Prospektiv studie för klinisk validering av "QOCA Disposable BLE Thermometer"
20 augusti 2024 uppdaterad av: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Syftet med detta försök är att utvärdera noggrannheten och säkerheten för "QOCA Disposable Body Temperature Patch" (Q-temp-w1).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Q-temp-w1 är en kroppstemperaturplåster av kontakttyp utvecklad av Quanta Computer Co., Ltd.
Det används främst för att mäta kroppstemperaturen i människokroppen.
Den kan användas för allmän kroppstemperaturmätning, registrering av temperaturmätning i hemmet och medicinsk spårning.
Både EU och amerikanska FDA uppger att de kliniska testmetoderna för temperaturplåstret måste överensstämma med ISO 80601-2-56.
Därför kommer denna testplan att följa ISO 80601-2-56-kriterierna för att utvärdera temperaturplåstrets noggrannhet och följa den.
Provtagningens åldersintervall och feber/icke-feber-förhållandet stratifieras och klinisk effektanalys utförs baserat på mätresultaten.
De viktigaste utvärderingsindikatorerna inkluderar klinisk bias, gränser för överensstämmelse och klinisk repeterbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- ChangGungMH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Man eller kvinna i åldern 0-100 år.
- 2. Patienten samtycker till att delta i prövningen och underteckna informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- 1. De som har någon trasig hud eller hudsjukdomar på den del av kroppen som är testplatsen för BLE-termometern, inklusive armhålorna och baksidan av kroppen.
- 2. De vars testställe för BLE-termometern är kända för att vara kontaminerade av orena odlingsbara kroppsvätskor, eller leder till att BLE-termometern är felaktig.
- 3. De som har rastlöshet eller andra tillstånd som gör att de inte kan tolerera temperaturmätningsproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ensam grupp
Denna studie är speciellt utformad för dess åldersintervall och anpassade/icke-anpassade intervall, och uppfyller kraven i ISO 80601-2-56 testpopulation (tabell). Följ åldersintervallet och befolkningskraven i ISO 80601-2-56, såväl som kliniska prövningar och ämnesprövningar, inklusive nyheter till befolkningen över fem år gamla, och hoppfulla måste stå för minst 30 % av det totala och mindre än 50 % av totalen. Varje försöksperson använder Q-temp-w1 för att mäta axillär temperatur och erhåller 3 temperaturvärden, och använder samtidigt en referenskroppstemperaturplåster (Omron termometer MC-171W) för att mäta den andra sidan axillär temperatur, och 1 mäts Temperaturvärde data. Utför klinisk effektanalys baserat på mätresultaten. De viktigaste utvärderingsindikatorerna för studien inkluderar klinisk bias, gränser för överensstämmelse och klinisk repeterbarhet. |
Q-temp-w1 är en kroppstemperaturplåster av kontakttyp utvecklad av Quanta Computer Co., Ltd.
Det används främst för att mäta kroppstemperaturen i människokroppen.
Den kan användas för allmän kroppstemperaturmätning, registrering av temperaturmätning i hemmet och medicinsk spårning.
Omron termometer (MC-171W) används främst för att mäta kroppstemperaturen i människokroppen.
Referenstemperaturplåstret som används i denna studie är OMRON-termometern, modell: MC-171W.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bias
Tidsram: 10 min
|
Använd det första värdet av kroppstemperaturdata för 3 testplåster för att beräkna och analysera testpersonens parade data med referensdata för kroppstemperatur.
|
10 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet/Många för negativa händelser
Tidsram: 20 min / 24 timmar (tills återhämtad om det är SAE)
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
|
20 min / 24 timmar (tills återhämtad om det är SAE)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QOCA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .