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Ensaio prospectivo para validação clínica do "termômetro BLE descartável QOCA"

20 de agosto de 2024 atualizado por: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
O objetivo deste ensaio é avaliar a precisão e segurança do "adesivo de temperatura corporal descartável QOCA" (Q-temp-w1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Q-temp-w1 é um patch de temperatura corporal do tipo contato desenvolvido pela Quanta Computer Co., Ltd. É usado principalmente para medir a temperatura corporal do corpo humano. Ele pode ser usado para medição geral da temperatura corporal, registros de medição de temperatura doméstica e rastreamento médico. Tanto a União Europeia como a FDA dos EUA declaram que os métodos de teste clínico do adesivo de temperatura devem estar em conformidade com a ISO 80601-2-56. Portanto, este plano de teste seguirá os critérios da ISO 80601-2-56 para avaliar a precisão do patch de temperatura e segui-lo. A faixa etária da amostragem e a relação febre/sem febre são estratificadas, e a análise de eficácia clínica é realizada com base nos resultados da medição. Os principais indicadores de avaliação incluem viés clínico, limites de concordância e repetibilidade clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • ChangGungMH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Homem ou mulher com idade entre 0 e 100 anos.
  • 2. O paciente concorda em participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • 1. Aqueles que têm alguma lesão na pele ou doenças de pele na parte do corpo que é o local de teste do termômetro BLE, incluindo as axilas e a parte posterior do corpo.
  • 2. Aqueles cujo local de teste do termômetro BLE está contaminado por fluidos corporais aráveis ​​​​de tio ou levam à imprecisão do termômetro BLE.
  • 3. Aqueles que apresentam inquietação ou outras condições que os tornem incapazes de tolerar o procedimento de medição de temperatura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo único

Este estudo foi especialmente desenhado de acordo com sua faixa etária e faixa customizada/não customizada, e atende aos requisitos da população de teste ISO 80601-2-56 (tabela). Cumprir os requisitos de faixa etária e população da ISO 80601-2-56, bem como ensaios clínicos e sujeitos, incluindo notícias para a população com mais de cinco anos, e os candidatos devem representar pelo menos 30% do total e menos de 50 % do total.

Cada sujeito usa Q-temp-w1 para medir a temperatura axilar e obtém 3 valores de temperatura e, ao mesmo tempo, usa um patch de temperatura corporal de referência (termômetro Omron MC-171W) para medir a temperatura axilar do outro lado, e 1 é medido Valor de temperatura dados. Realize a análise de eficácia clínica com base nos resultados da medição. Os principais indicadores de avaliação do ensaio incluem viés clínico, limites de concordância e repetibilidade clínica.
Dispositivo: Q-temp-w1
Q-temp-w1 é um patch de temperatura corporal do tipo contato desenvolvido pela Quanta Computer Co., Ltd. É usado principalmente para medir a temperatura corporal do corpo humano. Ele pode ser usado para medição geral da temperatura corporal, registros de medição de temperatura doméstica e rastreamento médico.
Dispositivo: Termômetro Omron (MC-171W)
O termômetro Omron (MC-171W) é usado principalmente para medir a temperatura corporal do corpo humano. O patch de temperatura de referência utilizado neste estudo é o termômetro OMRON, modelo: MC-171W.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés clínico
Prazo: 10 minutos
Use o primeiro valor dos 3 dados de temperatura corporal do patch de teste para calcular e analisar os dados emparelhados do sujeito de teste com os dados de temperatura corporal de referência.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado de segurança/evento adverso
Prazo: 20 min / 24 horas (até recuperação se for SAE)
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
20 min / 24 horas (até recuperação se for SAE)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Quanta Computer Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QOCA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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