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Estudo de intervenções do sistema para obter transplantes precoces e equitativos (STEPS)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este projeto estudará como o tratamento renal para todos, independentemente da raça, pode reduzir as diferenças raciais no atendimento e melhorar o acesso a transplantes renais e, especificamente, transplantes renais de doadores vivos (LDKT), para indivíduos com doença renal crônica. Um estudo focado na igualdade e nas necessidades dos pacientes (chamado 'STEPS') irá 1) criar um programa para identificar pessoas que podem precisar de um transplante renal ('STEPS Surveillance') e encontrar pessoas nos sistemas de saúde que possam receber transplantes renais precocemente em seus cuidados e (2) estudar o funcionamento do programa 'STEPS Outreach' (composto por assistentes sociais de transplante e coordenadores de transplante que se concentram na igualdade e nas necessidades dos pacientes) em comparação com os cuidados habituais para melhorar o acesso a transplantes renais entre negros e não negros indivíduos, bem como para melhorar o acesso a transplantes para todos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado oral
  • Homem ou mulher, de 18 a <= 75 anos
  • Presença de DRC (2 eGFRs <60, 90 dias de intervalo) e pelo menos 1 dos seguintes: eGFR mais recente menor que 30 ou KFRE maior que 10%
  • Inglês falando com capacidade adequada para ouvir e entender perguntas por telefone
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Homem ou mulher, com idade <18 ou > 75 anos
  • não fala inglês
  • Falta de habilidade para ouvir e compreender a comunicação verbal.
  • Pacientes em diálise
  • Morto
  • Hospice/cuidados paliativos
  • Transplante renal prévio
  • Atualmente em lista de espera em qualquer centro de transplante
  • Doença terminal autorreferida ou recebimento de serviços de cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Vigilância e Extensão do Sistema de Saúde STEPS
Comportamental: Intervenção de Extensão do Sistema de Saúde STEPS
STEPS Transplant Worker Education and Outreach, STEPS Transplant Coordinator Outreach
Sem intervenção: Cuidados Renais Habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sistema de saúde informou a conclusão da avaliação do transplante
Prazo: 18 meses
Número de pacientes que disseram "sim" para a conclusão da avaliação do transplante, conforme relatado no sistema de saúde EHR e relatórios administrativos
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doador vivo solicita centro de transplante
Prazo: 6 meses
o número de participantes que fizeram uma consulta ao centro de transplante relacionada a doadores vivos, conforme relatado no EHR ou no questionário
6 meses
Doador vivo solicita centro de transplante
Prazo: 12 meses
o número de participantes que fizeram uma consulta ao centro de transplante relacionada a doadores vivos, conforme relatado no EHR ou no questionário
12 meses
Doador vivo solicita centro de transplante
Prazo: 18 meses
o número de participantes que fizeram uma consulta ao centro de transplante relacionada a doadores vivos, conforme relatado no EHR ou no questionário
18 meses
Transplante de doador vivo de rim
Prazo: 6 meses
O número de participantes que concluíram o transplante de doador vivo de rim, conforme relatado pelo EHR ou questionário
6 meses
Transplante de doador vivo de rim
Prazo: 12 meses
O número de participantes que concluíram o transplante de doador vivo de rim, conforme relatado pelo EHR ou questionário
12 meses
Transplante de doador vivo de rim
Prazo: 18 meses
O número de participantes que concluíram o transplante de doador vivo de rim, conforme relatado pelo EHR ou questionário
18 meses
Colocação em lista de espera de doador falecido de rim
Prazo: 6 meses
O número de pacientes que foram colocados na lista de espera de doadores falecidos de rim, conforme relatado no EHR ou UNOS
6 meses
Colocação em lista de espera de doador falecido de rim
Prazo: 12 meses
O número de pacientes que foram colocados na lista de espera de doadores falecidos de rim, conforme relatado no EHR ou UNOS
12 meses
Colocação em lista de espera de doador falecido de rim
Prazo: 18 meses
O número de pacientes que foram colocados na lista de espera de doadores falecidos de rim, conforme relatado no EHR ou UNOS
18 meses
Transplante de doador renal falecido
Prazo: 6 meses
O número de pacientes que receberam um transplante de rim de doador falecido, conforme relatado no EHR ou USRDS
6 meses
Transplante de doador renal falecido
Prazo: 12 meses
O número de pacientes que receberam um transplante de rim de doador falecido, conforme relatado no EHR ou USRDS
12 meses
Transplante de doador renal falecido
Prazo: 18 meses
O número de pacientes que receberam um transplante de rim de doador falecido, conforme relatado no EHR ou USRDS
18 meses
O sistema de saúde informou o início da avaliação do transplante
Prazo: 18 meses
Número de pacientes que disseram "sim" ao início da avaliação do transplante, conforme relatado no sistema de saúde EHR e relatórios administrativos
18 meses
Discussões médicas relatadas pelo paciente
Prazo: linha de base
número de vezes que o paciente conversou com o médico sobre o transplante renal medido pelo relato do paciente no questionário
linha de base
Discussões médicas relatadas pelo paciente
Prazo: 6 meses
número de vezes que o paciente conversou com o médico sobre o transplante renal medido pelo relato do paciente no questionário
6 meses
Discussões médicas relatadas pelo paciente
Prazo: 12 meses
número de vezes que o paciente conversou com o médico sobre o transplante renal medido pelo relato do paciente no questionário
12 meses
Discussões médicas relatadas pelo paciente
Prazo: 18 meses
número de vezes que o paciente conversou com o médico sobre o transplante renal medido pelo relato do paciente no questionário
18 meses
O paciente relatou discussões familiares
Prazo: linha de base
número de vezes que o paciente conversou com a família sobre o transplante renal medido pelo paciente relatado no questionário
linha de base
O paciente relatou discussões familiares
Prazo: 6 meses
número de vezes que o paciente conversou com a família sobre o transplante renal medido pelo paciente relatado no questionário
6 meses
O paciente relatou discussões familiares
Prazo: 12 meses
número de vezes que o paciente conversou com a família sobre o transplante renal medido pelo paciente relatado no questionário
12 meses
O paciente relatou discussões familiares
Prazo: 18 meses
número de vezes que o paciente conversou com a família sobre o transplante renal medido pelo paciente relatado no questionário
18 meses
Paciente relatou início de avaliação para transplante
Prazo: linha de base
Número de pacientes que disseram "sim" ao início da avaliação do transplante medido pelo relato do paciente no questionário
linha de base
Paciente relatou início de avaliação para transplante
Prazo: 6 meses
Número de pacientes que disseram "sim" ao início da avaliação do transplante medido pelo relato do paciente no questionário
6 meses
Paciente relatou início de avaliação para transplante
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que disseram "sim" ao início da avaliação do transplante medido pelo relato do paciente no questionário
12 meses
Paciente relatou início de avaliação para transplante
Prazo: 18 meses
Número de pacientes que disseram "sim" ao início da avaliação do transplante medido pelo relato do paciente no questionário
18 meses
Paciente relatou conclusão da avaliação do transplante
Prazo: linha de base
Número de pacientes que disseram "sim" para a conclusão da avaliação do transplante medido pelo relato do paciente no questionário
linha de base
Paciente relatou conclusão da avaliação do transplante
Prazo: 6 meses
Número de pacientes que disseram "sim" para a conclusão da avaliação do transplante medido pelo relato do paciente no questionário
6 meses
Paciente relatou conclusão da avaliação do transplante
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que disseram "sim" para a conclusão da avaliação do transplante medido pelo relato do paciente no questionário
12 meses
Paciente relatou conclusão da avaliação do transplante
Prazo: 18 meses
Número de pacientes que disseram "sim" para a conclusão da avaliação do transplante medido pelo relato do paciente no questionário
18 meses
Paciente relatou identificação de doador vivo
Prazo: linha de base
Número de pacientes que disseram "sim" à identificação de doador vivo medido pelo relato do paciente em questionário
linha de base
Paciente relatou identificação de doador vivo
Prazo: 6 meses
Número de pacientes que disseram "sim" à identificação de doador vivo medido pelo relato do paciente em questionário
6 meses
Paciente relatou identificação de doador vivo
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que disseram "sim" à identificação de doador vivo medido pelo relato do paciente em questionário
12 meses
Paciente relatou identificação de doador vivo
Prazo: 18 meses
Número de pacientes que disseram "sim" à identificação de doador vivo medido pelo relato do paciente em questionário
18 meses
Paciente relatou conhecimento sobre transplante renal
Prazo: linha de base
Número de perguntas que os pacientes respondem corretamente medido pelo relatório do paciente no questionário
linha de base
Paciente relatou conhecimento sobre transplante renal
Prazo: 6 meses
Número de perguntas que os pacientes respondem corretamente medido pelo relatório do paciente no questionário
6 meses
Paciente relatou conhecimento sobre transplante renal
Prazo: 12 meses
Número de perguntas que os pacientes respondem corretamente medido pelo relatório do paciente no questionário
12 meses
Paciente relatou conhecimento sobre transplante renal
Prazo: 18 meses
Número de perguntas que os pacientes respondem corretamente medido pelo relatório do paciente no questionário
18 meses
Empoderamento relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base
Cálculo das questões escalonadas do formulário DES-SF adaptado usando um intervalo de 1-5 para cada questão, sendo 5 o melhor resultado, medido pelo relato do paciente no questionário.
Linha de base
Empoderamento relatado pelo paciente
Prazo: 6 meses
Cálculo das questões escalonadas do formulário DES-SF adaptado usando um intervalo de 1-5 para cada questão, sendo 5 o melhor resultado, medido pelo relato do paciente no questionário.
6 meses
Empoderamento relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
Cálculo das questões escalonadas do formulário DES-SF adaptado usando um intervalo de 1-5 para cada questão, sendo 5 o melhor resultado, medido pelo relato do paciente no questionário.
12 meses
Empoderamento relatado pelo paciente
Prazo: 18 meses
Cálculo das questões escalonadas do formulário DES-SF adaptado usando um intervalo de 1-5 para cada questão, sendo 5 o melhor resultado, medido pelo relato do paciente no questionário.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwell Health
Geisinger Clinic
University of Mississippi Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ebony Boulware, M.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00097407
  • U01DK127918-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IHS-2020C1-19350 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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