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Ensayo prospectivo para la validación clínica del "termómetro BLE desechable QOCA"

20 de agosto de 2024 actualizado por: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
El propósito de esta prueba es evaluar la precisión y seguridad del "parche desechable para la temperatura corporal QOCA" (Q-temp-w1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Q-temp-w1 es un parche de temperatura corporal de tipo contacto desarrollado por Quanta Computer Co., Ltd. Se utiliza principalmente para medir la temperatura corporal del cuerpo humano. Se puede utilizar para mediciones generales de la temperatura corporal, registros de medición de la temperatura en el hogar y seguimiento médico. Tanto la Unión Europea como la FDA estadounidense afirman que los métodos de prueba clínica del parche de temperatura deben cumplir con la norma ISO 80601-2-56. Por lo tanto, este plan de prueba seguirá los criterios ISO 80601-2-56 para evaluar la precisión del parche de temperatura y seguirlo. El rango de edad de muestreo y la relación fiebre/no fiebre se estratifican y se realiza un análisis de eficacia clínica en función de los resultados de la medición. Los principales indicadores de evaluación incluyen sesgo clínico, límites de acuerdo y repetibilidad clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • ChangGungMH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Hombre o mujer de 0 a 100 años.
  • 2. El paciente acepta participar en el ensayo y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • 1. Aquellos que tienen heridas en la piel o enfermedades de la piel en la parte del cuerpo donde se realiza la prueba del termómetro BLE, incluidas las axilas y la parte posterior del cuerpo.
  • 2. Aquellos cuyo lugar de prueba del termómetro BLE se sabe que está contaminado por fluidos corporales no limpiables o que provocan la imprecisión del termómetro BLE.
  • 3. Quienes presenten inquietud u otras condiciones que les impidan tolerar el procedimiento de medición de temperatura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo único

Este estudio está especialmente diseñado según su rango de edad y rango personalizado/no personalizado, y cumple con los requisitos de la población de prueba ISO 80601-2-56 (tabla). Cumplir con los requisitos de rango de edad y población de la norma ISO 80601-2-56, así como los ensayos clínicos y temáticos, incluyendo novedades para la población mayor de cinco años, y los aspirantes deben representar al menos el 30% del total y menos de 50. % del total.

Cada sujeto usa Q-temp-w1 para medir la temperatura axilar y obtiene 3 valores de temperatura, y al mismo tiempo usa un parche de temperatura corporal de referencia (termómetro Omron MC-171W) para medir la temperatura axilar del otro lado, y se mide 1 valor de temperatura. datos. Realice un análisis de eficacia clínica basado en los resultados de la medición. Los principales indicadores de evaluación del ensayo incluyen sesgo clínico, límites de acuerdo y repetibilidad clínica.
Dispositivo: Q-temperatura-w1
Q-temp-w1 es un parche de temperatura corporal de tipo contacto desarrollado por Quanta Computer Co., Ltd. Se utiliza principalmente para medir la temperatura corporal del cuerpo humano. Se puede utilizar para mediciones generales de la temperatura corporal, registros de medición de la temperatura en el hogar y seguimiento médico.
Dispositivo: Termómetro Omron (MC-171W)
El termómetro Omron (MC-171W) se utiliza principalmente para medir la temperatura corporal del cuerpo humano. El parche de temperatura de referencia utilizado en este estudio es el termómetro OMRON, modelo: MC-171W.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo clínico
Periodo de tiempo: 10 minutos
Utilice el primer valor de los datos de temperatura corporal del parche de prueba 3 para calcular y analizar los datos emparejados del sujeto de prueba con los datos de temperatura corporal de referencia.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado de seguridad/evento adverso
Periodo de tiempo: 20 min / 24 horas (hasta recuperarse si es SAE)
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
20 min / 24 horas (hasta recuperarse si es SAE)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Quanta Computer Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QOCA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Q-temperatura-w1

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