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Étude sur les interventions systémiques pour réaliser des greffes précoces et équitables (STEPS)

27 février 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Ce projet étudiera comment les soins rénaux pour tout le monde malgré la race peuvent réduire les différences raciales dans les soins et améliorer l'accès aux greffes de rein, et en particulier aux greffes de rein de donneur vivant (LDKT), pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique. Une étude axée sur l'égalité et les besoins des patients (appelée « STEPS ») 1) créera un programme pour identifier les personnes qui pourraient avoir besoin d'une greffe de rein (« STEPS Surveillance ») et trouver des personnes dans les systèmes de santé qui pourraient être en mesure de recevoir des greffes de rein tôt dans leurs soins et (2) étudier le fonctionnement du programme « STEPS Outreach » (composé de travailleurs sociaux et de coordonnateurs de transplantation qui se concentrent sur l'égalité et les besoins des patients) par rapport aux soins habituels pour améliorer l'accès aux greffes de rein chez les Noirs et les non-Noirs individus ainsi que d'améliorer l'accès aux greffes pour tous.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé oral
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans à <=75 ans
  • Présence d'IRC (2 DFGe <60, à 90 jours d'intervalle) et au moins 1 des éléments suivants : DFGe le plus récent inférieur à 30 ou KFRE supérieur à 10 %
  • Parler anglais avec une capacité adéquate pour entendre et comprendre les questions au téléphone
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Homme ou femme, âgé de <18 ou > 75 ans
  • Non anglophone
  • Manque de capacité à entendre et à comprendre la communication verbale.
  • Patients sous dialyse
  • Défunt
  • Hospice/soins palliatifs
  • Transplantation rénale antérieure
  • Actuellement sur liste d'attente dans n'importe quel centre de transplantation
  • Maladie en phase terminale autodéclarée ou réception de services de soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de surveillance et de sensibilisation du système de santé STEPS
Comportemental: Intervention STEPS de sensibilisation du système de santé
Éducation et sensibilisation des travailleurs sociaux de la transplantation STEPS, sensibilisation du coordonnateur de la transplantation STEPS
Aucune intervention: Soins habituels des reins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le système de santé a signalé l'achèvement de l'évaluation de la transplantation
Délai: 18 mois
Nombre de patients qui ont dit « oui » à l'achèvement de l'évaluation de la transplantation, tel qu'indiqué dans le DSE du système de santé et les rapports administratifs
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le donneur vivant se renseigne auprès du centre de transplantation
Délai: 6 mois
le nombre de participants qui ont fait une demande au centre de transplantation concernant les donneurs vivants, comme indiqué dans le DSE ou à partir du questionnaire
6 mois
Le donneur vivant se renseigne auprès du centre de transplantation
Délai: 12 mois
le nombre de participants qui ont fait une demande au centre de transplantation concernant les donneurs vivants, comme indiqué dans le DSE ou à partir du questionnaire
12 mois
Le donneur vivant se renseigne auprès du centre de transplantation
Délai: 18 mois
le nombre de participants qui ont fait une demande au centre de transplantation concernant les donneurs vivants, comme indiqué dans le DSE ou à partir du questionnaire
18 mois
Greffes de rein vivant
Délai: 6 mois
Le nombre de participants qui ont terminé leur greffe de rein vivant comme indiqué par le DSE ou le questionnaire
6 mois
Greffes de rein vivant
Délai: 12 mois
Le nombre de participants qui ont terminé leur greffe de rein vivant comme indiqué par le DSE ou le questionnaire
12 mois
Greffes de rein vivant
Délai: 18 mois
Le nombre de participants qui ont terminé leur greffe de rein vivant comme indiqué par le DSE ou le questionnaire
18 mois
Placement sur la liste d'attente des donneurs de rein décédés
Délai: 6 mois
Le nombre de patients qui ont été placés sur la liste d'attente des donneurs de rein décédés, comme indiqué dans le DSE ou l'UNOS
6 mois
Placement sur la liste d'attente des donneurs de rein décédés
Délai: 12 mois
Le nombre de patients qui ont été placés sur la liste d'attente des donneurs de rein décédés, comme indiqué dans le DSE ou l'UNOS
12 mois
Placement sur la liste d'attente des donneurs de rein décédés
Délai: 18 mois
Le nombre de patients qui ont été placés sur la liste d'attente des donneurs de rein décédés, comme indiqué dans le DSE ou l'UNOS
18 mois
Greffes de rein de donneur décédé
Délai: 6 mois
Le nombre de patients ayant reçu une greffe de rein d'un donneur décédé, tel qu'indiqué dans le DSE ou l'USRDS
6 mois
Greffes de rein de donneur décédé
Délai: 12 mois
Le nombre de patients ayant reçu une greffe de rein d'un donneur décédé, tel qu'indiqué dans le DSE ou l'USRDS
12 mois
Greffes de rein de donneur décédé
Délai: 18 mois
Le nombre de patients ayant reçu une greffe de rein d'un donneur décédé, tel qu'indiqué dans le DSE ou l'USRDS
18 mois
Le système de santé a signalé le début de l'évaluation de la transplantation
Délai: 18 mois
Nombre de patients qui ont dit « oui » à l'initiation de l'évaluation de la transplantation, tel qu'indiqué dans le DSE du système de santé et les rapports administratifs
18 mois
Discussions avec le médecin signalées par le patient
Délai: ligne de base
nombre de fois où le patient a parlé au médecin au sujet d'une greffe de rein mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
ligne de base
Discussions avec le médecin signalées par le patient
Délai: 6 mois
nombre de fois où le patient a parlé au médecin au sujet d'une greffe de rein mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
6 mois
Discussions avec le médecin signalées par le patient
Délai: 12 mois
nombre de fois où le patient a parlé au médecin au sujet d'une greffe de rein mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
12 mois
Discussions avec le médecin signalées par le patient
Délai: 18 mois
nombre de fois où le patient a parlé au médecin au sujet d'une greffe de rein mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
18 mois
Discussions familiales signalées par le patient
Délai: ligne de base
nombre de fois où le patient a parlé à sa famille au sujet d'une greffe de rein mesuré par le patient et rapporté dans le questionnaire
ligne de base
Discussions familiales signalées par le patient
Délai: 6 mois
nombre de fois où le patient a parlé à sa famille au sujet d'une greffe de rein mesuré par le patient et rapporté dans le questionnaire
6 mois
Discussions familiales signalées par le patient
Délai: 12 mois
nombre de fois où le patient a parlé à sa famille au sujet d'une greffe de rein mesuré par le patient et rapporté dans le questionnaire
12 mois
Discussions familiales signalées par le patient
Délai: 18 mois
nombre de fois où le patient a parlé à sa famille au sujet d'une greffe de rein mesuré par le patient et rapporté dans le questionnaire
18 mois
Le patient a signalé le début de l'évaluation de la greffe
Délai: ligne de base
Nombre de patients qui ont dit "oui" à l'initiation de l'évaluation de la greffe mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
ligne de base
Le patient a signalé le début de l'évaluation de la greffe
Délai: 6 mois
Nombre de patients qui ont dit "oui" à l'initiation de l'évaluation de la greffe mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
6 mois
Le patient a signalé le début de l'évaluation de la greffe
Délai: 12 mois
Nombre de patients qui ont dit "oui" à l'initiation de l'évaluation de la greffe mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
12 mois
Le patient a signalé le début de l'évaluation de la greffe
Délai: 18 mois
Nombre de patients qui ont dit "oui" à l'initiation de l'évaluation de la greffe mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
18 mois
Le patient a déclaré avoir terminé l'évaluation de la greffe
Délai: ligne de base
Nombre de patients qui ont dit "oui" à l'achèvement de l'évaluation de la greffe mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
ligne de base
Le patient a déclaré avoir terminé l'évaluation de la greffe
Délai: 6 mois
Nombre de patients qui ont dit "oui" à l'achèvement de l'évaluation de la greffe mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
6 mois
Le patient a déclaré avoir terminé l'évaluation de la greffe
Délai: 12 mois
Nombre de patients qui ont dit "oui" à l'achèvement de l'évaluation de la greffe mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
12 mois
Le patient a déclaré avoir terminé l'évaluation de la greffe
Délai: 18 mois
Nombre de patients qui ont dit "oui" à l'achèvement de l'évaluation de la greffe mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
18 mois
Le patient a signalé l'identification d'un donneur vivant
Délai: ligne de base
Nombre de patients qui ont dit "oui" à l'identification d'un donneur vivant mesuré par la déclaration du patient dans le questionnaire
ligne de base
Le patient a signalé l'identification d'un donneur vivant
Délai: 6 mois
Nombre de patients qui ont dit "oui" à l'identification d'un donneur vivant mesuré par la déclaration du patient dans le questionnaire
6 mois
Le patient a signalé l'identification d'un donneur vivant
Délai: 12 mois
Nombre de patients qui ont dit "oui" à l'identification d'un donneur vivant mesuré par la déclaration du patient dans le questionnaire
12 mois
Le patient a signalé l'identification d'un donneur vivant
Délai: 18 mois
Nombre de patients qui ont dit "oui" à l'identification d'un donneur vivant mesuré par la déclaration du patient dans le questionnaire
18 mois
Connaissance rapportée par le patient en matière de greffe de rein
Délai: ligne de base
Nombre de questions auxquelles les patients répondent correctement mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
ligne de base
Connaissance rapportée par le patient en matière de greffe de rein
Délai: 6 mois
Nombre de questions auxquelles les patients répondent correctement mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
6 mois
Connaissance rapportée par le patient en matière de greffe de rein
Délai: 12 mois
Nombre de questions auxquelles les patients répondent correctement mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
12 mois
Connaissance rapportée par le patient en matière de greffe de rein
Délai: 18 mois
Nombre de questions auxquelles les patients répondent correctement mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire
18 mois
Autonomisation déclarée par le patient
Délai: Ligne de base
Calcul des questions graduées à partir du formulaire DES-SF adapté en utilisant une plage de 1 à 5 pour chaque question, 5 étant le meilleur résultat, mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire.
Ligne de base
Autonomisation déclarée par le patient
Délai: 6 mois
Calcul des questions graduées à partir du formulaire DES-SF adapté en utilisant une plage de 1 à 5 pour chaque question, 5 étant le meilleur résultat, mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire.
6 mois
Autonomisation déclarée par le patient
Délai: 12 mois
Calcul des questions graduées à partir du formulaire DES-SF adapté en utilisant une plage de 1 à 5 pour chaque question, 5 étant le meilleur résultat, mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire.
12 mois
Autonomisation déclarée par le patient
Délai: 18 mois
Calcul des questions graduées à partir du formulaire DES-SF adapté en utilisant une plage de 1 à 5 pour chaque question, 5 étant le meilleur résultat, mesuré par le rapport du patient dans le questionnaire.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwell Health
Geisinger Clinic
University of Mississippi Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ebony Boulware, M.D., Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00097407
  • U01DK127918-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IHS-2020C1-19350 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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