Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zkouška pro klinickou validaci "QOCA jednorázového BLE teploměru"

20. srpna 2024 aktualizováno: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Účelem této zkoušky je vyhodnotit přesnost a bezpečnost „jednorazové náplasti QOCA pro tělesnou teplotu“ (Q-temp-w1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Q-temp-w1 je kontaktní náplast na tělesnou teplotu vyvinutá společností Quanta Computer Co., Ltd. Používá se především k měření tělesné teploty lidského těla. Může být použit pro obecné měření tělesné teploty, záznamy měření domácí teploty a lékařské sledování. Jak Evropská unie, tak americký FDA uvádějí, že klinické testovací metody teplotní náplasti musí odpovídat ISO 80601-2-56. Proto se tento testovací plán bude řídit kritérii ISO 80601-2-56, aby se vyhodnotila přesnost teplotní náplasti a podle ní se řídilo. Věkové rozmezí odběru vzorků a poměr horečky/bez horečky jsou stratifikovány a na základě výsledků měření se provádí analýza klinické účinnosti. Mezi hlavní indikátory hodnocení patří klinická zkreslení, hranice shody a klinická opakovatelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • ChangGungMH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Muž nebo žena ve věku 0-100 let.
  • 2. Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těm, kteří mají zlomenou kůži nebo kožní onemocnění na části těla, která je testovacím místem teploměru BLE, včetně podpaží a zadní části těla.
  • 2. Osoby, o jejichž testovacím místě teploměru BLE je známo, že jsou kontaminovány neznámými tělními tekutinami nebo vedou k nepřesnosti teploměru BLE.
  • 3. Ti, kteří mají neklid nebo jiné stavy, které jim znemožňují tolerovat postup měření teploty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina

Tato studie je speciálně navržena podle jejího věkového rozmezí a přizpůsobeného/nepřizpůsobeného rozsahu a splňuje požadavky testovací populace ISO 80601-2-56 (tabulka). Dodržujte požadavky normy ISO 80601-2-56 pro věkové rozmezí a populaci, stejně jako klinické a předmětové studie, včetně novinek pro populaci starší pěti let a naděje musí tvořit alespoň 30 % z celkového počtu a méně než 50 % z celku.

Každý subjekt používá Q-temp-w1 k měření axilární teploty a získává 3 hodnoty teploty a současně používá náplast pro referenční tělesnou teplotu (teploměr Omron MC-171W) k měření axilární teploty na druhé straně a 1 je naměřená hodnota teploty data. Proveďte klinickou analýzu účinnosti na základě výsledků měření. Mezi hlavní hodnotící ukazatele studie patří klinická zaujatost, hranice shody a klinická opakovatelnost.
Přístroj: Q-temp-w1
Q-temp-w1 je kontaktní náplast na tělesnou teplotu vyvinutá společností Quanta Computer Co., Ltd. Používá se především k měření tělesné teploty lidského těla. Může být použit pro obecné měření tělesné teploty, záznamy měření domácí teploty a lékařské sledování.
Přístroj: Teploměr Omron (MC-171W)
Teploměr Omron (MC-171W) se používá hlavně k měření tělesné teploty lidského těla. Referenční teplotní záplata použitá v této studii je teploměr OMRON, model: MC-171W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická zaujatost
Časové okno: 10 min
Použijte první hodnotu údajů o tělesné teplotě ze 3 testovacích náplastí k výpočtu a analýze spárovaných údajů testovaného subjektu s údaji o referenční tělesné teplotě.
10 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření pro bezpečnost/nežádoucí událost
Časové okno: 20 min / 24 hodin (do obnovení, pokud je to SAE)
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
20 min / 24 hodin (do obnovení, pokud je to SAE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Quanta Computer Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QOCA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na Q-temp-w1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit