Prospective Trial for Clinical Validation of "QOCA Disposable BLE Thermometer "
21 de julio de 2022 actualizado por: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
The purpose of this trial is to evaluate the accuracy and safety of the "QOCA Disposable Body Temperature Patch" (Q-temp-w1).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Q-temp-w1 is a contact type body temperature patch developed by Quanta Computer Co., Ltd.
It is mainly used to measure the body temperature of the human body.
It can be used for general body temperature measurement, home temperature measurement records and medical tracking.
Both the European Union and the US FDA state that the clinical test methods of the temperature patch must comply with ISO 80601-2-56.
Therefore, this test plan will follow the ISO 80601-2-56 criteria to evaluate the accuracy of the temperature patch and follow it.
The sampling age range and the fever/non-fever ratio are stratified, and clinical efficacy analysis is performed based on the measurement results.
The main evaluation indicators include clinical bias, limits of agreement, and clinical repeatability.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wo-Yun Lee, Masters
- Número de teléfono: +886975056142
- Correo electrónico: ginnylee6174@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tien-Yun Huang, Masters
- Número de teléfono: +886975056034
- Correo electrónico: ivyhuang@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- ChangGungMH
-
Contacto:
- Tien-Yun Huang, Masters
- Número de teléfono: +886975056034
- Correo electrónico: ivyhuang@cgmh.org.tw
-
Contacto:
- Chin-Jung Chen, MD
- Número de teléfono: +886975365938
- Correo electrónico: chinjung@cgmh.org.tw
-
Investigador principal:
- Chin-Jung Chen, MD
-
Sub-Investigador:
- Ching-Tai Huang, MD
-
Sub-Investigador:
- Ming-Chou Chiang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Male or female aged between 0-100 years.
- 2. Patient agrees to participate in the trial and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. Those who have any broken skin or skin diseases on the part of the body which is the test site of the BLE thermometer, Including the underarms and the back of the body.
- 2. Those whose test site of the BLE thermometer are known to be contaminated by uncle arable body fluids, or lead to the inaccurate of the BLE thermometer.
- 3. Those who have restlessness or other conditions that make them unable to tolerate the temperature measurement procedure.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Single group
This study is specially designed according to its age range and customized/non-customized range, and meets the requirements of ISO 80601-2-56 test population (table). Comply with the age range and population requirements of ISO 80601-2-56, as well as clinical and subject trials, including news to the population over five years old, and hopefuls must account for at least 30% of the total and less than 50% of the total. Each subject uses Q-temp-w1 to measure axillary temperature and obtains 3 temperature values, and at the same time uses a reference body temperature patch (Omron thermometer MC-171W) to measure the other side axillary temperature, and 1 is measured Temperature value data. Perform clinical efficacy analysis based on the measurement results. The main evaluation indicators of the trial include clinical bias, limits of agreement, and clinical repeatability. |
Q-temp-w1 is a contact type body temperature patch developed by Quanta Computer Co., Ltd.
It is mainly used to measure the body temperature of the human body.
It can be used for general body temperature measurement, home temperature measurement records and medical tracking.
Omron thermometer(MC-171W) is mainly used to measure the body temperature of the human body.
The reference temperature patch used in this study is the OMRON thermometer, model: MC-171W.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clinical bias
Periodo de tiempo: 10 min
|
Use the first value of the 3 test patch body temperature data to calculate and analyze the paired data of the test subject with the reference body temperature data.
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10 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety /Adverse Event Outcome Measure
Periodo de tiempo: 20 min / 24 hour (until recovered if it's SAE)
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Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
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20 min / 24 hour (until recovered if it's SAE)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical fundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
23 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QOCA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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