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Studie zu Systeminterventionen zur Erreichung früher und gerechter Transplantationen (STEPS).

27. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
In diesem Projekt wird untersucht, wie die Nierenversorgung für alle Menschen unabhängig von der Rasse Rassenunterschiede in der Versorgung verringern und den Zugang zu Nierentransplantationen und insbesondere zu Lebendspende-Nierentransplantationen (LDKT) für Personen mit chronischer Nierenerkrankung verbessern kann. Eine auf Gleichstellung und Patientenbedürfnisse ausgerichtete Studie (genannt „STEPS“) wird 1) ein Programm erstellen, um Personen zu identifizieren, die möglicherweise eine Nierentransplantation benötigen („STEPS Surveillance“), und Personen in Gesundheitssystemen finden, die möglicherweise frühzeitig eine Nierentransplantation erhalten können in ihrer Obhut und (2) zu untersuchen, wie gut das „STEPS Outreach“-Programm (bestehend aus Transplantationssozialarbeitern und Transplantationskoordinatoren, die sich auf Gleichheit und Patientenbedürfnisse konzentrieren) im Vergleich zur üblichen Versorgung funktioniert, um den Zugang zu Nierentransplantationen für Schwarze und Nicht-Schwarze zu verbessern Einzelpersonen sowie den Zugang zu Transplantationen für alle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur mündlichen Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis <= 75 Jahren
  • Vorhandensein von CKD (2 eGFRs < 60, 90 Tage auseinander) und mindestens 1 der folgenden: letzte eGFR unter 30 oder KFRE über 10 %
  • Englisch sprechend mit ausreichender Fähigkeit, Fragen am Telefon zu hören und zu verstehen
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von < 18 oder > 75 Jahren
  • Nicht englischsprachig
  • Mangelnde Fähigkeit, verbale Kommunikation zu hören und zu verstehen.
  • Dialysepatienten
  • Verstorben
  • Hospiz/Palliativpflege
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Derzeit in jedem Transplantationszentrum auf der Warteliste
  • Selbstberichtete unheilbare Krankheit oder Erhalt von Hospizdiensten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEPS Überwachung des Gesundheitssystems und aufsuchende Intervention
Verhalten: STEPS Aufsuchende Intervention im Gesundheitssystem
STEPS Transplant Social Worker Education and Outreach, STEPS Transplant Coordinator Outreach
Kein Eingriff: Übliche Nierenpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesundheitssystem meldete den Abschluss der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die „Ja“ zum Abschluss der Transplantationsbewertung gesagt haben, wie in den EHR- und Verwaltungsberichten des Gesundheitssystems angegeben
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesundheitssystem meldete die Einleitung der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die „Ja“ zum Beginn der Transplantationsbewertung gesagt haben, wie in den EHR- und Verwaltungsberichten des Gesundheitssystems angegeben
18 Monate
Lebendspender-Anfragen an das Transplantationszentrum
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die eine Anfrage an das Transplantationszentrum bezüglich lebender Spender gestellt haben, wie in der EHR oder aus dem Fragebogen berichtet
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Lebendspender-Nierentransplantationen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Lebendnierenspendertransplantation abgeschlossen haben, wie in der EHR oder dem Fragebogen berichtet
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Platzierung auf der Warteliste für verstorbene Nierenspender
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Anzahl der Patienten, die gemäß der Angaben in der EHR oder UNOS auf die Warteliste für eine Nierenspende von verstorbenen Spendern gesetzt wurden
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Verstorbene Nierenspendertransplantationen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Anzahl der Patienten, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhalten haben, wie in EHR oder USRDS gemeldet
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Patienten berichteten über Gespräche mit Ärzten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anzahl der Gespräche des Patienten mit dem Arzt bezüglich Nierentransplantation, gemessen durch Patientenbefragung im Fragebogen
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Patientenberichtete Familiendiskussionen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anzahl der Gespräche des Patienten mit Familienangehörigen bezüglich Nierentransplantation, gemessen durch Patientenangaben im Fragebogen
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Patient berichtete über den Beginn der Transplantationsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anzahl der Patienten, die "ja" zur Einleitung der Transplantationsbewertung sagten, gemessen durch Patientenangaben im Fragebogen
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Patient reported completion of transplant evaluation
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anzahl der Patienten, die "ja" zum Abschluss der Transplantationsbewertung sagten, gemessen durch Patientenbericht im Fragebogen
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Patienten berichteten über die Identifizierung eines lebenden Spenders
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anzahl der Patienten, die "ja" zur Identifizierung eines lebenden Spenders gesagt haben, gemessen durch Patientenbericht im Fragebogen
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Patientenberichtetes Wissen über Nierentransplantation
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anzahl der Fragen, die Patienten in Fragebögen gemäß Patientenselbstbericht korrekt beantworten
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Vom Patienten berichtete Ermächtigung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Berechnung skalierter Fragen aus dem adaptierten DES-SF-Fragebogen mithilfe einer Skala von 1 bis 5 für jede Frage, wobei 5 das beste Ergebnis darstellt, gemessen durch Patientenberichte im Fragebogen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwell Health
Geisinger Clinic
University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebony Boulware, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00097407
  • 7U01DK127918-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IHS-2020C1-19350-IC (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur STEPS Aufsuchende Intervention im Gesundheitssystem

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