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Essai prospectif pour la validation clinique du « thermomètre BLE jetable QOCA »

20 août 2024 mis à jour par: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Le but de cet essai est d'évaluer l'exactitude et la sécurité du « Patch jetable de température corporelle QOCA » (Q-temp-w1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Q-temp-w1 est un patch de température corporelle de type contact développé par Quanta Computer Co., Ltd. Il est principalement utilisé pour mesurer la température corporelle du corps humain. Il peut être utilisé pour la mesure générale de la température corporelle, les enregistrements de mesure de la température à domicile et le suivi médical. L'Union européenne et la FDA américaine déclarent que les méthodes de test clinique du patch de température doivent être conformes à la norme ISO 80601-2-56. Par conséquent, ce plan de test suivra les critères ISO 80601-2-56 pour évaluer la précision du patch de température et le suivre. La tranche d'âge d'échantillonnage et le rapport fièvre/non-fièvre sont stratifiés et une analyse de l'efficacité clinique est effectuée sur la base des résultats de mesure. Les principaux indicateurs d'évaluation comprennent les biais cliniques, les limites de concordance et la répétabilité clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • ChangGungMH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Homme ou femme âgé de 0 à 100 ans.
  • 2. Le patient accepte de participer à l'essai et de signer son consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • 1. Ceux qui ont des lésions cutanées ou des maladies cutanées sur la partie du corps qui est le site de test du thermomètre BLE, y compris les aisselles et l'arrière du corps.
  • 2. Ceux dont le site de test du thermomètre BLE est connu pour être contaminé par des fluides corporels oncle arables, ou conduisent à l'inexactitude du thermomètre BLE.
  • 3. Ceux qui souffrent d'agitation ou d'autres conditions qui les rendent incapables de tolérer la procédure de mesure de la température.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique

Cette étude est spécialement conçue en fonction de sa tranche d'âge et de sa tranche personnalisée/non personnalisée, et répond aux exigences de la population test ISO 80601-2-56 (tableau). Se conformer aux exigences de tranche d'âge et de population de la norme ISO 80601-2-56, ainsi qu'aux essais cliniques et sur sujets, y compris les nouvelles destinées à la population de plus de cinq ans, et les espoirs doivent représenter au moins 30 % du total et moins de 50 % du total.

Chaque sujet utilise Q-temp-w1 pour mesurer la température axillaire et obtient 3 valeurs de température, et utilise en même temps un patch de température corporelle de référence (thermomètre Omron MC-171W) pour mesurer la température axillaire de l'autre côté, et 1 est mesuré Valeur de température données. Effectuer une analyse d’efficacité clinique sur la base des résultats de mesure. Les principaux indicateurs d'évaluation de l'essai comprennent les biais cliniques, les limites d'accord et la répétabilité clinique.
Dispositif: Q-temp-w1
Q-temp-w1 est un patch de température corporelle de type contact développé par Quanta Computer Co., Ltd. Il est principalement utilisé pour mesurer la température corporelle du corps humain. Il peut être utilisé pour la mesure générale de la température corporelle, les enregistrements de mesure de la température à domicile et le suivi médical.
Dispositif: Thermomètre Omron (MC-171W)
Le thermomètre Omron (MC-171W) est principalement utilisé pour mesurer la température corporelle du corps humain. Le patch de température de référence utilisé dans cette étude est le thermomètre OMRON, modèle : MC-171W.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais clinique
Délai: 10 minutes
Utilisez la première valeur des 3 données de température corporelle du patch de test pour calculer et analyser les données appariées du sujet de test avec les données de température corporelle de référence.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats liés à la sécurité et aux événements indésirables
Délai: 20 min / 24 heures (jusqu'à récupération si c'est SAE)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves
20 min / 24 heures (jusqu'à récupération si c'est SAE)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Quanta Computer Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • QOCA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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