- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05014256
Badanie interwencji systemowych w celu uzyskania wczesnych i sprawiedliwych przeszczepów (STEPS).
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
W ramach tego projektu zbadamy, w jaki sposób opieka nad nerkami dla wszystkich, niezależnie od rasy, może zmniejszyć różnice rasowe w opiece i poprawić dostęp do przeszczepów nerek, a zwłaszcza przeszczepów nerek od żywych dawców (LDKT), dla osób z przewlekłą chorobą nerek.
Badanie koncentrujące się na równości i potrzebach pacjentów (o nazwie „STEPS”) ma na celu 1) stworzenie programu identyfikacji osób, które mogą potrzebować przeszczepu nerki („STEPS Surveillance”) oraz znajdowanie osób w systemach opieki zdrowotnej, które mogą być w stanie wcześnie otrzymać przeszczep nerki w ich opiece oraz (2) zbadać, jak dobrze działa program „STEPS Outreach” (składający się z pracowników socjalnych zajmujących się transplantacją i koordynatorów ds. transplantacji, którzy koncentrują się na równości i potrzebach pacjentów) w porównaniu ze zwykłą opieką w celu poprawy dostępu do przeszczepów nerki wśród osób rasy czarnej i innej rasy poszczególnych osób, jak również poprawić dostęp do przeszczepów dla wszystkich.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tara Strigo
- Numer telefonu: 919-668-4536
- E-mail: tara.strigo@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cassandra Bowman
- E-mail: cassandra.bowman@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- Tara Strigo
- Numer telefonu: 336-516-1022
- E-mail: tara.strigo@duke.edu
-
Kontakt:
- Clarissa Diamantidis
- E-mail: clarissa.diamantidis@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody ustnej
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do <=75 lat
- Obecność CKD (2 eGFR <60, w odstępie 90 dni) i co najmniej 1 z następujących: ostatni eGFR mniejszy niż 30 lub KFRE większy niż 10%
- Mówienie po angielsku z odpowiednią umiejętnością słyszenia i rozumienia pytań przez telefon
- Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku <18 lub > 75 lat
- Nieanglojęzyczny
- Brak zdolności słyszenia i rozumienia komunikacji werbalnej.
- Pacjenci dializowani
- Zmarły
- Opieka hospicyjna/paliatywna
- Wcześniejszy przeszczep nerki
- Obecnie znajduje się na liście oczekujących w dowolnym ośrodku transplantacyjnym
- Samozgłoszona śmiertelna choroba lub korzystanie z usług hospicyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: STEPS Nadzór systemu opieki zdrowotnej i interwencja pomocowa
|
STEPS Transplantowy pracownik socjalny Edukacja i pomoc, STEPS Koordynator ds. transplantacji
|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System opieki zdrowotnej poinformował o zakończeniu oceny przeszczepu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na zakończenie oceny przeszczepu, jak podano w EHR systemu opieki zdrowotnej i raportach administracyjnych
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Żywy dawca pyta centrum transplantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba uczestników, którzy zwrócili się do ośrodka transplantacyjnego z zapytaniem dotyczącym żywych dawców, zgodnie z EHR lub kwestionariuszem
|
6 miesięcy
|
Żywy dawca pyta centrum transplantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników, którzy zwrócili się do ośrodka transplantacyjnego z zapytaniem dotyczącym żywych dawców, zgodnie z EHR lub kwestionariuszem
|
12 miesięcy
|
Żywy dawca pyta centrum transplantacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
liczba uczestników, którzy zwrócili się do ośrodka transplantacyjnego z zapytaniem dotyczącym żywych dawców, zgodnie z EHR lub kwestionariuszem
|
18 miesięcy
|
Przeszczepy nerek od żywych dawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli przeszczep nerki od żywego dawcy, zgodnie z EHR lub kwestionariuszem
|
6 miesięcy
|
Przeszczepy nerek od żywych dawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli przeszczep nerki od żywego dawcy, zgodnie z EHR lub kwestionariuszem
|
12 miesięcy
|
Przeszczepy nerek od żywych dawców
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli przeszczep nerki od żywego dawcy, zgodnie z EHR lub kwestionariuszem
|
18 miesięcy
|
Umieszczenie na liście oczekujących zmarłych dawców nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy zostali umieszczeni na liście oczekujących na zmarłego dawcę nerki, jak podano w EHR lub UNOS
|
6 miesięcy
|
Umieszczenie na liście oczekujących zmarłych dawców nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy zostali umieszczeni na liście oczekujących na zmarłego dawcę nerki, jak podano w EHR lub UNOS
|
12 miesięcy
|
Umieszczenie na liście oczekujących zmarłych dawców nerki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy zostali umieszczeni na liście oczekujących na zmarłego dawcę nerki, jak podano w EHR lub UNOS
|
18 miesięcy
|
Przeszczepy nerki od zmarłego dawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali przeszczep nerki od zmarłego dawcy, zgodnie z EHR lub USRDS
|
6 miesięcy
|
Przeszczepy nerki od zmarłego dawcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali przeszczep nerki od zmarłego dawcy, zgodnie z EHR lub USRDS
|
12 miesięcy
|
Przeszczepy nerki od zmarłego dawcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali przeszczep nerki od zmarłego dawcy, zgodnie z EHR lub USRDS
|
18 miesięcy
|
System opieki zdrowotnej zgłosił rozpoczęcie oceny przeszczepu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na rozpoczęcie oceny przeszczepu, jak podano w EHR systemu opieki zdrowotnej i raportach administracyjnych
|
18 miesięcy
|
Dyskusje z lekarzami zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
liczba rozmów pacjenta z lekarzem w sprawie przeszczepu nerki mierzona na podstawie raportu pacjenta w kwestionariuszu
|
linia bazowa
|
Dyskusje z lekarzami zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba rozmów pacjenta z lekarzem w sprawie przeszczepu nerki mierzona na podstawie raportu pacjenta w kwestionariuszu
|
6 miesięcy
|
Dyskusje z lekarzami zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba rozmów pacjenta z lekarzem w sprawie przeszczepu nerki mierzona na podstawie raportu pacjenta w kwestionariuszu
|
12 miesięcy
|
Dyskusje z lekarzami zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
liczba rozmów pacjenta z lekarzem w sprawie przeszczepu nerki mierzona na podstawie raportu pacjenta w kwestionariuszu
|
18 miesięcy
|
Dyskusje rodzinne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
liczba rozmów pacjenta z rodziną na temat przeszczepu nerki mierzona przez pacjenta zgłaszanego w kwestionariuszu
|
linia bazowa
|
Dyskusje rodzinne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba rozmów pacjenta z rodziną na temat przeszczepu nerki mierzona przez pacjenta zgłaszanego w kwestionariuszu
|
6 miesięcy
|
Dyskusje rodzinne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba rozmów pacjenta z rodziną na temat przeszczepu nerki mierzona przez pacjenta zgłaszanego w kwestionariuszu
|
12 miesięcy
|
Dyskusje rodzinne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
liczba rozmów pacjenta z rodziną na temat przeszczepu nerki mierzona przez pacjenta zgłaszanego w kwestionariuszu
|
18 miesięcy
|
Pacjent zgłosił rozpoczęcie oceny przeszczepu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na rozpoczęcie oceny przeszczepu mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
linia bazowa
|
Pacjent zgłosił rozpoczęcie oceny przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na rozpoczęcie oceny przeszczepu mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
6 miesięcy
|
Pacjent zgłosił rozpoczęcie oceny przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na rozpoczęcie oceny przeszczepu mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
12 miesięcy
|
Pacjent zgłosił rozpoczęcie oceny przeszczepu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na rozpoczęcie oceny przeszczepu mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
18 miesięcy
|
Pacjent zgłosił zakończenie oceny przeszczepu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na zakończenie oceny przeszczepu mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
linia bazowa
|
Pacjent zgłosił zakończenie oceny przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na zakończenie oceny przeszczepu mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
6 miesięcy
|
Pacjent zgłosił zakończenie oceny przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na zakończenie oceny przeszczepu mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
12 miesięcy
|
Pacjent zgłosił zakończenie oceny przeszczepu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na zakończenie oceny przeszczepu mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
18 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta identyfikacja żywego dawcy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na identyfikację żywego dawcy mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
linia bazowa
|
Zgłoszona przez pacjenta identyfikacja żywego dawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na identyfikację żywego dawcy mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
6 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta identyfikacja żywego dawcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na identyfikację żywego dawcy mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
12 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta identyfikacja żywego dawcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy powiedzieli „tak” na identyfikację żywego dawcy mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
18 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta wiedza na temat przeszczepu nerki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba pytań, na które pacjenci poprawnie odpowiadają, mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
linia bazowa
|
Zgłoszona przez pacjenta wiedza na temat przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pytań, na które pacjenci poprawnie odpowiadają, mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
6 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta wiedza na temat przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pytań, na które pacjenci poprawnie odpowiadają, mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
12 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta wiedza na temat przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pytań, na które pacjenci poprawnie odpowiadają, mierzona raportem pacjenta w kwestionariuszu
|
18 miesięcy
|
Wzmocnienie zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczenie skalowanych pytań z dostosowanego formularza DES-SF przy użyciu zakresu 1-5 dla każdego pytania, przy czym 5 oznacza najlepszy wynik, mierzony na podstawie raportu pacjenta w kwestionariuszu.
|
Linia bazowa
|
Wzmocnienie zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczenie skalowanych pytań z dostosowanego formularza DES-SF przy użyciu zakresu 1-5 dla każdego pytania, przy czym 5 oznacza najlepszy wynik, mierzony na podstawie raportu pacjenta w kwestionariuszu.
|
6 miesięcy
|
Wzmocnienie zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczenie skalowanych pytań z dostosowanego formularza DES-SF przy użyciu zakresu 1-5 dla każdego pytania, przy czym 5 oznacza najlepszy wynik, mierzony na podstawie raportu pacjenta w kwestionariuszu.
|
12 miesięcy
|
Wzmocnienie zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obliczenie skalowanych pytań z dostosowanego formularza DES-SF przy użyciu zakresu 1-5 dla każdego pytania, przy czym 5 oznacza najlepszy wynik, mierzony na podstawie raportu pacjenta w kwestionariuszu.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ebony Boulware, M.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00097407
- U01DK127918-01 (Grant/umowa NIH USA)
- IHS-2020C1-19350 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na STEPS Interwencja informacyjna dotycząca systemu opieki zdrowotnej
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationZakończony
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesZakończony
-
University of OttawaZakończony
-
Cardinal HealthRekrutacyjnyHemodynamikaStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterWycofane
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyRak przewodowy in situ | Inwazyjny rak zrazikowy piersiStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony