Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba kliniczna „Jednorazowego termometru BLE QOCA”

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Celem tego badania jest ocena dokładności i bezpieczeństwa „Jednorazowego plastra temperatury ciała QOCA” (Q-temp-w1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Q-temp-w1 to kontaktowy plaster temperatury ciała opracowany przez Quanta Computer Co., Ltd. Służy głównie do pomiaru temperatury ciała ludzkiego. Można go używać do ogólnego pomiaru temperatury ciała, rejestrowania pomiarów temperatury w domu i monitorowania stanu zdrowia. Zarówno Unia Europejska, jak i amerykańska FDA stwierdzają, że metody badań klinicznych plastrów temperaturowych muszą być zgodne z normą ISO 80601-2-56. Dlatego ten plan testów będzie zgodny z kryteriami normy ISO 80601-2-56 w celu oceny dokładności plamki temperatury i będzie się jej trzymać. Przedział wiekowy pobierania próbek oraz stosunek gorączki do braku gorączki są stratyfikowane, a na podstawie wyników pomiarów przeprowadza się analizę skuteczności klinicznej. Główne wskaźniki oceny obejmują błąd kliniczny, granice zgodności i powtarzalność kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • ChangGungMH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 0 do 100 lat.
  • 2. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Osoby, które mają jakiekolwiek uszkodzenia skóry lub choroby skóry na tej części ciała, która jest miejscem testowania termometru BLE, w tym pod pachami i tyłem ciała.
  • 2. Osoby, o których wiadomo, że miejsce testowania termometru BLE jest zanieczyszczone nieczystymi płynami ustrojowymi lub prowadzi do niedokładności termometru BLE.
  • 3. Osoby cierpiące na niepokój lub inne stany uniemożliwiające tolerowanie procedury pomiaru temperatury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa

Badanie to zostało specjalnie zaprojektowane zgodnie z jego przedziałem wiekowym oraz zakresem niestandardowym/niespersonalizowanym i spełnia wymagania populacji testowej ISO 80601-2-56 (tabela). Spełniać wymogi dotyczące przedziału wiekowego i populacji określone w normie ISO 80601-2-56, a także badania kliniczne i przedmiotowe, w tym informacje dla populacji powyżej pięciu lat, a kandydaci muszą stanowić co najmniej 30% całości i mniej niż 50 % całości.

Każdy badany używa Q-temp-w1 do pomiaru temperatury pod pachą i uzyskuje 3 wartości temperatury, a jednocześnie wykorzystuje referencyjną plamkę temperatury ciała (termometr Omron MC-171W) do pomiaru temperatury pod pachą drugiej strony, przy czym 1 jest mierzona Wartość temperatury dane. Przeprowadź analizę skuteczności klinicznej w oparciu o wyniki pomiarów. Główne wskaźniki oceny badania obejmują błąd kliniczny, granice zgodności i powtarzalność kliniczną.
Urządzenie: Q-temp-w1
Q-temp-w1 to kontaktowy plaster temperatury ciała opracowany przez Quanta Computer Co., Ltd. Służy głównie do pomiaru temperatury ciała ludzkiego. Można go używać do ogólnego pomiaru temperatury ciała, rejestrowania pomiarów temperatury w domu i monitorowania stanu zdrowia.
Urządzenie: Termometr Omron (MC-171W)
Termometr Omron (MC-171W) służy głównie do pomiaru temperatury ciała człowieka. Referencyjną łatką temperaturową zastosowaną w tym badaniu jest termometr firmy OMRON model: MC-171W.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stronniczość kliniczna
Ramy czasowe: 10 minut
Użyj pierwszej wartości danych dotyczących temperatury ciała z 3 płatków testowych, aby obliczyć i przeanalizować sparowane dane osoby badanej z referencyjnymi danymi dotyczącymi temperatury ciała.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku bezpieczeństwa/zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 20 min / 24 godziny (do odzyskania, jeśli jest to SAE)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane
20 min / 24 godziny (do odzyskania, jeśli jest to SAE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Quanta Computer Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QOCA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Q-temp-w1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj