Studie om systeminterventioner för att uppnå tidiga och rättvisa transplantationer (STEPS).
27 januari 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Detta projekt kommer att studera hur njurvård för alla trots ras kan minska rasskillnader i vården och förbättra tillgången till njurtransplantationer, och specifikt levande donatornjurtransplantationer (LDKT), för individer med kronisk njursjukdom.
En studie fokuserad på jämlikhet och patientbehov (kallad 'STEPS') kommer 1) att skapa ett program för att identifiera personer som kan behöva en njurtransplantation ('STEPS Surveillance') och hitta personer i hälso- och sjukvårdssystem som kanske kan få njurtransplantationer tidigt i sin vård och (2) studera hur väl programmet 'STEPS Outreach' fungerar (som består av transplantationssocialarbetare och transplantationskoordinatorer som fokuserar på jämlikhet och patientbehov) jämfört med vanlig vård för att förbättra tillgången till njurtransplantationer bland svarta och icke-svarta individer samt förbättra tillgången till transplantationer för alla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge muntligt informerat samtycke
- Man eller kvinna, i åldern 18 till <=75 år
- Förekomst av CKD (2 eGFR <60, 90 dagars mellanrum) och minst 1 av följande: senaste eGFR mindre än 30 eller KFRE större än 10 %
- Engelsktalande med tillräcklig förmåga att höra och förstå frågor över telefon
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna, ålder <18 eller > 75 år
- Icke engelsktalande
- Bristande förmåga att höra och förstå verbal kommunikation.
- Patienter i dialys
- Den avlidne
- Hospice/palliativ vård
- Tidigare njurtransplantation
- För närvarande väntelista på vilket transplantationscenter som helst
- Självrapporterad dödlig sjukdom eller mottagande av hospicetjänster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEPS Health System Surveillance och Outreach intervention
|
STEPS Transplantation Social Worker Education and Outreach, STEPS Transplant Coordinator Outreach
|
|
Inget ingripande: Vanlig njurvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsosystemet rapporterade slutförandet av transplantationsutvärderingen
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter som sa "ja" till slutförandet av transplantationsutvärderingen som rapporterats i hälsosystemets EPJ och administrativa rapporter
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsosystemet rapporterade inledning av transplantationsutvärdering
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter som sa "ja" till initieringen av transplantationsutvärdering som rapporterats i hälsosystemets EPJ och administrativa rapporter
|
18 månader
|
|
Levande donators förfrågningar till transplantationscenter
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
antalet deltagare som gjorde en förfrågan till transplantationscentret relaterad till levande donatorer enligt rapportering i EHR eller från frågeformulär
|
6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Levande njurdonator-transplantationer
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Antalet deltagare som genomförde sin levande njurdonatorstransplantation enligt EHR eller enkät
|
6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Placering på väntelista för avliden njurdonator
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Antalet patienter som har placerats på väntelistan för avlidna njurdonatorer enligt rapporteringen i EHR eller UNOS
|
6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Transplantationer från avlidna njurdonatorer
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Antalet patienter som fick en transplantation med en avliden njurdonator enligt rapportering i EHR eller USRDS
|
6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Patientrapporterade läkardiskussioner
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
antal gånger patienten talade med läkare angående njurtransplantation mätt via patientrapport i frågeformulär
|
baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Patientrapporterade familjediskussioner
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
antal gånger patienten talade med familj om njurtransplantation mätt genom patientrapporterad enkät
|
baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Patienten rapporterade initiering av utvärdering för transplantation
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Antal patienter som svarade "ja" på inledandet av utvärdering för transplantation, mätt via patientrapport i frågeformulär
|
baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Patienten rapporterade slutförande av transplantationsutvärdering
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Antal patienter som svarade "ja" på genomförandet av transplantationsutredning, mätt via patientrapport i frågeformulär
|
baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Patientrapporterad identifiering av en levande donator
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Antal patienter som svarade "ja" på identifieringen av en levande donator enligt patientrapport i frågeformulär
|
baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Patientens rapporterade kunskap om njurtransplantation
Tidsram: baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Antal frågor patienter korrekt svarar på mätt genom patientrapportering i frågeformulär
|
baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Patientrapporterad empowerment
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Beräkning av skalade frågor från den anpassade DES-SF-formuläret med en skala från 1 till 5 för varje fråga, där 5 är det bästa utfallet, mätt genom patientrapport i enkät.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ebony Boulware, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- IRB00097407
- 7U01DK127918-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IHS-2020C1-19350-IC (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .