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Studie zu Systeminterventionen zur Erreichung früher und gerechter Transplantationen (STEPS).

30. September 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

This project will study how kidney care for everyone despite race can reduce racial differences in care and improve access to kidney transplants, and specifically living donor kidney transplants (LDKT), for individuals with chronic kidney disease. A study focused on equality and patient needs (called 'STEPS') will 1) create a program to identify people who may need a kidney transplant ('STEPS Surveillance') and find people in health systems who may be able to receive kidney transplants early in their care and (2) study how well the 'STEPS Outreach' program works (comprised of transplant social workers and transplant coordinators who focus on equality and patient needs) compared to usual care to improve access to kidney transplants among Black and non-Black individuals as well as to improve access to transplants for everyone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide oral informed consent
  • Male or female, aged 18 to <=75 years
  • Presence of CKD (2 eGFRs <60, 90 days apart) and at least 1 of the following: most recent eGFR less than 30 or KFRE greater than 10%
  • English speaking with adequate ability to hear and understand questions over the phone
  • Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Male or female, aged <18 or > 75 years
  • Non-English speaking
  • Lack of ability to hear and comprehend verbal communication.
  • Patients on dialysis
  • Deceased
  • Hospice/palliative care
  • Prior kidney transplant
  • Currently waitlisted at any transplant center
  • Self-reported terminal illness or receipt of hospice services

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEPS Überwachung des Gesundheitssystems und aufsuchende Intervention
Verhalten: STEPS Health System Outreach intervention

STEPS Transplant Social Worker Education and Outreach, STEPS Transplant Coordinator Outreach
Kein Eingriff: Übliche Nierenpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health system reported completion of transplant evaluation
Zeitfenster: 18 months

Number of patients that said "yes" to the completion of transplant evaluation as reported in health system EHR and Administrative reports
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Live donor inquires to transplant center
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 18 months

the number of participants that made an inquiry to the transplant center related to live donors as reported in EHR or from questionnaire
6 months, 12 months, 18 months
Live kidney donor transplants
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 18 months

The number of participants that completed their live kidney donor transplant as reported by the EHR or questionnaire
6 months, 12 months, 18 months
Placement on deceased kidney donor waitlist
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 18 months

The number of patients that have been placed on the deceased kidney donor waitlist as reported in the EHR or UNOS
6 months, 12 months, 18 months
Deceased kidney donor transplants
Zeitfenster: 6 months, 12 months, 18 months

The number of patients that received a deceased kidney donor transplant as reported in EHR or USRDS
6 months, 12 months, 18 months
Health system reported initiation of transplant evaluation
Zeitfenster: 18 months

Number of patients that said "yes" to the initiation of transplant evaluation as reported in health system EHR and Administrative reports
18 months
Patient reported physician discussions
Zeitfenster: baseline, 6 months, 12 months, 18 months

number of times patient talked to physician regarding kidney transplant measured by patient report in questionnaire
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Patient reported family discussions
Zeitfenster: baseline, 6 months, 12 months, 18 months

number of times patient talked to family regarding kidney transplant measured by patient reported in questionnaire
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Patient reported initiation of transplant evaluation
Zeitfenster: baseline, 6 months, 12 months, 18 months

Number of patients that said "yes" to the initiation of transplant evaluation measured by patient report in questionnaire
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Patient reported completion of transplant evaluation
Zeitfenster: baseline, 6 months, 12 months, 18 months

Number of patients that said "yes" to the completion of transplant evaluation measured by patient report in questionnaire
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Patient reported identification of a living donor
Zeitfenster: baseline, 6 months, 12 months, 18 months

Number of patients that said "yes" to the identification of a living donor measured by patient report in questionnaire
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Patient reported kidney transplant knowledge
Zeitfenster: baseline, 6 months, 12 months, 18 months

Number of questions patients correctly answer measured by patient report in questionnaire
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Patient reported empowerment
Zeitfenster: baseline, 6 months, 12 months, 18 months

Calculation of scaled questions from the adapted DES-SF form using a range of 1-5 for each question, with 5 being the best outcome, measured by patient report in questionnaire.
baseline, 6 months, 12 months, 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwell Health
Geisinger Clinic
University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebony Boulware, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00097407
  • 7U01DK127918-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IHS-2020C1-19350-IC (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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