- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05014256
Studie om systeminterventioner för att uppnå tidiga och rättvisa transplantationer (STEPS).
27 februari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Detta projekt kommer att studera hur njurvård för alla trots ras kan minska rasskillnader i vården och förbättra tillgången till njurtransplantationer, och specifikt levande donatornjurtransplantationer (LDKT), för individer med kronisk njursjukdom.
En studie fokuserad på jämlikhet och patientbehov (kallad 'STEPS') kommer 1) att skapa ett program för att identifiera personer som kan behöva en njurtransplantation ('STEPS Surveillance') och hitta personer i hälso- och sjukvårdssystem som kanske kan få njurtransplantationer tidigt i sin vård och (2) studera hur väl programmet 'STEPS Outreach' fungerar (som består av transplantationssocialarbetare och transplantationskoordinatorer som fokuserar på jämlikhet och patientbehov) jämfört med vanlig vård för att förbättra tillgången till njurtransplantationer bland svarta och icke-svarta individer samt förbättra tillgången till transplantationer för alla.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tara Strigo
- Telefonnummer: 919-668-4536
- E-post: tara.strigo@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cassandra Bowman
- E-post: cassandra.bowman@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Rekrytering
- Duke University
-
Kontakt:
- Tara Strigo
- Telefonnummer: 336-516-1022
- E-post: tara.strigo@duke.edu
-
Kontakt:
- Clarissa Diamantidis
- E-post: clarissa.diamantidis@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge muntligt informerat samtycke
- Man eller kvinna, i åldern 18 till <=75 år
- Förekomst av CKD (2 eGFR <60, 90 dagars mellanrum) och minst 1 av följande: senaste eGFR mindre än 30 eller KFRE större än 10 %
- Engelsktalande med tillräcklig förmåga att höra och förstå frågor över telefon
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna, ålder <18 eller > 75 år
- Icke engelsktalande
- Bristande förmåga att höra och förstå verbal kommunikation.
- Patienter i dialys
- Den avlidne
- Hospice/palliativ vård
- Tidigare njurtransplantation
- För närvarande väntelista på vilket transplantationscenter som helst
- Självrapporterad dödlig sjukdom eller mottagande av hospicetjänster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: STEPS Health System Surveillance och Outreach intervention
|
STEPS Transplantation Social Worker Education and Outreach, STEPS Transplant Coordinator Outreach
|
Inget ingripande: Vanlig njurvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsosystemet rapporterade slutförandet av transplantationsutvärderingen
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter som sa "ja" till slutförandet av transplantationsutvärderingen som rapporterats i hälsosystemets EPJ och administrativa rapporter
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Levande givare frågar till transplantationscenter
Tidsram: 6 månader
|
antalet deltagare som gjorde en förfrågan till transplantationscentret relaterad till levande donatorer som rapporterats i EPJ eller från frågeformulär
|
6 månader
|
Levande givare frågar till transplantationscenter
Tidsram: 12 månader
|
antalet deltagare som gjorde en förfrågan till transplantationscentret relaterad till levande donatorer som rapporterats i EPJ eller från frågeformulär
|
12 månader
|
Levande givare frågar till transplantationscenter
Tidsram: 18 månader
|
antalet deltagare som gjorde en förfrågan till transplantationscentret relaterad till levande donatorer som rapporterats i EPJ eller från frågeformulär
|
18 månader
|
Levande njurdonatortransplantationer
Tidsram: 6 månader
|
Antalet deltagare som slutförde sin levande njurdonatortransplantation som rapporterats av EHR eller frågeformuläret
|
6 månader
|
Levande njurdonatortransplantationer
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare som slutförde sin levande njurdonatortransplantation som rapporterats av EHR eller frågeformuläret
|
12 månader
|
Levande njurdonatortransplantationer
Tidsram: 18 månader
|
Antalet deltagare som slutförde sin levande njurdonatortransplantation som rapporterats av EHR eller frågeformuläret
|
18 månader
|
Placering på väntelista för avlidna njurdonatorer
Tidsram: 6 månader
|
Antalet patienter som har placerats på den avlidna njurdonatorns väntelista som rapporterats i EHR eller UNOS
|
6 månader
|
Placering på väntelista för avlidna njurdonatorer
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter som har placerats på den avlidna njurdonatorns väntelista som rapporterats i EHR eller UNOS
|
12 månader
|
Placering på väntelista för avlidna njurdonatorer
Tidsram: 18 månader
|
Antalet patienter som har placerats på den avlidna njurdonatorns väntelista som rapporterats i EHR eller UNOS
|
18 månader
|
Avlidna njurdonatortransplantationer
Tidsram: 6 månader
|
Antalet patienter som fick en avliden njurdonatortransplantation som rapporterats i EHR eller USRDS
|
6 månader
|
Avlidna njurdonatortransplantationer
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter som fick en avliden njurdonatortransplantation som rapporterats i EHR eller USRDS
|
12 månader
|
Avlidna njurdonatortransplantationer
Tidsram: 18 månader
|
Antalet patienter som fick en avliden njurdonatortransplantation som rapporterats i EHR eller USRDS
|
18 månader
|
Hälsosystemet rapporterade inledning av transplantationsutvärdering
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter som sa "ja" till initieringen av transplantationsutvärdering som rapporterats i hälsosystemets EPJ och administrativa rapporter
|
18 månader
|
Patientrapporterade läkardiskussioner
Tidsram: baslinje
|
antal gånger patienten pratat med läkare angående njurtransplantation mätt med patientrapport i frågeformulär
|
baslinje
|
Patientrapporterade läkardiskussioner
Tidsram: 6 månader
|
antal gånger patienten pratat med läkare angående njurtransplantation mätt med patientrapport i frågeformulär
|
6 månader
|
Patientrapporterade läkardiskussioner
Tidsram: 12 månader
|
antal gånger patienten pratat med läkare angående njurtransplantation mätt med patientrapport i frågeformulär
|
12 månader
|
Patientrapporterade läkardiskussioner
Tidsram: 18 månader
|
antal gånger patienten pratat med läkare angående njurtransplantation mätt med patientrapport i frågeformulär
|
18 månader
|
Patientrapporterade familjediskussioner
Tidsram: baslinje
|
antal gånger patienten pratade med familjen angående njurtransplantation mätt av patienten rapporterad i frågeformuläret
|
baslinje
|
Patientrapporterade familjediskussioner
Tidsram: 6 månader
|
antal gånger patienten pratade med familjen angående njurtransplantation mätt av patienten rapporterad i frågeformuläret
|
6 månader
|
Patientrapporterade familjediskussioner
Tidsram: 12 månader
|
antal gånger patienten pratade med familjen angående njurtransplantation mätt av patienten rapporterad i frågeformuläret
|
12 månader
|
Patientrapporterade familjediskussioner
Tidsram: 18 månader
|
antal gånger patienten pratade med familjen angående njurtransplantation mätt av patienten rapporterad i frågeformuläret
|
18 månader
|
Patienten rapporterade påbörjad transplantationsutvärdering
Tidsram: baslinje
|
Antal patienter som sa "ja" till påbörjande av transplantationsutvärdering mätt med patientrapport i frågeformulär
|
baslinje
|
Patienten rapporterade påbörjad transplantationsutvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som sa "ja" till påbörjande av transplantationsutvärdering mätt med patientrapport i frågeformulär
|
6 månader
|
Patienten rapporterade påbörjad transplantationsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som sa "ja" till påbörjande av transplantationsutvärdering mätt med patientrapport i frågeformulär
|
12 månader
|
Patienten rapporterade påbörjad transplantationsutvärdering
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter som sa "ja" till påbörjande av transplantationsutvärdering mätt med patientrapport i frågeformulär
|
18 månader
|
Patienten rapporterade att transplantationsutvärderingen slutförts
Tidsram: baslinje
|
Antal patienter som sa "ja" till slutförandet av transplantationsutvärdering mätt med patientrapport i frågeformulär
|
baslinje
|
Patienten rapporterade att transplantationsutvärderingen slutförts
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som sa "ja" till slutförandet av transplantationsutvärdering mätt med patientrapport i frågeformulär
|
6 månader
|
Patienten rapporterade att transplantationsutvärderingen slutförts
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som sa "ja" till slutförandet av transplantationsutvärdering mätt med patientrapport i frågeformulär
|
12 månader
|
Patienten rapporterade att transplantationsutvärderingen slutförts
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter som sa "ja" till slutförandet av transplantationsutvärdering mätt med patientrapport i frågeformulär
|
18 månader
|
Patienten rapporterade identifiering av en levande donator
Tidsram: baslinje
|
Antal patienter som sa "ja" till identifiering av en levande givare mätt med patientrapport i frågeformulär
|
baslinje
|
Patienten rapporterade identifiering av en levande donator
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som sa "ja" till identifiering av en levande givare mätt med patientrapport i frågeformulär
|
6 månader
|
Patienten rapporterade identifiering av en levande donator
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som sa "ja" till identifiering av en levande givare mätt med patientrapport i frågeformulär
|
12 månader
|
Patienten rapporterade identifiering av en levande donator
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter som sa "ja" till identifiering av en levande givare mätt med patientrapport i frågeformulär
|
18 månader
|
Patienten rapporterade kunskap om njurtransplantation
Tidsram: baslinje
|
Antal frågor som patienter besvarar korrekt mätt med patientrapport i frågeformulär
|
baslinje
|
Patienten rapporterade kunskap om njurtransplantation
Tidsram: 6 månader
|
Antal frågor som patienter besvarar korrekt mätt med patientrapport i frågeformulär
|
6 månader
|
Patienten rapporterade kunskap om njurtransplantation
Tidsram: 12 månader
|
Antal frågor som patienter besvarar korrekt mätt med patientrapport i frågeformulär
|
12 månader
|
Patienten rapporterade kunskap om njurtransplantation
Tidsram: 18 månader
|
Antal frågor som patienter besvarar korrekt mätt med patientrapport i frågeformulär
|
18 månader
|
Patienten rapporterade empowerment
Tidsram: Baslinje
|
Beräkning av skalade frågor från det anpassade DES-SF-formuläret med ett intervall på 1-5 för varje fråga, där 5 är det bästa resultatet, mätt med patientrapport i frågeformulär.
|
Baslinje
|
Patienten rapporterade empowerment
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning av skalade frågor från det anpassade DES-SF-formuläret med ett intervall på 1-5 för varje fråga, där 5 är det bästa resultatet, mätt med patientrapport i frågeformulär.
|
6 månader
|
Patienten rapporterade empowerment
Tidsram: 12 månader
|
Beräkning av skalade frågor från det anpassade DES-SF-formuläret med ett intervall på 1-5 för varje fråga, där 5 är det bästa resultatet, mätt med patientrapport i frågeformulär.
|
12 månader
|
Patienten rapporterade empowerment
Tidsram: 18 månader
|
Beräkning av skalade frågor från det anpassade DES-SF-formuläret med ett intervall på 1-5 för varje fråga, där 5 är det bästa resultatet, mätt med patientrapport i frågeformulär.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ebony Boulware, M.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00097407
- U01DK127918-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IHS-2020C1-19350 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på STEPS Health System Uppsökande intervention
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanKönsbaserat våld | Uppsökande interventionKanada
-
University of ChicagoStand Up To CancerRekryteringCancer | Malign neoplasm | MalignitetFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekryteringSvaghet | GeriatriHong Kong
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta avsnittet PsykosFörenta staterna
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePanikattacker och störningarSingapore
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självmord
-
May HealthRekryteringPolycystiskt ovariesyndrom | Infertilitet, KvinnaFörenta staterna
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationAvslutad
-
University of OttawaAvslutad
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAvslutad