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Estudio de Intervenciones del Sistema para Lograr Trasplantes Tempranos y Equitativos (STEPS)

27 de enero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este proyecto estudiará cómo la atención renal para todos, independientemente de la raza, puede reducir las diferencias raciales en la atención y mejorar el acceso a los trasplantes de riñón, y específicamente a los trasplantes de riñón de donantes vivos (LDKT), para personas con enfermedad renal crónica. Un estudio centrado en la igualdad y las necesidades de los pacientes (llamado 'STEPS') 1) creará un programa para identificar a las personas que pueden necesitar un trasplante de riñón ('STEPS Surveillance') y encontrar personas en los sistemas de salud que puedan recibir trasplantes de riñón temprano en su atención y (2) estudiar qué tan bien funciona el programa 'STEPS Outreach' (compuesto por trabajadores sociales de trasplantes y coordinadores de trasplantes que se enfocan en la igualdad y las necesidades de los pacientes) en comparación con la atención habitual para mejorar el acceso a los trasplantes de riñón entre negros y no negros individuos, así como mejorar el acceso a los trasplantes para todos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado oral
  • Hombre o mujer, de 18 a <=75 años
  • Presencia de CKD (2 eGFR <60, con 90 días de diferencia) y al menos 1 de los siguientes: eGFR más reciente inferior a 30 o KFRE superior al 10 %
  • Habla inglés con la capacidad adecuada para escuchar y comprender preguntas por teléfono.
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hombre o mujer, menor de 18 años o mayor de 75 años
  • No hablan inglés
  • Falta de capacidad para escuchar y comprender la comunicación verbal.
  • Pacientes en diálisis
  • Fallecido
  • Hospicio/cuidados paliativos
  • Trasplante renal previo
  • Actualmente en lista de espera en cualquier centro de trasplante
  • Enfermedad terminal autoinformada o recepción de servicios de hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención STEPS Health System Surveillance and Outreach
Conductual: Intervención de extensión del sistema de salud STEPS
Educación y extensión para trabajadores sociales de trasplantes de STEPS, extensión para coordinadores de trasplantes de STEPS
Sin intervención: Cuidado renal habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sistema de salud informó la finalización de la evaluación del trasplante
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de pacientes que dijeron "sí" a la finalización de la evaluación del trasplante según lo informado en los informes administrativos y EHR del sistema de salud
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de salud informó inicio de evaluación de trasplantes
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de pacientes que dijeron "sí" al inicio de la evaluación del trasplante según lo informado en el EHR del sistema de salud e informes administrativos
18 meses
Consultas de donantes vivos al centro de trasplantes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
el número de participantes que realizaron una consulta al centro de trasplantes relacionada con donantes vivos, según lo informado en el EHR o mediante cuestionario
6 meses, 12 meses, 18 meses
Trasplantes de riñón de donante vivo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
El número de participantes que completaron su trasplante de riñón de donante vivo según lo informado por el EHR o el cuestionario
6 meses, 12 meses, 18 meses
Colocación en la lista de espera de donante de riñón fallecido
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
El número de pacientes que han sido incluidos en la lista de espera para trasplante renal de donante fallecido, según se informa en la EHR o UNOS
6 meses, 12 meses, 18 meses
Trasplantes de riñón de donante fallecido
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
El número de pacientes que recibieron un trasplante de riñón de donante fallecido según se informa en EHR o USRDS
6 meses, 12 meses, 18 meses
Discusiones con el médico reportadas por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
número de veces que el paciente habló con el médico sobre el trasplante de riñón medido mediante el informe del paciente en el cuestionario
línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El paciente informó discusiones familiares
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
número de veces que el paciente habló con la familia respecto al trasplante de riñón medido por el paciente reportado en el cuestionario
línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El paciente notificó el inicio de la evaluación para el trasplante
Periodo de tiempo: línea basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Número de pacientes que dijeron "sí" al inicio de la evaluación para trasplante medido por informe del paciente en cuestionario
línea basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El paciente informó la finalización de la evaluación para el trasplante
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Número de pacientes que respondieron "sí" a la finalización de la evaluación para trasplante, medido mediante el informe del paciente en el cuestionario
baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
El paciente informó la identificación de un donante vivo
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Número de pacientes que dijeron "sí" a la identificación de un donante vivo medido mediante informe del paciente en el cuestionario
baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Conocimiento sobre el trasplante de riñón reportado por el paciente
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Número de preguntas que los pacientes responden correctamente según lo medido por el informe del paciente en el cuestionario
baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Empoderamiento reportado por el paciente
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cálculo de preguntas escaladas del formulario DES-SF adaptado utilizando un rango de 1-5 para cada pregunta, donde 5 representa el mejor resultado, medido mediante informe del paciente en el cuestionario.
baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwell Health
Geisinger Clinic
University of Mississippi Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ebony Boulware, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00097407
  • 7U01DK127918-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • IHS-2020C1-19350-IC (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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