Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Trial for Clinical Validation of "QOCA Disposable BLE Thermometer "

21 juli 2022 bijgewerkt door: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
The purpose of this trial is to evaluate the accuracy and safety of the "QOCA Disposable Body Temperature Patch" (Q-temp-w1).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Q-temp-w1 is a contact type body temperature patch developed by Quanta Computer Co., Ltd. It is mainly used to measure the body temperature of the human body. It can be used for general body temperature measurement, home temperature measurement records and medical tracking. Both the European Union and the US FDA state that the clinical test methods of the temperature patch must comply with ISO 80601-2-56. Therefore, this test plan will follow the ISO 80601-2-56 criteria to evaluate the accuracy of the temperature patch and follow it. The sampling age range and the fever/non-fever ratio are stratified, and clinical efficacy analysis is performed based on the measurement results. The main evaluation indicators include clinical bias, limits of agreement, and clinical repeatability.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • ChangGungMH
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chin-Jung Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ching-Tai Huang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ming-Chou Chiang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1. Male or female aged between 0-100 years.
  • 2. Patient agrees to participate in the trial and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Those who have any broken skin or skin diseases on the part of the body which is the test site of the BLE thermometer, Including the underarms and the back of the body.
  • 2. Those whose test site of the BLE thermometer are known to be contaminated by uncle arable body fluids, or lead to the inaccurate of the BLE thermometer.
  • 3. Those who have restlessness or other conditions that make them unable to tolerate the temperature measurement procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single group

This study is specially designed according to its age range and customized/non-customized range, and meets the requirements of ISO 80601-2-56 test population (table). Comply with the age range and population requirements of ISO 80601-2-56, as well as clinical and subject trials, including news to the population over five years old, and hopefuls must account for at least 30% of the total and less than 50% of the total.

Each subject uses Q-temp-w1 to measure axillary temperature and obtains 3 temperature values, and at the same time uses a reference body temperature patch (Omron thermometer MC-171W) to measure the other side axillary temperature, and 1 is measured Temperature value data. Perform clinical efficacy analysis based on the measurement results. The main evaluation indicators of the trial include clinical bias, limits of agreement, and clinical repeatability.
Apparaat: Q-temp-w1
Q-temp-w1 is a contact type body temperature patch developed by Quanta Computer Co., Ltd. It is mainly used to measure the body temperature of the human body. It can be used for general body temperature measurement, home temperature measurement records and medical tracking.
Apparaat: Omron thermometer(MC-171W)
Omron thermometer(MC-171W) is mainly used to measure the body temperature of the human body. The reference temperature patch used in this study is the OMRON thermometer, model: MC-171W.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical bias
Tijdsspanne: 10 min
Use the first value of the 3 test patch body temperature data to calculate and analyze the paired data of the test subject with the reference body temperature data.
10 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety /Adverse Event Outcome Measure
Tijdsspanne: 20 min / 24 hour (until recovered if it's SAE)
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
20 min / 24 hour (until recovered if it's SAE)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Quanta Computer Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical fundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

23 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QOCA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

Klinische onderzoeken op Q-temp-w1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren