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Prospektiver Versuch zur klinischen Validierung des „QOCA Einweg-BLE-Thermometers“

20. August 2024 aktualisiert von: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit und Sicherheit des „QOCA Einweg-Körpertemperaturpflasters“ (Q-temp-w1) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Q-temp-w1 ist ein Kontakt-Körpertemperaturpflaster, das von Quanta Computer Co., Ltd. entwickelt wurde. Es wird hauptsächlich zur Messung der Körpertemperatur des menschlichen Körpers verwendet. Es kann zur allgemeinen Messung der Körpertemperatur, zur Aufzeichnung der Temperaturmessung zu Hause und zur medizinischen Nachverfolgung verwendet werden. Sowohl die Europäische Union als auch die US-amerikanische FDA geben an, dass die klinischen Testmethoden des Temperaturpflasters der ISO 80601-2-56 entsprechen müssen. Daher wird dieser Testplan den Kriterien der ISO 80601-2-56 folgen, um die Genauigkeit des Temperaturpflasters zu bewerten und diese zu befolgen. Der Altersbereich der Probenahme und das Verhältnis von Fieber zu Nichtfieber werden geschichtet, und auf der Grundlage der Messergebnisse wird eine klinische Wirksamkeitsanalyse durchgeführt. Zu den wichtigsten Bewertungsindikatoren zählen klinische Verzerrungen, Übereinstimmungsgrenzen und klinische Wiederholbarkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • ChangGungMH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Mann oder Frau im Alter zwischen 0 und 100 Jahren.
  • 2. Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Personen mit gebrochener Haut oder Hauterkrankungen an der Körperstelle, an der das BLE-Thermometer getestet wird, einschließlich der Achselhöhlen und des Rückens.
  • 2. Diejenigen, deren Teststelle des BLE-Thermometers bekanntermaßen durch unreine Körperflüssigkeiten kontaminiert ist oder zu einer Ungenauigkeit des BLE-Thermometers führt.
  • 3. Personen, die unter Unruhe oder anderen Beschwerden leiden, die dazu führen, dass sie die Temperaturmessung nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe

Diese Studie ist speziell auf die Altersgruppe und den individuellen/nicht-individuellen Bereich abgestimmt und erfüllt die Anforderungen der Testpopulation nach ISO 80601-2-56 (Tabelle). Erfüllen Sie die Altersspanne und Bevölkerungsanforderungen von ISO 80601-2-56 sowie klinische Studien und Probandenstudien, einschließlich Nachrichten für die Bevölkerung über fünf Jahre, und Kandidaten müssen mindestens 30 % der Gesamtzahl und weniger als 50 % ausmachen % der Gesamtmenge.

Jeder Proband verwendet Q-temp-w1 zur Messung der Achseltemperatur und erhält 3 Temperaturwerte und verwendet gleichzeitig ein Referenz-Körpertemperaturpflaster (Omron-Thermometer MC-171W), um die Achseltemperatur auf der anderen Seite zu messen, und 1 ist der gemessene Temperaturwert Daten. Führen Sie eine klinische Wirksamkeitsanalyse basierend auf den Messergebnissen durch. Zu den wichtigsten Bewertungsindikatoren der Studie zählen klinische Verzerrungen, Übereinstimmungsgrenzen und klinische Wiederholbarkeit.
Gerät: Q-temp-w1
Q-temp-w1 ist ein Kontakt-Körpertemperaturpflaster, das von Quanta Computer Co., Ltd. entwickelt wurde. Es wird hauptsächlich zur Messung der Körpertemperatur des menschlichen Körpers verwendet. Es kann zur allgemeinen Messung der Körpertemperatur, zur Aufzeichnung der Temperaturmessung zu Hause und zur medizinischen Nachverfolgung verwendet werden.
Gerät: Omron-Thermometer (MC-171W)
Das Omron-Thermometer (MC-171W) wird hauptsächlich zur Messung der Körpertemperatur des menschlichen Körpers verwendet. Das in dieser Studie verwendete Referenztemperaturfeld ist das OMRON-Thermometer, Modell: MC-171W.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Voreingenommenheit
Zeitfenster: 10 Min
Verwenden Sie den ersten Wert der Körpertemperaturdaten der 3 Testpflaster, um die gepaarten Daten der Testperson mit den Referenzkörpertemperaturdaten zu berechnen und zu analysieren.
10 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismaß für Sicherheit/unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 20 Minuten / 24 Stunden (bis zur Genesung, wenn es sich um SAE handelt)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
20 Minuten / 24 Stunden (bis zur Genesung, wenn es sich um SAE handelt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Quanta Computer Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QOCA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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