「QOCA使い捨てBLE体温計」の臨床検証に向けた前向き試験について
2024年8月20日 更新者：Chih-Jung Chen、Chang Gung Memorial Hospital
この試験の目的は、「QOCA使い捨て体温パッチ」（Q-temp-w1）の精度と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Q-temp-w1は、クアンタコンピュータ株式会社が開発した接触型体温パッチです。
主に人体の体温を測定するために使用されます。
一般的な体温測定、家庭での体温測定記録、医療追跡に使用できます。
欧州連合と米国 FDA は両方とも、温度パッチの臨床試験方法は ISO 80601-2-56 に準拠する必要があると述べています。
したがって、このテスト計画は ISO 80601-2-56 基準に従って温度パッチの精度を評価し、それに従うことになります。
サンプリングの年齢層や発熱・非発熱率を層別化し、測定結果に基づいて臨床効果を解析します。
主な評価指標には、臨床バイアス、一致限界、臨床再現性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- ChangGungMH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. 0歳から100歳までの男性または女性。
- 2. 患者は治験に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 1. BLE体温計の測定部位である脇の下や背中などに皮膚に傷や皮膚疾患がある方。
- 2. BLE 体温計の測定部位が不潔な体液によって汚染されている、または BLE 体温計が不正確になる可能性があることが判明している方。
- 3. 落ち着きのなさなど体温測定に耐えられない症状のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ
この研究は、年齢範囲およびカスタマイズされた/されていない範囲に従って特別に設計されており、ISO 80601-2-56 テスト対象者の要件を満たしています (表)。 ISO 80601-2-56 の年齢範囲と人口要件、および 5 歳以上の人口へのニュースを含む臨床試験および被験者試験を遵守し、希望者が全体の少なくとも 30% かつ 50 人未満を占めていなければなりません。全体の %。 各被験者はQ-temp-w1を使用して腋窩温を測定し、3つの温度値を取得すると同時に、基準体温パッチ（オムロン体温計 MC-171W）を使用して反対側の腋窩温を測定し、1つは測定された温度値ですデータ。 測定結果に基づいて臨床効果の解析を行います。 試験の主な評価指標には、臨床バイアス、一致限界、臨床再現性が含まれます。 |
Q-temp-w1は、クアンタコンピュータ株式会社が開発した接触型体温パッチです。
主に人体の体温を測定するために使用されます。
一般的な体温測定、家庭での体温測定記録、医療追跡に使用できます。
オムロン体温計(MC-171W)は主に人体の体温を測定するために使用されます。
この研究で使用した基準温度パッチは、OMRON 温度計、モデル: MC-171W です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床バイアス
時間枠：10分
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3 つのテスト パッチの体温データの最初の値を使用して、被験者の基準体温データとペアになったデータを計算および分析します。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性/有害事象の結果の評価
時間枠：20分 / 24時間（SAEの場合は回復するまで）
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重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
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20分 / 24時間（SAEの場合は回復するまで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chin-Jung Chen, MD、Chang Gung Medical Fundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2022年9月23日
研究の完了 (実際)
2022年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QOCA-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Q-temp-w1の臨床試験
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Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.完了
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GlaxoSmithKline完了