A "QOCA eldobható BLE-hőmérő" klinikai validálásának leendő kísérlete
2024. augusztus 20. frissítette: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
A kísérlet célja a „QOCA eldobható testhőmérséklet tapasz” (Q-temp-w1) pontosságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Q-temp-w1 egy kontakt típusú testhőmérséklet-tapasz, amelyet a Quanta Computer Co., Ltd. fejlesztett ki.
Főleg az emberi test testhőmérsékletének mérésére szolgál.
Használható általános testhőmérséklet mérésre, otthoni hőmérséklet mérésre és orvosi nyomon követésre.
Az Európai Unió és az Egyesült Államok FDA is kijelenti, hogy a hőmérsékleti tapasz klinikai vizsgálati módszereinek meg kell felelniük az ISO 80601-2-56 szabványnak.
Ezért ez a vizsgálati terv követi az ISO 80601-2-56 kritériumokat a hőmérsékleti folt pontosságának értékeléséhez és követéséhez.
A mintavételi korhatárt és a láz/nem láz arányt rétegezzük, a mérési eredmények alapján klinikai hatásossági elemzést végzünk.
A fő értékelési mutatók közé tartozik a klinikai torzítás, az egyetértési határok és a klinikai megismételhetőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- ChangGungMH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 0-100 év közötti férfi vagy nő.
- 2. A páciens beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
- 1. Azok, akiknek a BLE hőmérő vizsgálati helyeként szolgáló testrészen, beleértve a hónaljat és a test hátsó részét, bármilyen törött bőr vagy bőrbetegség van.
- 2. Azok, akiknek a BLE hőmérő vizsgálati helyéről ismert, hogy a bácsi termőtestnedvekkel szennyezett, vagy a BLE hőmérő pontatlanságához vezet.
- 3. Azok, akiknek nyugtalansága vagy egyéb olyan állapota van, amely miatt nem tudják elviselni a hőmérsékletmérési eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen csoport
Ez a tanulmány kifejezetten a korosztály és a testreszabott/nem testreszabott tartomány szerint készült, és megfelel az ISO 80601-2-56 tesztpopuláció követelményeinek (táblázat). Meg kell felelniük az ISO 80601-2-56 szabvány életkori és populációs követelményeinek, valamint a klinikai és alanyi vizsgálatoknak, beleértve az öt évnél idősebb lakosságnak szóló híreket is, és a reménybelieknek az összlétszám legalább 30%-át és 50-nél kevesebbet kell alkotniuk. %-a az összesnek. Minden alany a Q-temp-w1 segítségével méri a hónalj hőmérsékletét, és 3 hőmérsékleti értéket kap, ugyanakkor egy referencia testhőmérséklet-foltot (Omron MC-171W hőmérő) használ a másik oldali hónalj hőmérsékletének mérésére, és 1 méri a hőmérsékleti értéket. adat. A mérési eredmények alapján végezzen klinikai hatékonysági elemzést. A vizsgálat fő értékelési mutatói közé tartozik a klinikai torzítás, az egyetértési határok és a klinikai megismételhetőség. |
A Q-temp-w1 egy kontakt típusú testhőmérséklet-tapasz, amelyet a Quanta Computer Co., Ltd. fejlesztett ki.
Főleg az emberi test testhőmérsékletének mérésére szolgál.
Használható általános testhőmérséklet mérésre, otthoni hőmérséklet mérésre és orvosi nyomon követésre.
Az Omron hőmérőt (MC-171W) főként az emberi test testhőmérsékletének mérésére használják.
A tanulmányban használt referencia hőmérsékleti folt az OMRON hőmérő, modellje: MC-171W.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai elfogultság
Időkeret: 10 perc
|
Használja a 3 tesztfolt testhőmérséklet-adatainak első értékét a teszt alany páros adatainak kiszámításához és elemzéséhez a referencia testhőmérséklet adatokkal.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági / nemkívánatos események kimenetelére vonatkozó intézkedés
Időkeret: 20 perc / 24 óra (amíg ki nem gyógyul, ha SAE)
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
|
20 perc / 24 óra (amíg ki nem gyógyul, ha SAE)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QOCA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .