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Control-IQ 技术 2.0 成人和青少年可行性研究

2026年5月29日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.

成人和青少年受试者的 Control-IQ 技术 2.0 可行性研究

本研究的目的是获得有关计划改进 Control-IQ 技术的初步安全和性能数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该可行性研究是一项前瞻性、单臂、单中心研究，包括一个磨合阶段，随后是一个 48 小时的监督阶段，然后是一个为期 4 周的家庭研究，并进行连续干预（新功能使用）。 大约 30 名年龄在 14 岁及以上的男性和女性受试者将参与这项研究，每周使用采用 Control-IQ 技术的 t:slim X2 胰岛素泵的新功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄大于 14 岁的成年和青少年男性和女性受试者
  • 至少一年的 1 型糖尿病临床诊断
  • 经验丰富的 Control-IQ 技术用户 ≥ 3 个月。
  • 在筛选前至少 80% 的 2 周时间段内使用闭环 Control-IQ 技术。
  • 在研究期间未怀孕或计划怀孕
  • 仅使用 Humalog U-100 或 Novolog U-100 胰岛素
  • 根据研究者的判断优化 ICR 和 ISF
  • CGM 时间在范围 (70-180 mg/dL) 至少 50% 使用 Control-IQ 技术
  • 目前有胰高血糖素产品可在家中治疗严重的低血糖症（注射或鼻腔）（如果没有，将提供处方）

  • 愿意：

    1. 与研究人员和 Tandem 共享 Dexcom G6 CGM 数据
    2. 分享 t:connect 数据与 Tandem
    3. 进食碳水化合物含量已知的食物
    4. 按照指示服用膳食丸剂（根据计划和指示使用不同的选项）
    5. 遵循针对低血糖和高血糖的研究血糖治疗指南
    6. 记录食物和运动日记
    7. 在泵上设置准确的睡眠时间表
    8. 每周至少两次在 Control-IQ 技术中使用锻炼活动进行锻炼
    9. 使用研究设备前后完成问卷
    10. 签署知情同意书
  • 愿意在整个研究期间在个人手机上使用 Dexcom G6 应用程序，并与当地联系人和研究人员共享实时 CGM 信息
  • 当地联系人的可用性，该联系人可以访问研究参与者，知道他们的下落，并同意在研究人员联系时及时联系。 如果受试者独自生活，当地联系人必须在 30 分钟内居住并且能够在夜间接触受试者。

排除标准：

  • 过去 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
  • 过去 6 个月内出现严重低血糖（需要帮助）
  • 过去6个月住院精神科治疗
  • 药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或筛选前酗酒史或不愿同意在整个研究期间戒除非法药物
  • 研究者确定干扰研究的心脏、肺或肾脏疾病史
  • 使用糖皮质激素、β受体阻滞剂或研究者确定的其他药物干扰研究
  • 使用长效胰岛素或任何非胰岛素降糖药（即 SGLT-2 抑制剂），二甲双胍除外
  • 在研究期间使用 Afrezza
  • 研究开始后 3 天内出现发热性疾病
  • 受试者在参与本研究之前或期间怀孕或哺乳或打算怀孕
  • 对于年龄 >50 岁或糖尿病病程 >20 年且将在 48 小时研究中进行锻炼的受试者，心电图异常与心律失常、缺血或 QTc 间期延长（> 450 毫秒）的风险增加一致
  • 严重的慢性肾病 (eGFR < 60) 或血液透析
  • 严重的肝病
  • 肾上腺功能不全史
  • 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的异常 TSH 病史未得到适当治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump

After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0.

The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting.
设备：Control-IQ技术2.0
所有受试者均佩戴采用 Control-IQ 技术 2.0 的 t:slim X2 胰岛素泵，并佩戴 Dexcom G6 传感器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
大体时间：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Severe Hypoglycemia
大体时间：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Diabetic Ketoacidosis
大体时间：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percent Time <70 mg/dL
大体时间：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-140 mg/dL
大体时间：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-180 mg/dL
大体时间：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >180 mg/dL
大体时间：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >250 mg/dL
大体时间：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of Mean Glucose (mg/dL)
大体时间：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tandem Diabetes Care, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Jordan E Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月19日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月13日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G210146

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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