"QOCA 일회용 BLE 온도계" 임상 검증을 위한 전향적 시험
2024년 8월 20일 업데이트: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
이번 시험의 목적은 'QOCA 일회용 체온 패치'(Q-temp-w1)의 정확성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Q-temp-w1은 ㈜콴타컴퓨터에서 개발한 접촉식 체온 패치입니다.
주로 인체의 체온을 측정하는 데 사용됩니다.
일반 체온 측정, 가정 온도 측정 기록 및 의료 추적에 사용할 수 있습니다.
유럽 연합과 미국 FDA에서는 온도 패치의 임상 테스트 방법이 ISO 80601-2-56을 준수해야 한다고 명시하고 있습니다.
따라서 이 테스트 계획은 ISO 80601-2-56 기준에 따라 온도 패치의 정확성을 평가하고 이를 따릅니다.
샘플링 연령 범위와 발열/비발열 비율을 계층화하고, 측정 결과를 바탕으로 임상 유효성 분석을 실시합니다.
주요 평가 지표에는 임상적 편견, 합의 한계, 임상적 반복성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- ChangGungMH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1. 0~100세 사이의 남성 또는 여성.
- 2. 환자는 임상시험에 참여하고 사전동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 1. 겨드랑이, 몸의 뒷면 등 BLE 체온계의 검사 부위인 신체 부위에 피부에 상처나 피부 질환이 있는 분.
- 2. BLE 체온계의 시험 장소가 삼촌의 체액에 의해 오염되었거나 BLE 체온계의 부정확으로 이어지는 것으로 알려진 자.
- 3. 안절부절 못하거나 체온 측정 절차를 견딜 수 없는 기타 증상이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
본 연구는 연령 범위 및 맞춤형/비맞춤형 범위에 따라 특별히 설계되었으며 ISO 80601-2-56 테스트 모집단(표)의 요구 사항을 충족합니다. ISO 80601-2-56의 연령 범위 및 모집단 요구 사항을 준수하고 5세 이상 인구에 대한 뉴스를 포함하여 임상 및 주제 시험을 준수하며 희망자는 전체의 30% 이상, 50세 미만을 차지해야 합니다. 전체의 %입니다. 각 피험자는 Q-temp-w1을 이용하여 겨드랑이 체온을 측정하여 3개의 온도값을 구하고, 동시에 기준 체온 패치(Omron 체온계 MC-171W)를 사용하여 반대편 겨드랑이 온도를 측정하여 1개의 온도값을 측정한다. 데이터. 측정 결과를 바탕으로 임상 유효성 분석을 수행합니다. 임상시험의 주요 평가 지표로는 임상적 편견, 합의 한계, 임상적 반복성이 있다. |
Q-temp-w1은 ㈜콴타컴퓨터에서 개발한 접촉식 체온 패치입니다.
주로 인체의 체온을 측정하는 데 사용됩니다.
일반 체온 측정, 가정 온도 측정 기록 및 의료 추적에 사용할 수 있습니다.
오므론 체온계(MC-171W)는 주로 인체의 체온을 측정하는데 사용됩니다.
본 연구에 사용된 기준 온도 패치는 OMRON 온도계 모델: MC-171W입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 편견
기간: 10분
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3개의 테스트 패치 체온 데이터 중 첫 번째 값을 이용하여 기준 체온 데이터와 피험자의 페어링된 데이터를 계산하고 분석합니다.
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10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전/이상사례 결과 측정
기간: 20분 / 24시간 (SAE인 경우 복구될 때까지)
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심각하거나 심각하지 않은 이상반응이 발생한 참가자 수
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20분 / 24시간 (SAE인 경우 복구될 때까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QOCA-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Q-온도-w1에 대한 임상 시험
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Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.완전한
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