早期かつ公平な移植を達成するためのシステム介入（STEPS）研究
2024年2月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
このプロジェクトでは、人種に関係なくすべての人の腎臓ケアが、ケアの人種差を減らし、慢性腎臓病患者の腎臓移植、特に生体腎移植 (LDKT) へのアクセスを改善する方法を研究します。
平等と患者のニーズに焦点を当てた研究 (「STEPS」と呼ばれる) は、1) 腎臓移植を必要とする可能性のある人々を特定するプログラム (「STEPS サーベイランス」) を作成し、早期に腎臓移植を受けることができる可能性のある医療システム内の人々を見つけます。 (2) 「STEPS アウトリーチ」プログラム (平等と患者のニーズに焦点を当てた移植ソーシャルワーカーと移植コーディネーターで構成される) が通常のケアと比較してどの程度うまく機能しているかを研究し、黒人と非黒人の腎臓移植へのアクセスを改善します。すべての人の移植へのアクセスを改善するだけでなく、
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tara Strigo
- 電話番号：919-668-4536
- メール：tara.strigo@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cassandra Bowman
- メール：cassandra.bowman@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- 募集
- Duke University
-
コンタクト：
- Tara Strigo
- 電話番号：336-516-1022
- メール：tara.strigo@duke.edu
-
コンタクト：
- Clarissa Diamantidis
- メール：clarissa.diamantidis@duke.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -口頭でのインフォームドコンセントを提供する能力
- 18歳から75歳以下の男性または女性
- -CKDの存在（2つのeGFR <60、90日間隔）および次のうち少なくとも1つ：最新のeGFRが30未満またはKFREが10％を超える
- 電話での質問を聞いて理解する十分な能力を備えた英語を話す
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上の男性または女性
- 非英語圏
- 口頭でのコミュニケーションを聞いて理解する能力の欠如。
- 透析患者
- 故人
- ホスピス・緩和ケア
- 以前の腎移植
- 現在、どの移植センターでも待機リストに登録されています
- 末期疾患の自己申告またはホスピスサービスの受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：STEPS 保健システムの監視とアウトリーチの介入
|
STEPS移植ソーシャルワーカー教育とアウトリーチ、STEPS移植コーディネーターアウトリーチ
|
|
介入なし：いつもの腎臓ケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
保健システムが移植評価の完了を報告
時間枠：18ヶ月
|
医療システムの EHR および管理レポートで報告されている、移植評価の完了に対して「はい」と答えた患者の数
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体ドナーが移植センターに問い合わせる
時間枠：6ヵ月
|
EHRまたはアンケートで報告された、生体ドナーに関連する移植センターへの問い合わせを行った参加者の数
|
6ヵ月
|
|
生体ドナーが移植センターに問い合わせる
時間枠：12ヶ月
|
EHRまたはアンケートで報告された、生体ドナーに関連する移植センターへの問い合わせを行った参加者の数
|
12ヶ月
|
|
生体ドナーが移植センターに問い合わせる
時間枠：18ヶ月
|
EHRまたはアンケートで報告された、生体ドナーに関連する移植センターへの問い合わせを行った参加者の数
|
18ヶ月
|
|
生体腎移植
時間枠：6ヵ月
|
EHRまたはアンケートによって報告された、ライブ腎臓ドナー移植を完了した参加者の数
|
6ヵ月
|
|
生体腎移植
時間枠：12ヶ月
|
EHRまたはアンケートによって報告された、ライブ腎臓ドナー移植を完了した参加者の数
|
12ヶ月
|
|
生体腎移植
時間枠：18ヶ月
|
EHRまたはアンケートによって報告された、ライブ腎臓ドナー移植を完了した参加者の数
|
18ヶ月
|
|
死亡した腎臓提供者の待機リストへの配置
時間枠：6ヵ月
|
EHRまたはUNOSで報告された、死亡した腎臓提供者の待機リストに入れられた患者の数
|
6ヵ月
|
|
死亡した腎臓提供者の待機リストへの配置
時間枠：12ヶ月
|
EHRまたはUNOSで報告された、死亡した腎臓提供者の待機リストに入れられた患者の数
|
12ヶ月
|
|
死亡した腎臓提供者の待機リストへの配置
時間枠：18ヶ月
|
EHRまたはUNOSで報告された、死亡した腎臓提供者の待機リストに入れられた患者の数
|
18ヶ月
|
|
死亡した腎臓ドナー移植
時間枠：6ヵ月
|
EHRまたはUSRDSで報告された、死亡した腎ドナー移植を受けた患者の数
|
6ヵ月
|
|
死亡した腎臓ドナー移植
時間枠：12ヶ月
|
EHRまたはUSRDSで報告された、死亡した腎ドナー移植を受けた患者の数
|
12ヶ月
|
|
死亡した腎臓ドナー移植
時間枠：18ヶ月
|
EHRまたはUSRDSで報告された、死亡した腎ドナー移植を受けた患者の数
|
18ヶ月
|
|
保健システムが移植評価の開始を報告
時間枠：18ヶ月
|
医療システムの EHR および管理レポートで報告されている、移植評価の開始に「はい」と答えた患者の数
|
18ヶ月
|
|
患者は医師との話し合いを報告した
時間枠：ベースライン
|
患者が腎臓移植について医師に話した回数は、質問票の患者報告で測定されました
|
ベースライン
|
|
患者は医師との話し合いを報告した
時間枠：6ヵ月
|
患者が腎臓移植について医師に話した回数は、質問票の患者報告で測定されました
|
6ヵ月
|
|
患者は医師との話し合いを報告した
時間枠：12ヶ月
|
患者が腎臓移植について医師に話した回数は、質問票の患者報告で測定されました
|
12ヶ月
|
|
患者は医師との話し合いを報告した
時間枠：18ヶ月
|
患者が腎臓移植について医師に話した回数は、質問票の患者報告で測定されました
|
18ヶ月
|
|
患者は家族の話し合いを報告した
時間枠：ベースライン
|
アンケートで報告された患者が測定した腎移植について患者が家族に話した回数
|
ベースライン
|
|
患者は家族の話し合いを報告した
時間枠：6ヵ月
|
アンケートで報告された患者が測定した腎移植について患者が家族に話した回数
|
6ヵ月
|
|
患者は家族の話し合いを報告した
時間枠：12ヶ月
|
アンケートで報告された患者が測定した腎移植について患者が家族に話した回数
|
12ヶ月
|
|
患者は家族の話し合いを報告した
時間枠：18ヶ月
|
アンケートで報告された患者が測定した腎移植について患者が家族に話した回数
|
18ヶ月
|
|
患者は移植評価の開始を報告した
時間枠：ベースライン
|
アンケートの患者報告から測定した、移植評価の開始に「はい」と答えた患者の数
|
ベースライン
|
|
患者は移植評価の開始を報告した
時間枠：6ヵ月
|
アンケートの患者報告から測定した、移植評価の開始に「はい」と答えた患者の数
|
6ヵ月
|
|
患者は移植評価の開始を報告した
時間枠：12ヶ月
|
アンケートの患者報告から測定した、移植評価の開始に「はい」と答えた患者の数
|
12ヶ月
|
|
患者は移植評価の開始を報告した
時間枠：18ヶ月
|
アンケートの患者報告から測定した、移植評価の開始に「はい」と答えた患者の数
|
18ヶ月
|
|
患者は移植評価の完了を報告した
時間枠：ベースライン
|
質問票の患者報告から測定した、移植評価の完了に「はい」と答えた患者の数
|
ベースライン
|
|
患者は移植評価の完了を報告した
時間枠：6ヵ月
|
質問票の患者報告から測定した、移植評価の完了に「はい」と答えた患者の数
|
6ヵ月
|
|
患者は移植評価の完了を報告した
時間枠：12ヶ月
|
質問票の患者報告から測定した、移植評価の完了に「はい」と答えた患者の数
|
12ヶ月
|
|
患者は移植評価の完了を報告した
時間枠：18ヶ月
|
質問票の患者報告から測定した、移植評価の完了に「はい」と答えた患者の数
|
18ヶ月
|
|
-患者が生きているドナーの身元を報告した
時間枠：ベースライン
|
アンケートの患者レポートによって測定された生体ドナーの識別に「はい」と答えた患者の数
|
ベースライン
|
|
-患者が生きているドナーの身元を報告した
時間枠：6ヵ月
|
アンケートの患者レポートによって測定された生体ドナーの識別に「はい」と答えた患者の数
|
6ヵ月
|
|
-患者が生きているドナーの身元を報告した
時間枠：12ヶ月
|
アンケートの患者レポートによって測定された生体ドナーの識別に「はい」と答えた患者の数
|
12ヶ月
|
|
-患者が生きているドナーの身元を報告した
時間枠：18ヶ月
|
アンケートの患者レポートによって測定された生体ドナーの識別に「はい」と答えた患者の数
|
18ヶ月
|
|
患者は腎移植の知識を報告した
時間枠：ベースライン
|
アンケートの患者レポートによって測定された、患者が正答した質問の数
|
ベースライン
|
|
患者は腎移植の知識を報告した
時間枠：6ヵ月
|
アンケートの患者レポートによって測定された、患者が正答した質問の数
|
6ヵ月
|
|
患者は腎移植の知識を報告した
時間枠：12ヶ月
|
アンケートの患者レポートによって測定された、患者が正答した質問の数
|
12ヶ月
|
|
患者は腎移植の知識を報告した
時間枠：18ヶ月
|
アンケートの患者レポートによって測定された、患者が正答した質問の数
|
18ヶ月
|
|
患者報告エンパワーメント
時間枠：ベースライン
|
各質問に 1 ～ 5 の範囲を使用して、適合した DES-SF フォームからスケーリングされた質問を計算します。5 が最良の結果であり、アンケートの患者レポートによって測定されます。
|
ベースライン
|
|
患者報告エンパワーメント
時間枠：6ヵ月
|
各質問に 1 ～ 5 の範囲を使用して、適合した DES-SF フォームからスケーリングされた質問を計算します。5 が最良の結果であり、アンケートの患者レポートによって測定されます。
|
6ヵ月
|
|
患者報告エンパワーメント
時間枠：12ヶ月
|
各質問に 1 ～ 5 の範囲を使用して、適合した DES-SF フォームからスケーリングされた質問を計算します。5 が最良の結果であり、アンケートの患者レポートによって測定されます。
|
12ヶ月
|
|
患者報告エンパワーメント
時間枠：18ヶ月
|
各質問に 1 ～ 5 の範囲を使用して、適合した DES-SF フォームからスケーリングされた質問を計算します。5 が最良の結果であり、アンケートの患者レポートによって測定されます。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ebony Boulware, M.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月2日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00097407
- U01DK127918-01 (米国 NIH グラント/契約)
- IHS-2020C1-19350 (その他の助成金/資金番号：PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
STEPS 保健システム アウトリーチ介入の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center引きこもった
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdomわからない