратифицируются, и на основе результатов измерений проводится анализ клинической эффективности.
Основные показатели оценки включают клиническую погрешность, пределы согласия и клиническую повторяемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- ChangGungMH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчина или женщина в возрасте от 0 до 100 лет.
- 2. Пациент соглашается участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- 1. Те, у кого есть повреждения кожи или кожные заболевания на той части тела, которая является местом испытания термометра BLE, включая подмышки и заднюю часть тела.
- 2. Те, чья испытательная площадка термометра BLE, как известно, загрязнена нечистыми пахотными жидкостями организма или приводит к неточным показаниям термометра BLE.
- 3. Те, у кого наблюдается беспокойство или другие состояния, из-за которых они не могут переносить процедуру измерения температуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа
Это исследование специально разработано с учетом возрастного диапазона и индивидуального/неиндивидуализированного диапазона и соответствует требованиям тестовой группы ISO 80601-2-56 (таблица). Соответствовать требованиям ISO 80601-2-56 к возрастному диапазону и населению, а также клиническим и предметным исследованиям, включая новости для населения старше пяти лет, а претенденты должны составлять не менее 30% от общего числа и менее 50. % от суммы. Каждый субъект использует Q-temp-w1 для измерения подмышечной температуры и получает 3 значения температуры, и в то же время использует эталонный температурный пластырь тела (термометр Omron MC-171W) для измерения подмышечной температуры другой стороны, и измеряется 1 значение температуры. данные. Проведите анализ клинической эффективности на основе результатов измерений. Основные показатели оценки исследования включают клиническую предвзятость, пределы согласия и клиническую повторяемость. |
Q-temp-w1 — это пластырь для измерения температуры тела контактного типа, разработанный Quanta Computer Co., Ltd.
В основном он используется для измерения температуры тела человека.
Его можно использовать для общего измерения температуры тела, записи измерений температуры в доме и медицинского отслеживания.
Термометр Omron (MC-171W) в основном используется для измерения температуры тела человека.
Эталонным температурным шаблоном, использованным в этом исследовании, является термометр OMRON, модель: MC-171W.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая предвзятость
Временное ограничение: 10 минут
|
Используйте первое значение данных о температуре тела 3-го тестового участка для расчета и анализа парных данных испытуемого с эталонными данными о температуре тела.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности/нежелательных явлений
Временное ограничение: 20 мин/24 часа (до выздоровления, если это SAE)
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
|
20 мин/24 часа (до выздоровления, если это SAE)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QOCA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .