Control-IQ Technology 2.0 Mulighetsstudie for voksne og ungdom
29. mai 2026 oppdatert av: Tandem Diabetes Care, Inc.
En Control-IQ Technology 2.0 mulighetsstudie i voksne og ungdommer
Formålet med denne studien er å innhente foreløpige sikkerhets- og ytelsesdata om planlagte forbedringer av Control-IQ-teknologien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne mulighetsstudien er en prospektiv, enkeltarmsstudie med ett senter med en innkjøringsfase, etterfulgt av en 48-timers veiledet fase, etterfulgt av en 4-ukers hjemmestudie med sekvensielle intervensjoner (bruk av nye funksjoner).
Omtrent 30 forsøkspersoner, både menn og kvinner, fra 14 år og oppover, vil delta i studien, og bruker nye funksjoner hver uke med t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og unge menn og kvinner > 14 år
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes i minst ett år
- Erfaren bruker av Control-IQ-teknologi i ≥3 måneder.
- Bruk av Control-IQ-teknologi i lukket sløyfe minst 80 % av 2-ukers tidsperiode før screening.
- Ikke gravid eller planlegger en graviditet i løpet av studiens tidsperiode
- Bruker kun Humalog U-100 eller Novolog U-100 insulin
- ICR og ISF optimalisert per etterforskers vurdering
- CGM-tid i området (70-180 mg/dL) minst 50 % på Control-IQ-teknologi
- Har nåværende glukagonprodukt for å behandle alvorlig hypoglykemi (injiserbar eller nasal) hjemme (vil gi resept hvis de ikke har en)
Villig til:
- Del Dexcom G6 CGM-data med studiepersonell og Tandem
- Del t:connect-data med Tandem
- Spis måltider med kjente karbohydratmengder
- Ta måltidsboluser som anvist (bruk av forskjellige alternativer som planlagt og instruert)
- Følg studiens retningslinjer for glykemisk behandling for hypo og hyperglykemi
- Før mat- og treningsdagbok
- Still inn nøyaktig søvnplan på pumpen
- Tren mens du bruker treningsaktivitet i Control-IQ-teknologi minst to ganger i uken
- Fyll ut spørreskjemaer før og etter bruk av undersøkelsesutstyr
- Signer et informert samtykkeskjema
- Vilje til å bruke Dexcom G6-appen på sin personlige telefon gjennom hele studiet, og dele sanntids CGM-informasjon med en lokal kontakt og studieansatte
- Tilgjengelighet for en lokal kontakt som har tilgang til studiedeltakeren, vet hvor de befinner seg og samtykker i å være umiddelbart tilgjengelig hvis de kontaktes av studiepersonell. Dersom forsøkspersonen bor alene, må den lokale kontakten bo innen 30 minutter og ha tilgang til emnet over natten.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 6 månedene
- Alvorlig hypoglykemi (trenger hjelp) de siste 6 månedene
- Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
- Historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller historie med alkoholmisbruk før screening eller er uvillig til å gå med på å avstå fra ulovlige rusmidler gjennom hele studien
- Anamnese med hjerte-, lunge- eller nyresykdom bestemt av etterforskeren for å forstyrre studien
- Bruk av glukokortikoider, betablokkere eller andre medisiner bestemt av etterforsker for å forstyrre studien
- Bruk av langtidsvirkende insulin eller andre ikke-insulin glukosesenkende midler (dvs. SGLT-2-hemmer) annet enn metformin
- Bruk av Afrezza i studieperioden
- Febersykdom innen 3 dager etter studiestart
- Personen er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før eller under deltakelse i denne studien
- For personer >50 år eller med diabetesvarighet >20 år som skal trene som en del av 48 timers studien, unormalt elektrokardiogram forenlig med økt risiko for arytmi, iskemi eller forlenget QTc-intervall (> 450 ms)
- Betydelig kronisk nyresykdom (eGFR < 60) eller hemodialyse
- Betydelig leversykdom
- Anamnese med binyrebarksvikt
- Anamnese med unormal TSH i samsvar med hypotyreose eller hypertyreose som ikke er riktig behandlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump
After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0. The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting. |
Alle forsøkspersoner som har på seg t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi 2.0, og har på seg Dexcom G6-sensoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Severe Hypoglycemia
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Diabetic Ketoacidosis
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Time <70 mg/dL
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time 70-140 mg/dL
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time 70-180 mg/dL
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time >180 mg/dL
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time >250 mg/dL
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G210146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .