Studie om systemintervensjoner for å oppnå tidlige og rettferdige transplantasjoner (STEPS).
27. februar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Dette prosjektet vil studere hvordan nyrepleie for alle til tross for rase kan redusere raseforskjeller i omsorg og forbedre tilgangen til nyretransplantasjoner, og spesifikt levende donor nyretransplantasjoner (LDKT), for personer med kronisk nyresykdom.
En studie med fokus på likestilling og pasientbehov (kalt 'STEPS') vil 1) lage et program for å identifisere personer som kan trenge en nyretransplantasjon ('STEPS Surveillance') og finne personer i helsesystemer som kan være i stand til å få nyretransplantasjoner tidlig i deres omsorg og (2) studere hvor godt «STEPS Outreach»-programmet fungerer (som består av transplantasjonssosionomer og transplantasjonskoordinatorer som fokuserer på likestilling og pasientbehov) sammenlignet med vanlig omsorg for å forbedre tilgangen til nyretransplantasjoner blant svarte og ikke-svarte enkeltpersoner samt å forbedre tilgangen til transplantasjoner for alle.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tara Strigo
- Telefonnummer: 919-668-4536
- E-post: tara.strigo@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cassandra Bowman
- E-post: cassandra.bowman@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Tara Strigo
- Telefonnummer: 336-516-1022
- E-post: tara.strigo@duke.edu
-
Ta kontakt med:
- Clarissa Diamantidis
- E-post: clarissa.diamantidis@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi muntlig informert samtykke
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til <=75 år
- Tilstedeværelse av CKD (2 eGFR <60, 90 dagers mellomrom) og minst 1 av følgende: siste eGFR mindre enn 30 eller KFRE større enn 10 %
- Engelsktalende med tilstrekkelig evne til å høre og forstå spørsmål over telefon
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen <18 eller > 75 år
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til å høre og forstå verbal kommunikasjon.
- Pasienter i dialyse
- Avdød
- Hospice/lindrende behandling
- Tidligere nyretransplantasjon
- Foreløpig venteliste ved et hvilket som helst transplantasjonssenter
- Selvrapportert dødelig sykdom eller mottak av hospicetjenester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STEPS helsesystemovervåking og oppsøkende intervensjon
|
STEPS Transplant Sosional Worker Education and Outreach, STEPS Transplant Coordinator Outreach
|
|
Ingen inngripen: Vanlig nyrepleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsesystemet rapporterte fullført transplantasjonsevaluering
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter som sa "ja" til fullføring av transplantasjonsevaluering som rapportert i helsesystemets EPJ og administrative rapporter
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende donor henvender seg til transplantasjonssenteret
Tidsramme: 6 måneder
|
antall deltakere som har henvendt seg til transplantasjonssenteret knyttet til levende givere som rapportert i EPJ eller fra spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Levende donor henvender seg til transplantasjonssenteret
Tidsramme: 12 måneder
|
antall deltakere som har henvendt seg til transplantasjonssenteret knyttet til levende givere som rapportert i EPJ eller fra spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Levende donor henvender seg til transplantasjonssenteret
Tidsramme: 18 måneder
|
antall deltakere som har henvendt seg til transplantasjonssenteret knyttet til levende givere som rapportert i EPJ eller fra spørreskjema
|
18 måneder
|
|
Levende nyredonortransplantasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som fullførte sin levende nyredonortransplantasjon som rapportert av EPJ eller spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Levende nyredonortransplantasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som fullførte sin levende nyredonortransplantasjon som rapportert av EPJ eller spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Levende nyredonortransplantasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere som fullførte sin levende nyredonortransplantasjon som rapportert av EPJ eller spørreskjema
|
18 måneder
|
|
Plassering på venteliste for avdøde nyredonorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som har blitt plassert på venteliste for avdøde nyredonorer som rapportert i EPJ eller UNOS
|
6 måneder
|
|
Plassering på venteliste for avdøde nyredonorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som har blitt plassert på venteliste for avdøde nyredonorer som rapportert i EPJ eller UNOS
|
12 måneder
|
|
Plassering på venteliste for avdøde nyredonorer
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter som har blitt plassert på venteliste for avdøde nyredonorer som rapportert i EPJ eller UNOS
|
18 måneder
|
|
Avdøde nyredonortransplantasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som mottok en avdød nyredonortransplantasjon som rapportert i EPJ eller USRDS
|
6 måneder
|
|
Avdøde nyredonortransplantasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som mottok en avdød nyredonortransplantasjon som rapportert i EPJ eller USRDS
|
12 måneder
|
|
Avdøde nyredonortransplantasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter som mottok en avdød nyredonortransplantasjon som rapportert i EPJ eller USRDS
|
18 måneder
|
|
Helsesystemet rapporterte igangsetting av transplantasjonsevaluering
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter som sa "ja" til igangsetting av transplantasjonsevaluering som rapportert i helsesystemets EPJ og administrative rapporter
|
18 måneder
|
|
Pasient rapporterte legediskusjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
antall ganger pasient snakket med lege angående nyretransplantasjon målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
Pasient rapporterte legediskusjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
antall ganger pasient snakket med lege angående nyretransplantasjon målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Pasient rapporterte legediskusjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
antall ganger pasient snakket med lege angående nyretransplantasjon målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Pasient rapporterte legediskusjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
antall ganger pasient snakket med lege angående nyretransplantasjon målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
18 måneder
|
|
Pasient rapporterte familiediskusjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
antall ganger pasient snakket med familie angående nyretransplantasjon målt etter pasient rapportert i spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
Pasient rapporterte familiediskusjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
antall ganger pasient snakket med familie angående nyretransplantasjon målt etter pasient rapportert i spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Pasient rapporterte familiediskusjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
antall ganger pasient snakket med familie angående nyretransplantasjon målt etter pasient rapportert i spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Pasient rapporterte familiediskusjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
antall ganger pasient snakket med familie angående nyretransplantasjon målt etter pasient rapportert i spørreskjema
|
18 måneder
|
|
Pasienten rapporterte initiering av transplantasjonsevaluering
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall pasienter som sa "ja" til oppstart av transplantasjonsevaluering målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
Pasienten rapporterte initiering av transplantasjonsevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som sa "ja" til oppstart av transplantasjonsevaluering målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Pasienten rapporterte initiering av transplantasjonsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som sa "ja" til oppstart av transplantasjonsevaluering målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Pasienten rapporterte initiering av transplantasjonsevaluering
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter som sa "ja" til oppstart av transplantasjonsevaluering målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
18 måneder
|
|
Pasienten rapporterte fullført transplantasjonsevaluering
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall pasienter som sa "ja" til fullføring av transplantasjonsevaluering målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
Pasienten rapporterte fullført transplantasjonsevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som sa "ja" til fullføring av transplantasjonsevaluering målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Pasienten rapporterte fullført transplantasjonsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som sa "ja" til fullføring av transplantasjonsevaluering målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Pasienten rapporterte fullført transplantasjonsevaluering
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter som sa "ja" til fullføring av transplantasjonsevaluering målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
18 måneder
|
|
Pasienten rapporterte identifikasjon av en levende donor
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall pasienter som sa "ja" til identifikasjon av en levende donor målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
Pasienten rapporterte identifikasjon av en levende donor
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som sa "ja" til identifikasjon av en levende donor målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Pasienten rapporterte identifikasjon av en levende donor
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som sa "ja" til identifikasjon av en levende donor målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Pasienten rapporterte identifikasjon av en levende donor
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter som sa "ja" til identifikasjon av en levende donor målt ved pasientrapport i spørreskjema
|
18 måneder
|
|
Pasienten rapporterte kunnskap om nyretransplantasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall spørsmål pasienter svarer riktig målt etter pasientrapport i spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
Pasienten rapporterte kunnskap om nyretransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall spørsmål pasienter svarer riktig målt etter pasientrapport i spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Pasienten rapporterte kunnskap om nyretransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall spørsmål pasienter svarer riktig målt etter pasientrapport i spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Pasienten rapporterte kunnskap om nyretransplantasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall spørsmål pasienter svarer riktig målt etter pasientrapport i spørreskjema
|
18 måneder
|
|
Pasienten rapporterte empowerment
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beregning av skalerte spørsmål fra det tilpassede DES-SF-skjemaet med et område på 1-5 for hvert spørsmål, hvor 5 er det beste utfallet, målt ved pasientrapport i spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienten rapporterte empowerment
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregning av skalerte spørsmål fra det tilpassede DES-SF-skjemaet med et område på 1-5 for hvert spørsmål, hvor 5 er det beste utfallet, målt ved pasientrapport i spørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Pasienten rapporterte empowerment
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregning av skalerte spørsmål fra det tilpassede DES-SF-skjemaet med et område på 1-5 for hvert spørsmål, hvor 5 er det beste utfallet, målt ved pasientrapport i spørreskjema.
|
12 måneder
|
|
Pasienten rapporterte empowerment
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning av skalerte spørsmål fra det tilpassede DES-SF-skjemaet med et område på 1-5 for hvert spørsmål, hvor 5 er det beste utfallet, målt ved pasientrapport i spørreskjema.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebony Boulware, M.D., Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00097407
- U01DK127918-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IHS-2020C1-19350 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på TRINN Health System Oppsøkende intervensjon
-
The University of Hong KongRekrutteringSkrøpelighet | GeriatriHong Kong
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePanikkanfall og lidelserSingapore
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; Penn... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Angstlidelser | SpiseforstyrrelserForente stater
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeDemens familieomsorgsbyrde og konfliktForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringHIV Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtKoronar hjertesykdom | HjerterehabiliteringForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthFullførtMentalt sykForente stater