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Sperimentazione prospettica per la validazione clinica del "Termometro BLE monouso QOCA"

20 agosto 2024 aggiornato da: Chih-Jung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza e la sicurezza del "cerotto monouso per la temperatura corporea QOCA" (Q-temp-w1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Q-temp-w1 è un cerotto per la temperatura corporea di tipo a contatto sviluppato da Quanta Computer Co., Ltd. Viene utilizzato principalmente per misurare la temperatura corporea del corpo umano. Può essere utilizzato per la misurazione generale della temperatura corporea, registrazioni di misurazioni della temperatura domestica e monitoraggio medico. Sia l'Unione Europea che la FDA statunitense affermano che i metodi di test clinici del cerotto termico devono essere conformi alla norma ISO 80601-2-56. Pertanto, questo piano di test seguirà i criteri ISO 80601-2-56 per valutare l'accuratezza del patch di temperatura e seguirlo. L'intervallo di età del campionamento e il rapporto febbre/assenza di febbre sono stratificati e l'analisi dell'efficacia clinica viene eseguita in base ai risultati della misurazione. I principali indicatori di valutazione includono bias clinici, limiti di concordanza e ripetibilità clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • ChangGungMH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Maschio o femmina di età compresa tra 0 e 100 anni.
  • 2. Il paziente accetta di partecipare allo studio e di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Coloro che hanno lesioni cutanee o malattie della pelle sulla parte del corpo che è il sito di test del termometro BLE, comprese le ascelle e la parte posteriore del corpo.
  • 2. Quelli il cui sito di test del termometro BLE è noto per essere contaminato da fluidi corporei non chiarificabili o portare all'imprecisione del termometro BLE.
  • 3. Coloro che soffrono di irrequietezza o altre condizioni che li rendono incapaci di tollerare la procedura di misurazione della temperatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo unico

Questo studio è stato appositamente progettato in base alla fascia di età e alla fascia personalizzata/non personalizzata e soddisfa i requisiti della popolazione di test ISO 80601-2-56 (tabella). Rispettare la fascia di età e i requisiti della popolazione della norma ISO 80601-2-56, nonché gli studi clinici e sui soggetti, comprese le notizie per la popolazione di età superiore ai cinque anni, e gli aspiranti devono rappresentare almeno il 30% del totale e meno di 50 % del totale.

Ciascun soggetto utilizza Q-temp-w1 per misurare la temperatura ascellare e ottiene 3 valori di temperatura e allo stesso tempo utilizza un cerotto per la temperatura corporea di riferimento (termometro Omron MC-171W) per misurare la temperatura ascellare dell'altro lato e 1 viene misurato valore di temperatura dati. Eseguire l'analisi dell'efficacia clinica in base ai risultati della misurazione. I principali indicatori di valutazione dello studio includono bias clinici, limiti di concordanza e ripetibilità clinica.
Dispositivo: Q-temp-w1
Q-temp-w1 è un cerotto per la temperatura corporea di tipo a contatto sviluppato da Quanta Computer Co., Ltd. Viene utilizzato principalmente per misurare la temperatura corporea del corpo umano. Può essere utilizzato per la misurazione generale della temperatura corporea, registrazioni di misurazioni della temperatura domestica e monitoraggio medico.
Dispositivo: Termometro Omron(MC-171W)
Il termometro Omron (MC-171W) viene utilizzato principalmente per misurare la temperatura corporea del corpo umano. Il patch di temperatura di riferimento utilizzato in questo studio è il termometro OMRON, modello: MC-171W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distorsione clinica
Lasso di tempo: 10 minuti
Utilizzare il primo valore dei dati della temperatura corporea dei 3 cerotti di prova per calcolare e analizzare i dati accoppiati del soggetto del test con i dati della temperatura corporea di riferimento.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura degli esiti di sicurezza/eventi avversi
Lasso di tempo: 20 minuti/24 ore (fino al recupero se è SAE)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
20 minuti/24 ore (fino al recupero se è SAE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Quanta Computer Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Jung Chen, MD, Chang Gung Medical Fundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QOCA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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