Prospectief onderzoek voor klinische validatie van "QOCA wegwerp BLE-thermometer"
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Het doel van deze proef is om de nauwkeurigheid en veiligheid van de "QOCA Wegwerp Lichaamstemperatuur Patch" (Q-temp-w1) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Q-temp-w1 is een lichaamstemperatuurpatch van het contacttype, ontwikkeld door Quanta Computer Co., Ltd.
Het wordt voornamelijk gebruikt om de lichaamstemperatuur van het menselijk lichaam te meten.
Het kan worden gebruikt voor algemene lichaamstemperatuurmetingen, metingen van de thuistemperatuur en medische tracking.
Zowel de Europese Unie als de Amerikaanse FDA stellen dat de klinische testmethoden van het temperatuurpleister moeten voldoen aan ISO 80601-2-56.
Daarom zal dit testplan de criteria van ISO 80601-2-56 volgen om de nauwkeurigheid van het temperatuurgebied te evalueren en te volgen.
Het leeftijdsbereik van de bemonstering en de verhouding tussen koorts en niet-koorts zijn gestratificeerd en er wordt een analyse van de klinische werkzaamheid uitgevoerd op basis van de meetresultaten.
De belangrijkste evaluatie-indicatoren zijn onder meer klinische vooringenomenheid, grenzen van overeenstemming en klinische herhaalbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- ChangGungMH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Man of vrouw tussen 0 en 100 jaar.
- 2. De patiënt stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Degenen die een beschadigde huid of huidziekte hebben op het deel van het lichaam dat de testlocatie is van de BLE-thermometer, inclusief de oksels en de achterkant van het lichaam.
- 2. Degenen van wie bekend is dat de testlocatie van de BLE-thermometer is verontreinigd met lichaamsvloeistoffen uit de landbouw, of die leiden tot de onnauwkeurigheid van de BLE-thermometer.
- 3. Degenen die last hebben van rusteloosheid of andere omstandigheden waardoor ze de temperatuurmetingsprocedure niet kunnen verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groep
Dit onderzoek is speciaal ontworpen op basis van de leeftijdscategorie en het aangepaste/niet-aangepaste bereik, en voldoet aan de vereisten van de ISO 80601-2-56-testpopulatie (tabel). Voldoe aan de leeftijds- en populatievereisten van ISO 80601-2-56, evenals aan klinische en subjectieve onderzoeken, inclusief nieuws voor de bevolking ouder dan vijf jaar, en hoopvolle mensen moeten ten minste 30% van het totaal uitmaken en minder dan 50 % van het totaal. Elke proefpersoon gebruikt Q-temp-w1 om de okseltemperatuur te meten en verkrijgt 3 temperatuurwaarden, en gebruikt tegelijkertijd een referentielichaamstemperatuurpatch (Omron-thermometer MC-171W) om de okseltemperatuur aan de andere kant te meten, en 1 wordt gemeten. gegevens. Voer een klinische werkzaamheidsanalyse uit op basis van de meetresultaten. De belangrijkste evaluatie-indicatoren van het onderzoek zijn onder meer klinische bias, grenzen van overeenstemming en klinische herhaalbaarheid. |
Q-temp-w1 is een lichaamstemperatuurpatch van het contacttype, ontwikkeld door Quanta Computer Co., Ltd.
Het wordt voornamelijk gebruikt om de lichaamstemperatuur van het menselijk lichaam te meten.
Het kan worden gebruikt voor algemene lichaamstemperatuurmetingen, metingen van de thuistemperatuur en medische tracking.
Omron-thermometer (MC-171W) wordt voornamelijk gebruikt om de lichaamstemperatuur van het menselijk lichaam te meten.
Het referentietemperatuurvlak dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is de OMRON-thermometer, model: MC-171W.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische vooringenomenheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gebruik de eerste waarde van de lichaamstemperatuurgegevens van de 3 testpleisters om de gekoppelde gegevens van de proefpersoon met de referentiegegevens van de lichaamstemperatuur te berekenen en analyseren.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaat voor veiligheid/ongunstige gebeurtenissen
Tijdsspanne: 20 min / 24 uur (tot herstel als het SAE is)
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
|
20 min / 24 uur (tot herstel als het SAE is)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QOCA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .