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Studie zu Systeminterventionen zur Erreichung früher und gerechter Transplantationen (STEPS).

3. Mai 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
In diesem Projekt wird untersucht, wie die Nierenversorgung für alle Menschen unabhängig von der Rasse Rassenunterschiede in der Versorgung verringern und den Zugang zu Nierentransplantationen und insbesondere zu Lebendspende-Nierentransplantationen (LDKT) für Personen mit chronischer Nierenerkrankung verbessern kann. Eine auf Gleichstellung und Patientenbedürfnisse ausgerichtete Studie (genannt „STEPS“) wird 1) ein Programm erstellen, um Personen zu identifizieren, die möglicherweise eine Nierentransplantation benötigen („STEPS Surveillance“), und Personen in Gesundheitssystemen finden, die möglicherweise frühzeitig eine Nierentransplantation erhalten können in ihrer Obhut und (2) zu untersuchen, wie gut das „STEPS Outreach“-Programm (bestehend aus Transplantationssozialarbeitern und Transplantationskoordinatoren, die sich auf Gleichheit und Patientenbedürfnisse konzentrieren) im Vergleich zur üblichen Versorgung funktioniert, um den Zugang zu Nierentransplantationen für Schwarze und Nicht-Schwarze zu verbessern Einzelpersonen sowie den Zugang zu Transplantationen für alle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur mündlichen Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis <= 75 Jahren
  • Vorhandensein von CKD (2 eGFRs < 60, 90 Tage auseinander) und mindestens 1 der folgenden: letzte eGFR unter 30 oder KFRE über 10 %
  • Englisch sprechend mit ausreichender Fähigkeit, Fragen am Telefon zu hören und zu verstehen
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von < 18 oder > 75 Jahren
  • Nicht englischsprachig
  • Mangelnde Fähigkeit, verbale Kommunikation zu hören und zu verstehen.
  • Dialysepatienten
  • Verstorben
  • Hospiz/Palliativpflege
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Derzeit in jedem Transplantationszentrum auf der Warteliste
  • Selbstberichtete unheilbare Krankheit oder Erhalt von Hospizdiensten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEPS Überwachung des Gesundheitssystems und aufsuchende Intervention
Verhalten: STEPS Aufsuchende Intervention im Gesundheitssystem
STEPS Transplant Social Worker Education and Outreach, STEPS Transplant Coordinator Outreach
Kein Eingriff: Übliche Nierenpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesundheitssystem meldete den Abschluss der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die „Ja“ zum Abschluss der Transplantationsbewertung gesagt haben, wie in den EHR- und Verwaltungsberichten des Gesundheitssystems angegeben
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendspender erkundigt sich beim Transplantationszentrum
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Anfrage an das Transplantationszentrum stellten, bezog sich auf Lebendspender, wie in der EHR oder im Fragebogen angegeben
6 Monate
Lebendspender erkundigt sich beim Transplantationszentrum
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Anfrage an das Transplantationszentrum stellten, bezog sich auf Lebendspender, wie in der EHR oder im Fragebogen angegeben
12 Monate
Lebendspender erkundigt sich beim Transplantationszentrum
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Anfrage an das Transplantationszentrum stellten, bezog sich auf Lebendspender, wie in der EHR oder im Fragebogen angegeben
18 Monate
Transplantationen von lebenden Nierenspendern
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Lebendnierenspende abgeschlossen haben, wie in der EHR oder im Fragebogen angegeben
6 Monate
Transplantationen von lebenden Nierenspendern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Lebendnierenspende abgeschlossen haben, wie in der EHR oder im Fragebogen angegeben
12 Monate
Transplantationen von lebenden Nierenspendern
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Lebendnierenspende abgeschlossen haben, wie in der EHR oder im Fragebogen angegeben
18 Monate
Platzierung auf der Warteliste für verstorbene Nierenspender
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die auf die Warteliste für verstorbene Nierenspender gesetzt wurden, wie in der EHR oder UNOS angegeben
6 Monate
Platzierung auf der Warteliste für verstorbene Nierenspender
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die auf die Warteliste für verstorbene Nierenspender gesetzt wurden, wie in der EHR oder UNOS angegeben
12 Monate
Platzierung auf der Warteliste für verstorbene Nierenspender
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Patienten, die auf die Warteliste für verstorbene Nierenspender gesetzt wurden, wie in der EHR oder UNOS angegeben
18 Monate
Transplantationen verstorbener Nierenspender
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhalten haben, wie in EHR oder USRDS angegeben
6 Monate
Transplantationen verstorbener Nierenspender
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhalten haben, wie in EHR oder USRDS angegeben
12 Monate
Transplantationen verstorbener Nierenspender
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Patienten, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhalten haben, wie in EHR oder USRDS angegeben
18 Monate
Das Gesundheitssystem meldete die Einleitung der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die „Ja“ zum Beginn der Transplantationsbewertung gesagt haben, wie in den EHR- und Verwaltungsberichten des Gesundheitssystems angegeben
18 Monate
Patient berichtete von Arztgesprächen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Gespräche des Patienten mit dem Arzt über eine Nierentransplantation, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
Grundlinie
Patient berichtete von Arztgesprächen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Gespräche des Patienten mit dem Arzt über eine Nierentransplantation, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
6 Monate
Patient berichtete von Arztgesprächen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Gespräche des Patienten mit dem Arzt über eine Nierentransplantation, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
12 Monate
Patient berichtete von Arztgesprächen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Gespräche des Patienten mit dem Arzt über eine Nierentransplantation, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
18 Monate
Der Patient berichtete von Gesprächen in der Familie
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit, mit der der Patient mit der Familie über eine Nierentransplantation gesprochen hat, gemessen vom Patienten, der im Fragebogen angegeben wurde
Grundlinie
Der Patient berichtete von Diskussionen in der Familie
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit, mit der der Patient mit der Familie über eine Nierentransplantation gesprochen hat, gemessen vom Patienten, der im Fragebogen angegeben wurde
6 Monate
Der Patient berichtete von Gesprächen in der Familie
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit, mit der der Patient mit der Familie über eine Nierentransplantation gesprochen hat, gemessen vom Patienten, der im Fragebogen angegeben wurde
12 Monate
Der Patient berichtete von Gesprächen in der Familie
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeit, mit der der Patient mit der Familie über eine Nierentransplantation gesprochen hat, gemessen vom Patienten, der im Fragebogen angegeben wurde
18 Monate
Der Patient berichtete über den Beginn der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten, die "Ja" zum Beginn der Transplantationsbewertung gesagt haben, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
Grundlinie
Der Patient berichtete über den Beginn der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die "Ja" zum Beginn der Transplantationsbewertung gesagt haben, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
6 Monate
Der Patient berichtete über den Beginn der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die "Ja" zum Beginn der Transplantationsbewertung gesagt haben, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
12 Monate
Der Patient berichtete über den Beginn der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die "Ja" zum Beginn der Transplantationsbewertung gesagt haben, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
18 Monate
Der Patient meldete den Abschluss der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten, die "Ja" zum Abschluss der Transplantationsbewertung gesagt haben, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
Grundlinie
Der Patient meldete den Abschluss der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die "Ja" zum Abschluss der Transplantationsbewertung gesagt haben, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
6 Monate
Der Patient meldete den Abschluss der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die "Ja" zum Abschluss der Transplantationsbewertung gesagt haben, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
12 Monate
Der Patient meldete den Abschluss der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die "Ja" zum Abschluss der Transplantationsbewertung gesagt haben, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
18 Monate
Der Patient berichtete über die Identifizierung eines Lebendspenders
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten, die „Ja“ zur Identifizierung eines Lebendspenders gesagt haben, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
Grundlinie
Der Patient berichtete über die Identifizierung eines Lebendspenders
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die „Ja“ zur Identifizierung eines Lebendspenders gesagt haben, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
6 Monate
Der Patient berichtete über die Identifizierung eines Lebendspenders
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die „Ja“ zur Identifizierung eines Lebendspenders gesagt haben, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
12 Monate
Der Patient berichtete über die Identifizierung eines Lebendspenders
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die „Ja“ zur Identifizierung eines Lebendspenders gesagt haben, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
18 Monate
Der Patient berichtete über Kenntnisse über Nierentransplantationen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Fragen, die Patienten richtig beantworten, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
Grundlinie
Der Patient berichtete über Kenntnisse über Nierentransplantationen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Fragen, die Patienten richtig beantworten, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
6 Monate
Der Patient berichtete über Kenntnisse über Nierentransplantationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Fragen, die Patienten richtig beantworten, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
12 Monate
Der Patient berichtete über Kenntnisse über Nierentransplantationen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Fragen, die Patienten richtig beantworten, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen
18 Monate
Patient berichtete von Empowerment
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnung skalierter Fragen aus dem angepassten DES-SF-Formular unter Verwendung eines Bereichs von 1–5 für jede Frage, wobei 5 das beste Ergebnis ist, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen.
Grundlinie
Patient berichtete von Empowerment
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnung skalierter Fragen aus dem angepassten DES-SF-Formular unter Verwendung eines Bereichs von 1–5 für jede Frage, wobei 5 das beste Ergebnis ist, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen.
6 Monate
Patient berichtete von Empowerment
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnung skalierter Fragen aus dem angepassten DES-SF-Formular unter Verwendung eines Bereichs von 1–5 für jede Frage, wobei 5 das beste Ergebnis ist, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen.
12 Monate
Patient berichtete von Empowerment
Zeitfenster: 18 Monate
Berechnung skalierter Fragen aus dem angepassten DES-SF-Formular unter Verwendung eines Bereichs von 1–5 für jede Frage, wobei 5 das beste Ergebnis ist, gemessen anhand des Patientenberichts im Fragebogen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwell Health
Geisinger Clinic
University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebony Boulware, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00097407
  • U01DK127918-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IHS-2020C1-19350 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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