- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05014256
Estudio de Intervenciones del Sistema para Lograr Trasplantes Tempranos y Equitativos (STEPS)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este proyecto estudiará cómo la atención renal para todos, independientemente de la raza, puede reducir las diferencias raciales en la atención y mejorar el acceso a los trasplantes de riñón, y específicamente a los trasplantes de riñón de donantes vivos (LDKT), para personas con enfermedad renal crónica.
Un estudio centrado en la igualdad y las necesidades de los pacientes (llamado 'STEPS') 1) creará un programa para identificar a las personas que pueden necesitar un trasplante de riñón ('STEPS Surveillance') y encontrar personas en los sistemas de salud que puedan recibir trasplantes de riñón temprano en su atención y (2) estudiar qué tan bien funciona el programa 'STEPS Outreach' (compuesto por trabajadores sociales de trasplantes y coordinadores de trasplantes que se enfocan en la igualdad y las necesidades de los pacientes) en comparación con la atención habitual para mejorar el acceso a los trasplantes de riñón entre negros y no negros individuos, así como mejorar el acceso a los trasplantes para todos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tara Strigo
- Número de teléfono: 919-668-4536
- Correo electrónico: tara.strigo@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cassandra Bowman
- Correo electrónico: cassandra.bowman@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- Tara Strigo
- Número de teléfono: 336-516-1022
- Correo electrónico: tara.strigo@duke.edu
-
Contacto:
- Clarissa Diamantidis
- Correo electrónico: clarissa.diamantidis@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado oral
- Hombre o mujer, de 18 a <=75 años
- Presencia de CKD (2 eGFR <60, con 90 días de diferencia) y al menos 1 de los siguientes: eGFR más reciente inferior a 30 o KFRE superior al 10 %
- Habla inglés con la capacidad adecuada para escuchar y comprender preguntas por teléfono.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer, menor de 18 años o mayor de 75 años
- No hablan inglés
- Falta de capacidad para escuchar y comprender la comunicación verbal.
- Pacientes en diálisis
- Fallecido
- Hospicio/cuidados paliativos
- Trasplante renal previo
- Actualmente en lista de espera en cualquier centro de trasplante
- Enfermedad terminal autoinformada o recepción de servicios de hospicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención STEPS Health System Surveillance and Outreach
|
Educación y extensión para trabajadores sociales de trasplantes de STEPS, extensión para coordinadores de trasplantes de STEPS
|
Sin intervención: Cuidado renal habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El sistema de salud informó la finalización de la evaluación del trasplante
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de pacientes que dijeron "sí" a la finalización de la evaluación del trasplante según lo informado en los informes administrativos y EHR del sistema de salud
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Donante vivo consulta al centro de trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el número de participantes que hicieron una consulta al centro de trasplantes relacionada con donantes vivos según lo informado en EHR o del cuestionario
|
6 meses
|
Donante vivo consulta al centro de trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el número de participantes que hicieron una consulta al centro de trasplantes relacionada con donantes vivos según lo informado en EHR o del cuestionario
|
12 meses
|
Donante vivo consulta al centro de trasplante
Periodo de tiempo: 18 meses
|
el número de participantes que hicieron una consulta al centro de trasplantes relacionada con donantes vivos según lo informado en EHR o del cuestionario
|
18 meses
|
Trasplantes de riñón de donante vivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de participantes que completaron su trasplante de riñón de donante vivo según lo informado por el EHR o el cuestionario
|
6 meses
|
Trasplantes de riñón de donante vivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de participantes que completaron su trasplante de riñón de donante vivo según lo informado por el EHR o el cuestionario
|
12 meses
|
Trasplantes de riñón de donante vivo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El número de participantes que completaron su trasplante de riñón de donante vivo según lo informado por el EHR o el cuestionario
|
18 meses
|
Colocación en la lista de espera de donantes de riñón fallecidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de pacientes que se han colocado en la lista de espera de donantes de riñón fallecidos según lo informado en el EHR o UNOS
|
6 meses
|
Colocación en la lista de espera de donantes de riñón fallecidos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de pacientes que se han colocado en la lista de espera de donantes de riñón fallecidos según lo informado en el EHR o UNOS
|
12 meses
|
Colocación en la lista de espera de donantes de riñón fallecidos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El número de pacientes que se han colocado en la lista de espera de donantes de riñón fallecidos según lo informado en el EHR o UNOS
|
18 meses
|
Trasplantes de riñón de donante fallecido
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de pacientes que recibieron un trasplante de riñón de donante fallecido según lo informado en EHR o USRDS
|
6 meses
|
Trasplantes de riñón de donante fallecido
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de pacientes que recibieron un trasplante de riñón de donante fallecido según lo informado en EHR o USRDS
|
12 meses
|
Trasplantes de riñón de donante fallecido
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El número de pacientes que recibieron un trasplante de riñón de donante fallecido según lo informado en EHR o USRDS
|
18 meses
|
Sistema de salud informó inicio de evaluación de trasplantes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de pacientes que dijeron "sí" al inicio de la evaluación del trasplante según lo informado en el EHR del sistema de salud e informes administrativos
|
18 meses
|
Discusiones médicas informadas por el paciente
Periodo de tiempo: base
|
número de veces que el paciente habló con el médico sobre el trasplante de riñón medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
base
|
Discusiones médicas informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número de veces que el paciente habló con el médico sobre el trasplante de riñón medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
6 meses
|
Discusiones médicas informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de veces que el paciente habló con el médico sobre el trasplante de riñón medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
12 meses
|
Discusiones médicas informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
número de veces que el paciente habló con el médico sobre el trasplante de riñón medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
18 meses
|
Discusiones familiares informadas por el paciente
Periodo de tiempo: base
|
número de veces que el paciente habló con la familia sobre el trasplante de riñón medido por el paciente informado en el cuestionario
|
base
|
Discusiones familiares informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número de veces que el paciente habló con la familia sobre el trasplante de riñón medido por el paciente informado en el cuestionario
|
6 meses
|
Discusiones familiares informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de veces que el paciente habló con la familia sobre el trasplante de riñón medido por el paciente informado en el cuestionario
|
12 meses
|
Discusiones familiares informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
número de veces que el paciente habló con la familia sobre el trasplante de riñón medido por el paciente informado en el cuestionario
|
18 meses
|
El paciente informó el inicio de la evaluación del trasplante
Periodo de tiempo: base
|
Número de pacientes que dijeron "sí" al inicio de la evaluación del trasplante medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
base
|
El paciente informó el inicio de la evaluación del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que dijeron "sí" al inicio de la evaluación del trasplante medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
6 meses
|
El paciente informó el inicio de la evaluación del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes que dijeron "sí" al inicio de la evaluación del trasplante medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
12 meses
|
El paciente informó el inicio de la evaluación del trasplante
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de pacientes que dijeron "sí" al inicio de la evaluación del trasplante medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
18 meses
|
El paciente informó que completó la evaluación del trasplante
Periodo de tiempo: base
|
Número de pacientes que dijeron "sí" a la finalización de la evaluación del trasplante medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
base
|
El paciente informó que completó la evaluación del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que dijeron "sí" a la finalización de la evaluación del trasplante medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
6 meses
|
El paciente informó que completó la evaluación del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes que dijeron "sí" a la finalización de la evaluación del trasplante medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
12 meses
|
El paciente informó que completó la evaluación del trasplante
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de pacientes que dijeron "sí" a la finalización de la evaluación del trasplante medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
18 meses
|
Identificación informada por el paciente de un donante vivo
Periodo de tiempo: base
|
Número de pacientes que dijeron "sí" a la identificación de un donante vivo medido por informe del paciente en el cuestionario
|
base
|
Identificación informada por el paciente de un donante vivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que dijeron "sí" a la identificación de un donante vivo medido por informe del paciente en el cuestionario
|
6 meses
|
Identificación informada por el paciente de un donante vivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes que dijeron "sí" a la identificación de un donante vivo medido por informe del paciente en el cuestionario
|
12 meses
|
Identificación informada por el paciente de un donante vivo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de pacientes que dijeron "sí" a la identificación de un donante vivo medido por informe del paciente en el cuestionario
|
18 meses
|
Conocimiento del trasplante de riñón informado por el paciente
Periodo de tiempo: base
|
Número de preguntas que los pacientes responden correctamente medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
base
|
Conocimiento del trasplante de riñón informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de preguntas que los pacientes responden correctamente medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
6 meses
|
Conocimiento del trasplante de riñón informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de preguntas que los pacientes responden correctamente medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
12 meses
|
Conocimiento del trasplante de riñón informado por el paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de preguntas que los pacientes responden correctamente medido por el informe del paciente en el cuestionario
|
18 meses
|
Empoderamiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: Base
|
Cálculo de preguntas escaladas del formulario DES-SF adaptado utilizando un rango de 1 a 5 para cada pregunta, siendo 5 el mejor resultado, medido por el informe del paciente en el cuestionario.
|
Base
|
Empoderamiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cálculo de preguntas escaladas del formulario DES-SF adaptado utilizando un rango de 1 a 5 para cada pregunta, siendo 5 el mejor resultado, medido por el informe del paciente en el cuestionario.
|
6 meses
|
Empoderamiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cálculo de preguntas escaladas del formulario DES-SF adaptado utilizando un rango de 1 a 5 para cada pregunta, siendo 5 el mejor resultado, medido por el informe del paciente en el cuestionario.
|
12 meses
|
Empoderamiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cálculo de preguntas escaladas del formulario DES-SF adaptado utilizando un rango de 1 a 5 para cada pregunta, siendo 5 el mejor resultado, medido por el informe del paciente en el cuestionario.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebony Boulware, M.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IRB00097407
- U01DK127918-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IHS-2020C1-19350 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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