Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kokeilu "kertakäyttöisen QOCA BLE -lämpömittarin" kliinistä validointia varten

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida "QOCA Disposable Body Temperature Patch" (Q-temp-w1) tarkkuus ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Q-temp-w1 on Quanta Computer Co., Ltd:n kehittämä kontaktityyppinen ruumiinlämpölaastari. Sitä käytetään pääasiassa ihmiskehon kehon lämpötilan mittaamiseen. Sitä voidaan käyttää yleiseen ruumiinlämmön mittaukseen, kotilämpötilan mittaukseen ja lääketieteelliseen seurantaan. Sekä Euroopan unioni että Yhdysvaltain FDA toteavat, että lämpötilojen kliinisten testimenetelmien on oltava ISO 80601-2-56:n mukaisia. Tästä syystä tämä testisuunnitelma noudattaa ISO 80601-2-56 -kriteerejä lämpötilojen tarkkuuden arvioimiseksi ja sen noudattamiseksi. Näytteenoton ikäjakauma ja kuume/ei-kuume-suhde kerrostetaan ja mittaustulosten perusteella tehdään kliinisen tehon analyysi. Tärkeimpiä arviointiindikaattoreita ovat kliininen harha, sopimusrajat ja kliininen toistettavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • ChangGungMH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. 0-100 vuoden ikäinen mies tai nainen.
  • 2. Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ne, joilla on rikkoutunut iho tai ihosairaus siinä kehon osassa, joka on BLE-lämpömittarin testipaikka, mukaan lukien kainalot ja vartalon takaosa.
  • 2. Ne, joiden BLE-lämpömittarin testialueen tiedetään olevan saastuneita peltokasvien nesteistä tai johtavat BLE-lämpömittarin epätarkkuuteen.
  • 3. Ne, joilla on levottomuutta tai muita olosuhteita, jotka tekevät heistä kyvyttömiä sietämään lämpötilan mittausmenettelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä

Tämä tutkimus on suunniteltu erityisesti sen ikäjakauman ja räätälöidyn/ei-räätälöidyn alueen mukaan, ja se täyttää ISO 80601-2-56 -testijoukon vaatimukset (taulukko). Noudata ISO 80601-2-56:n ikäjakauma- ja väestövaatimuksia sekä kliinisiä ja aihetutkimuksia, mukaan lukien uutiset yli viisivuotiaille, ja toiveikkaiden osuus on oltava vähintään 30 % kokonaismäärästä ja alle 50 % kokonaismäärästä.

Kukin koehenkilö käyttää Q-temp-w1 mittaamaan kainalon lämpötilaa ja saa 3 lämpötila-arvoa, ja samalla käyttää viitekehonlämpölaastaria (Omron lämpömittari MC-171W) toisen puolen kainalon lämpötilan mittaamiseen, ja 1 mitataan lämpötila-arvo. tiedot. Suorita kliinisen tehon analyysi mittaustulosten perusteella. Tutkimuksen tärkeimpiä arviointiindikaattoreita ovat kliininen harha, yksimielisyyden rajat ja kliininen toistettavuus.
Laite: Q-temp-w1
Q-temp-w1 on Quanta Computer Co., Ltd:n kehittämä kontaktityyppinen ruumiinlämpölaastari. Sitä käytetään pääasiassa ihmiskehon kehon lämpötilan mittaamiseen. Sitä voidaan käyttää yleiseen ruumiinlämmön mittaukseen, kotilämpötilan mittaukseen ja lääketieteelliseen seurantaan.
Laite: Omron lämpömittari (MC-171W)
Omronin lämpömittaria (MC-171W) käytetään pääasiassa ihmiskehon kehon lämpötilan mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetty vertailulämpötilamerkki on OMRON-lämpömittari, malli: MC-171W.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen harha
Aikaikkuna: 10 min
Käytä kolmen testilaastarin ruumiinlämpötietojen ensimmäistä arvoa laskeaksesi ja analysoidaksesi koehenkilön parilliset tiedot kehon lämpötilan vertailutietojen kanssa.
10 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus / haittatapahtuman tulos
Aikaikkuna: 20 min / 24 tuntia (kunnes toipuu, jos se on SAE)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
20 min / 24 tuntia (kunnes toipuu, jos se on SAE)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Quanta Computer Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QOCA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuume

Kliiniset tutkimukset Q-temp-w1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa