Estudo de intervenções do sistema para obter transplantes precoces e equitativos (STEPS)
This project will study how kidney care for everyone despite race can reduce racial differences in care and improve access to kidney transplants, and specifically living donor kidney transplants (LDKT), for individuals with chronic kidney disease. A study focused on equality and patient needs (called 'STEPS') will 1) create a program to identify people who may need a kidney transplant ('STEPS Surveillance') and find people in health systems who may be able to receive kidney transplants early in their care and (2) study how well the 'STEPS Outreach' program works (comprised of transplant social workers and transplant coordinators who focus on equality and patient needs) compared to usual care to improve access to kidney transplants among Black and non-Black individuals as well as to improve access to transplants for everyone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ability to provide oral informed consent
- Male or female, aged 18 to <=75 years
- Presence of CKD (2 eGFRs <60, 90 days apart) and at least 1 of the following: most recent eGFR less than 30 or KFRE greater than 10%
- English speaking with adequate ability to hear and understand questions over the phone
- Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Male or female, aged <18 or > 75 years
- Non-English speaking
- Lack of ability to hear and comprehend verbal communication.
- Patients on dialysis
- Deceased
- Hospice/palliative care
- Prior kidney transplant
- Currently waitlisted at any transplant center
- Self-reported terminal illness or receipt of hospice services
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Vigilância e Extensão do Sistema de Saúde STEPS
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STEPS Transplant Social Worker Education and Outreach, STEPS Transplant Coordinator Outreach |
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Sem intervenção: Cuidados Renais Habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Health system reported completion of transplant evaluation
Prazo: 18 months
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Number of patients that said "yes" to the completion of transplant evaluation as reported in health system EHR and Administrative reports |
18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Live donor inquires to transplant center
Prazo: 6 months, 12 months, 18 months
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the number of participants that made an inquiry to the transplant center related to live donors as reported in EHR or from questionnaire |
6 months, 12 months, 18 months
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Live kidney donor transplants
Prazo: 6 months, 12 months, 18 months
|
The number of participants that completed their live kidney donor transplant as reported by the EHR or questionnaire |
6 months, 12 months, 18 months
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|
Placement on deceased kidney donor waitlist
Prazo: 6 months, 12 months, 18 months
|
The number of patients that have been placed on the deceased kidney donor waitlist as reported in the EHR or UNOS |
6 months, 12 months, 18 months
|
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Deceased kidney donor transplants
Prazo: 6 months, 12 months, 18 months
|
The number of patients that received a deceased kidney donor transplant as reported in EHR or USRDS |
6 months, 12 months, 18 months
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Health system reported initiation of transplant evaluation
Prazo: 18 months
|
Number of patients that said "yes" to the initiation of transplant evaluation as reported in health system EHR and Administrative reports |
18 months
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Patient reported physician discussions
Prazo: baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
number of times patient talked to physician regarding kidney transplant measured by patient report in questionnaire |
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
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Patient reported family discussions
Prazo: baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
number of times patient talked to family regarding kidney transplant measured by patient reported in questionnaire |
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Patient reported initiation of transplant evaluation
Prazo: baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Number of patients that said "yes" to the initiation of transplant evaluation measured by patient report in questionnaire |
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Patient reported completion of transplant evaluation
Prazo: baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Number of patients that said "yes" to the completion of transplant evaluation measured by patient report in questionnaire |
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Patient reported identification of a living donor
Prazo: baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Number of patients that said "yes" to the identification of a living donor measured by patient report in questionnaire |
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
|
Patient reported kidney transplant knowledge
Prazo: baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Number of questions patients correctly answer measured by patient report in questionnaire |
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
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Patient reported empowerment
Prazo: baseline, 6 months, 12 months, 18 months
|
Calculation of scaled questions from the adapted DES-SF form using a range of 1-5 for each question, with 5 being the best outcome, measured by patient report in questionnaire. |
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebony Boulware, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- IRB00097407
- 7U01DK127918-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IHS-2020C1-19350-IC (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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