Étude de faisabilité de la technologie Control-IQ 2.0 pour adultes et adolescents
29 mai 2026 mis à jour par: Tandem Diabetes Care, Inc.
Une étude de faisabilité de la technologie Control-IQ 2.0 chez des sujets adultes et adolescents
Le but de cette étude est d'obtenir des données préliminaires de sécurité et de performance sur les améliorations prévues de la technologie Control-IQ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité est une étude prospective, à un seul bras, monocentrique avec une phase de rodage, suivie d'une phase supervisée de 48 heures, suivie d'une étude à domicile de 4 semaines avec des interventions séquentielles (utilisation de nouvelles fonctionnalités).
Environ 30 sujets, hommes et femmes, âgés de 14 ans et plus, participeront à l'étude, en utilisant de nouvelles fonctionnalités chaque semaine avec la pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins adultes et adolescents âgés de plus de 14 ans
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an
- Utilisateur expérimenté de la technologie Control-IQ depuis ≥3 mois.
- Utilisation de la technologie Control-IQ en boucle fermée au moins 80 % de la période de 2 semaines avant le dépistage.
- Pas enceinte ou planifiant une grossesse pendant la période de l'étude
- Utiliser uniquement l'insuline Humalog U-100 ou Novolog U-100
- ICR et ISF optimisés selon le jugement de l'investigateur
- Temps CGM dans la plage (70-180 mg/dL) au moins 50 % sur la technologie Control-IQ
- Possède un produit de glucagon actuel pour traiter l'hypoglycémie sévère (injectable ou nasale) à domicile (fournira une ordonnance s'il n'en a pas)
Désireux de :
- Partager les données du Dexcom G6 CGM avec le personnel de l'étude et Tandem
- Partagez les données t:connect avec Tandem
- Mangez des repas avec des quantités connues de glucides
- Prenez les bolus repas comme indiqué (utilisez différentes options comme prévu et selon les instructions)
- Suivre les directives de traitement glycémique de l'étude pour l'hypoglycémie et l'hyperglycémie
- Tenir un journal alimentaire et sportif
- Définir un horaire de sommeil précis sur la pompe
- Faites de l'exercice tout en utilisant l'activité d'exercice dans la technologie Control-IQ au moins deux fois par semaine
- Remplir des questionnaires avant et après l'utilisation d'un dispositif expérimental
- Signer un formulaire de consentement éclairé
- Volonté d'utiliser l'application Dexcom G6 sur leur téléphone personnel tout au long de l'étude et de partager des informations CGM en temps réel avec un contact local et le personnel de l'étude
- Disponibilité d'un contact local qui a accès au participant à l'étude, sait où il se trouve et accepte d'être rapidement disponible s'il est contacté par le personnel de l'étude. Si le sujet vit seul, le contact local doit habiter dans les 30 minutes et avoir accès au sujet pendant la nuit.
Critère d'exclusion:
- Acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois
- Hypoglycémie sévère (besoin d'assistance) au cours des 6 derniers mois
- Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou antécédents d'abus d'alcool avant le dépistage ou refus d'accepter de s'abstenir de drogues illicites tout au long de l'étude
- Antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale déterminée par l'investigateur comme interférant avec l'étude
- Utilisation de glucocorticoïdes, de bêta-bloquants ou d'autres médicaments déterminés par l'investigateur comme interférant avec l'étude
- Utilisation d'insuline à action prolongée ou de tout agent hypoglycémiant non insulinique (c.-à-d. inhibiteur du SGLT-2) autre que la metformine
- Utilisation d'Afrezza pendant la période d'étude
- Maladie fébrile dans les 3 jours suivant le début de l'étude
- Le sujet est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant ou pendant sa participation à cette étude
- Pour les sujets > 50 ans ou avec une durée de diabète > 20 ans qui feront de l'exercice dans le cadre de l'étude de 48 heures, électrocardiogramme anormal compatible avec un risque accru d'arythmie, d'ischémie ou d'intervalle QTc prolongé (> 450 ms)
- Maladie rénale chronique importante (DFGe < 60) ou hémodialyse
- Maladie hépatique importante
- Antécédents d'insuffisance surrénalienne
- Antécédents de TSH anormale compatible avec une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie qui n'est pas traitée de manière appropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump
After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0. The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting. |
Tous les sujets portant la pompe à insuline t:slim X2 avec la technologie Control-IQ 2.0 et portant le capteur Dexcom G6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
Délai: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
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Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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Severe Hypoglycemia
Délai: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
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Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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Diabetic Ketoacidosis
Délai: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
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Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percent Time <70 mg/dL
Délai: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
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Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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Percent Time 70-140 mg/dL
Délai: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
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Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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Percent Time 70-180 mg/dL
Délai: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
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Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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Percent Time >180 mg/dL
Délai: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
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Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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Percent Time >250 mg/dL
Délai: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
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Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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Median of Mean Glucose (mg/dL)
Délai: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
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Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G210146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .