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Studio sugli interventi di sistema per ottenere trapianti precoci ed equi (STEPS).

27 febbraio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo progetto studierà come la cura del rene per tutti, nonostante la razza, possa ridurre le differenze razziali nelle cure e migliorare l'accesso ai trapianti di rene, e in particolare ai trapianti di rene da donatore vivente (LDKT), per le persone con malattia renale cronica. Uno studio incentrato sull'uguaglianza e sui bisogni dei pazienti (chiamato "STEPS") 1) creerà un programma per identificare le persone che potrebbero aver bisogno di un trapianto di rene ("STEPS Surveillance") e troverà persone nei sistemi sanitari che potrebbero essere in grado di ricevere trapianti di rene in anticipo nella loro cura e (2) studiare come funziona il programma "STEPS Outreach" (composto da assistenti sociali per i trapianti e coordinatori dei trapianti che si concentrano sull'uguaglianza e sui bisogni dei pazienti) rispetto alle cure abituali per migliorare l'accesso ai trapianti di rene tra neri e non neri individui e migliorare l'accesso ai trapianti per tutti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato orale
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e <=75 anni
  • Presenza di CKD (2 eGFR <60, a distanza di 90 giorni) e almeno 1 dei seguenti: eGFR più recente inferiore a 30 o KFRE superiore al 10%
  • Parla inglese con adeguata capacità di ascoltare e comprendere le domande al telefono
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina, di età <18 o > 75 anni
  • Non di lingua inglese
  • Mancanza di capacità di ascoltare e comprendere la comunicazione verbale.
  • Pazienti in dialisi
  • Deceduto
  • Hospice/cure palliative
  • Pregresso trapianto di rene
  • Attualmente in lista d'attesa in qualsiasi centro trapianti
  • Malattia terminale autodichiarata o ricezione di servizi di hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di sorveglianza e sensibilizzazione del sistema sanitario STEPS
Comportamentale: Intervento di sensibilizzazione del sistema sanitario STEPS
Istruzione e sensibilizzazione dell'assistente sociale per i trapianti STEPS, sensibilizzazione del coordinatore dei trapianti STEPS
Nessun intervento: Solita cura dei reni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sistema sanitario ha segnalato il completamento della valutazione del trapianto
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti che hanno detto "sì" al completamento della valutazione del trapianto come riportato nel sistema sanitario EHR e nei rapporti amministrativi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il donatore vivo chiede al centro trapianti
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di partecipanti che hanno presentato una richiesta al centro trapianti relativa a donatori vivi come riportato in EHR o dal questionario
6 mesi
Il donatore vivo chiede al centro trapianti
Lasso di tempo: 12 mesi
il numero di partecipanti che hanno presentato una richiesta al centro trapianti relativa a donatori vivi come riportato in EHR o dal questionario
12 mesi
Il donatore vivo chiede al centro trapianti
Lasso di tempo: 18 mesi
il numero di partecipanti che hanno presentato una richiesta al centro trapianti relativa a donatori vivi come riportato in EHR o dal questionario
18 mesi
Trapianti di rene da donatore vivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno completato il trapianto di rene da donatore vivo come riportato dall'EHR o dal questionario
6 mesi
Trapianti di rene da donatore vivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che hanno completato il trapianto di rene da donatore vivo come riportato dall'EHR o dal questionario
12 mesi
Trapianti di rene da donatore vivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di partecipanti che hanno completato il trapianto di rene da donatore vivo come riportato dall'EHR o dal questionario
18 mesi
Inserimento nella lista d'attesa del donatore di rene deceduto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti che sono stati inseriti nella lista d'attesa del donatore di rene deceduto come riportato nell'EHR o nell'UNOS
6 mesi
Inserimento nella lista d'attesa del donatore di rene deceduto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti che sono stati inseriti nella lista d'attesa del donatore di rene deceduto come riportato nell'EHR o nell'UNOS
12 mesi
Inserimento nella lista d'attesa del donatore di rene deceduto
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di pazienti che sono stati inseriti nella lista d'attesa del donatore di rene deceduto come riportato nell'EHR o nell'UNOS
18 mesi
Trapianti di rene da donatore deceduto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti che hanno ricevuto un trapianto da donatore di rene deceduto come riportato in EHR o USRDS
6 mesi
Trapianti di rene da donatore deceduto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno ricevuto un trapianto da donatore di rene deceduto come riportato in EHR o USRDS
12 mesi
Trapianti di rene da donatore deceduto
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di pazienti che hanno ricevuto un trapianto da donatore di rene deceduto come riportato in EHR o USRDS
18 mesi
Il sistema sanitario ha segnalato l'avvio della valutazione del trapianto
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti che hanno detto "sì" all'avvio della valutazione del trapianto come riportato nel sistema sanitario EHR e nei rapporti amministrativi
18 mesi
Discussioni mediche riferite dai pazienti
Lasso di tempo: linea di base
numero di volte in cui il paziente ha parlato con il medico in merito al trapianto di rene misurato dal rapporto del paziente nel questionario
linea di base
Discussioni mediche riferite dai pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di volte in cui il paziente ha parlato con il medico in merito al trapianto di rene misurato dal rapporto del paziente nel questionario
6 mesi
Discussioni mediche riferite dai pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di volte in cui il paziente ha parlato con il medico in merito al trapianto di rene misurato dal rapporto del paziente nel questionario
12 mesi
Discussioni mediche riferite dai pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
numero di volte in cui il paziente ha parlato con il medico in merito al trapianto di rene misurato dal rapporto del paziente nel questionario
18 mesi
Il paziente ha riferito di discussioni familiari
Lasso di tempo: linea di base
numero di volte in cui il paziente ha parlato con la famiglia in merito al trapianto di rene misurato dal paziente riportato nel questionario
linea di base
Il paziente ha riferito di discussioni familiari
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di volte in cui il paziente ha parlato con la famiglia in merito al trapianto di rene misurato dal paziente riportato nel questionario
6 mesi
Il paziente ha riferito di discussioni familiari
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di volte in cui il paziente ha parlato con la famiglia in merito al trapianto di rene misurato dal paziente riportato nel questionario
12 mesi
Il paziente ha riferito di discussioni familiari
Lasso di tempo: 18 mesi
numero di volte in cui il paziente ha parlato con la famiglia in merito al trapianto di rene misurato dal paziente riportato nel questionario
18 mesi
Il paziente ha segnalato l'inizio della valutazione del trapianto
Lasso di tempo: linea di base
Numero di pazienti che hanno detto "sì" all'inizio della valutazione del trapianto misurato dal rapporto del paziente nel questionario
linea di base
Il paziente ha segnalato l'inizio della valutazione del trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che hanno detto "sì" all'inizio della valutazione del trapianto misurato dal rapporto del paziente nel questionario
6 mesi
Il paziente ha segnalato l'inizio della valutazione del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno detto "sì" all'inizio della valutazione del trapianto misurato dal rapporto del paziente nel questionario
12 mesi
Il paziente ha segnalato l'inizio della valutazione del trapianto
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti che hanno detto "sì" all'inizio della valutazione del trapianto misurato dal rapporto del paziente nel questionario
18 mesi
Il paziente ha riportato il completamento della valutazione del trapianto
Lasso di tempo: linea di base
Numero di pazienti che hanno detto "sì" al completamento della valutazione del trapianto misurato dal rapporto del paziente nel questionario
linea di base
Il paziente ha riportato il completamento della valutazione del trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che hanno detto "sì" al completamento della valutazione del trapianto misurato dal rapporto del paziente nel questionario
6 mesi
Il paziente ha riportato il completamento della valutazione del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno detto "sì" al completamento della valutazione del trapianto misurato dal rapporto del paziente nel questionario
12 mesi
Il paziente ha riportato il completamento della valutazione del trapianto
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti che hanno detto "sì" al completamento della valutazione del trapianto misurato dal rapporto del paziente nel questionario
18 mesi
Il paziente ha riportato l'identificazione di un donatore vivente
Lasso di tempo: linea di base
Numero di pazienti che hanno detto "sì" all'identificazione di un donatore vivente misurato dal referto del paziente nel questionario
linea di base
Il paziente ha riportato l'identificazione di un donatore vivente
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che hanno detto "sì" all'identificazione di un donatore vivente misurato dal referto del paziente nel questionario
6 mesi
Il paziente ha riportato l'identificazione di un donatore vivente
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno detto "sì" all'identificazione di un donatore vivente misurato dal referto del paziente nel questionario
12 mesi
Il paziente ha riportato l'identificazione di un donatore vivente
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti che hanno detto "sì" all'identificazione di un donatore vivente misurato dal referto del paziente nel questionario
18 mesi
Il paziente ha riferito di conoscere il trapianto di rene
Lasso di tempo: linea di base
Numero di domande a cui i pazienti rispondono correttamente misurato dal rapporto del paziente nel questionario
linea di base
Il paziente ha riferito di conoscere il trapianto di rene
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di domande a cui i pazienti rispondono correttamente misurato dal rapporto del paziente nel questionario
6 mesi
Il paziente ha riferito di conoscere il trapianto di rene
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di domande a cui i pazienti rispondono correttamente misurato dal rapporto del paziente nel questionario
12 mesi
Il paziente ha riferito di conoscere il trapianto di rene
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di domande a cui i pazienti rispondono correttamente misurato dal rapporto del paziente nel questionario
18 mesi
Il paziente ha riferito di empowerment
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolo di domande in scala dal modulo DES-SF adattato utilizzando un intervallo di 1-5 per ogni domanda, dove 5 rappresenta il miglior risultato, misurato dal rapporto del paziente nel questionario.
Linea di base
Il paziente ha riferito di empowerment
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolo di domande in scala dal modulo DES-SF adattato utilizzando un intervallo di 1-5 per ogni domanda, dove 5 rappresenta il miglior risultato, misurato dal rapporto del paziente nel questionario.
6 mesi
Il paziente ha riferito di empowerment
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo di domande in scala dal modulo DES-SF adattato utilizzando un intervallo di 1-5 per ogni domanda, dove 5 rappresenta il miglior risultato, misurato dal rapporto del paziente nel questionario.
12 mesi
Il paziente ha riferito di empowerment
Lasso di tempo: 18 mesi
Calcolo di domande in scala dal modulo DES-SF adattato utilizzando un intervallo di 1-5 per ogni domanda, dove 5 rappresenta il miglior risultato, misurato dal rapporto del paziente nel questionario.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwell Health
Geisinger Clinic
University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebony Boulware, M.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00097407
  • U01DK127918-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IHS-2020C1-19350 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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