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Étude sur les interventions systémiques pour réaliser des greffes précoces et équitables (STEPS)

30 septembre 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

This project will study how kidney care for everyone despite race can reduce racial differences in care and improve access to kidney transplants, and specifically living donor kidney transplants (LDKT), for individuals with chronic kidney disease. A study focused on equality and patient needs (called 'STEPS') will 1) create a program to identify people who may need a kidney transplant ('STEPS Surveillance') and find people in health systems who may be able to receive kidney transplants early in their care and (2) study how well the 'STEPS Outreach' program works (comprised of transplant social workers and transplant coordinators who focus on equality and patient needs) compared to usual care to improve access to kidney transplants among Black and non-Black individuals as well as to improve access to transplants for everyone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide oral informed consent
  • Male or female, aged 18 to <=75 years
  • Presence of CKD (2 eGFRs <60, 90 days apart) and at least 1 of the following: most recent eGFR less than 30 or KFRE greater than 10%
  • English speaking with adequate ability to hear and understand questions over the phone
  • Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Male or female, aged <18 or > 75 years
  • Non-English speaking
  • Lack of ability to hear and comprehend verbal communication.
  • Patients on dialysis
  • Deceased
  • Hospice/palliative care
  • Prior kidney transplant
  • Currently waitlisted at any transplant center
  • Self-reported terminal illness or receipt of hospice services

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de surveillance et de sensibilisation du système de santé STEPS
Comportemental: STEPS Health System Outreach intervention

STEPS Transplant Social Worker Education and Outreach, STEPS Transplant Coordinator Outreach
Aucune intervention: Soins habituels des reins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Health system reported completion of transplant evaluation
Délai: 18 months

Number of patients that said "yes" to the completion of transplant evaluation as reported in health system EHR and Administrative reports
18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Live donor inquires to transplant center
Délai: 6 months, 12 months, 18 months

the number of participants that made an inquiry to the transplant center related to live donors as reported in EHR or from questionnaire
6 months, 12 months, 18 months
Live kidney donor transplants
Délai: 6 months, 12 months, 18 months

The number of participants that completed their live kidney donor transplant as reported by the EHR or questionnaire
6 months, 12 months, 18 months
Placement on deceased kidney donor waitlist
Délai: 6 months, 12 months, 18 months

The number of patients that have been placed on the deceased kidney donor waitlist as reported in the EHR or UNOS
6 months, 12 months, 18 months
Deceased kidney donor transplants
Délai: 6 months, 12 months, 18 months

The number of patients that received a deceased kidney donor transplant as reported in EHR or USRDS
6 months, 12 months, 18 months
Health system reported initiation of transplant evaluation
Délai: 18 months

Number of patients that said "yes" to the initiation of transplant evaluation as reported in health system EHR and Administrative reports
18 months
Patient reported physician discussions
Délai: baseline, 6 months, 12 months, 18 months

number of times patient talked to physician regarding kidney transplant measured by patient report in questionnaire
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Patient reported family discussions
Délai: baseline, 6 months, 12 months, 18 months

number of times patient talked to family regarding kidney transplant measured by patient reported in questionnaire
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Patient reported initiation of transplant evaluation
Délai: baseline, 6 months, 12 months, 18 months

Number of patients that said "yes" to the initiation of transplant evaluation measured by patient report in questionnaire
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Patient reported completion of transplant evaluation
Délai: baseline, 6 months, 12 months, 18 months

Number of patients that said "yes" to the completion of transplant evaluation measured by patient report in questionnaire
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Patient reported identification of a living donor
Délai: baseline, 6 months, 12 months, 18 months

Number of patients that said "yes" to the identification of a living donor measured by patient report in questionnaire
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Patient reported kidney transplant knowledge
Délai: baseline, 6 months, 12 months, 18 months

Number of questions patients correctly answer measured by patient report in questionnaire
baseline, 6 months, 12 months, 18 months
Patient reported empowerment
Délai: baseline, 6 months, 12 months, 18 months

Calculation of scaled questions from the adapted DES-SF form using a range of 1-5 for each question, with 5 being the best outcome, measured by patient report in questionnaire.
baseline, 6 months, 12 months, 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwell Health
Geisinger Clinic
University of Mississippi Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ebony Boulware, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00097407
  • 7U01DK127918-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IHS-2020C1-19350-IC (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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