Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Control-IQ Technology 2.0 Gennemførlighedsundersøgelse for voksne og unge

5. maj 2026 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.

En Control-IQ Technology 2.0 gennemførlighedsundersøgelse i voksne og teenagere

Formålet med denne undersøgelse er at indhente foreløbige sikkerheds- og ydeevnedata om planlagte forbedringer af Control-IQ-teknologien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette feasibility-studie er et prospektivt enkeltarmsstudie med et enkelt center med en indkøringsfase, efterfulgt af en 48-timers superviseret fase, efterfulgt af en 4-ugers hjemmeundersøgelse med sekventielle interventioner (brug af nye funktioner). Cirka 30 forsøgspersoner, både mænd og kvinder, fra 14 år og opefter, vil deltage i undersøgelsen, hvor de bruger nye funktioner hver uge med t:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ-teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og unge mandlige og kvindelige forsøgspersoner > 14 år
  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst et år
  • Erfaren bruger af Control-IQ teknologi i ≥3 måneder.
  • Brug af Control-IQ-teknologi i lukket sløjfe mindst 80 % af den 2-ugers periode før screening.
  • Ikke gravid eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Bruger kun Humalog U-100 eller Novolog U-100 insulin
  • ICR og ISF optimeret pr. efterforskers vurdering
  • CGM-tid i området (70-180 mg/dL) mindst 50 % på Control-IQ-teknologi
  • Har aktuelt glukagonprodukt til behandling af svær hypoglykæmi (injicerbar eller nasal) derhjemme (vil give recept, hvis de ikke har en)

  • Villig til:

    1. Del Dexcom G6 CGM-data med undersøgelsespersonale og tandem
    2. Del t:connect data med Tandem
    3. Spis måltider med kendte kulhydratmængder
    4. Tag måltidsbolus som anvist (brug af forskellige muligheder som planlagt og instrueret)
    5. Følg undersøgelsens retningslinjer for glykæmisk behandling for hypo og hyperglykæmi
    6. Før mad- og træningsdagbog
    7. Indstil nøjagtig søvnplan på pumpen
    8. Træn, mens du bruger træningsaktivitet i Control-IQ-teknologi mindst to gange om ugen
    9. Udfyld spørgeskemaer før og efter brug af undersøgelsesudstyr
    10. Underskriv en informeret samtykkeerklæring
  • Villighed til at bruge Dexcom G6-appen på deres personlige telefon under hele undersøgelsen og dele CGM-information i realtid med en lokal kontaktperson og undersøgelsespersonale
  • Tilgængeligheden af ​​en lokal kontaktperson, som har adgang til undersøgelsesdeltageren, kender deres opholdssted og indvilliger i at være omgående tilgængelig, hvis den kontaktes af undersøgelsens personale. Hvis forsøgspersonen bor alene, skal den lokale kontakt leve inden for 30 minutter og have adgang til emnet natten over.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig hypoglykæmi (har brug for hjælp) inden for de seneste 6 måneder
  • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller historie med alkoholmisbrug før screening eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra ulovlige stoffer under hele undersøgelsen
  • Anamnese med hjerte-, lunge- eller nyresygdom, som efterforskeren har fastslået at interfererer med undersøgelsen
  • Brug af glukokortikoider, betablokkere eller andre medikamenter, som efterforskeren har bestemt til at forstyrre undersøgelsen
  • Brug af langtidsvirkende insulin eller andre ikke-insulin glukosesænkende midler (dvs. SGLT-2-hæmmer) bortset fra metformin
  • Brug af Afrezza i studieperioden
  • Febersygdom inden for 3 dage efter undersøgelsens start
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før eller under deltagelse i denne undersøgelse
  • For forsøgspersoner >50 år eller med diabetes varighed >20 år, som vil træne som en del af 48 timers undersøgelsen, unormalt elektrokardiogram, der stemmer overens med øget risiko for arytmi, iskæmi eller forlænget QTc-interval (> 450 ms)
  • Signifikant kronisk nyresygdom (eGFR < 60) eller hæmodialyse
  • Betydelig leversygdom
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Anamnese med unormal TSH i overensstemmelse med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som ikke er korrekt behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump

After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0.

The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting.
Enhed: Control-IQ-teknologi 2.0
Alle forsøgspersoner, der bærer t:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ-teknologi 2.0 og bærer Dexcom G6-sensoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Severe Hypoglycemia
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Diabetic Ketoacidosis
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Time <70 mg/dL
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-140 mg/dL
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-180 mg/dL
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >180 mg/dL
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >250 mg/dL
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Tidsramme: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G210146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Control-IQ-teknologi 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner