Estudo de Viabilidade da Tecnologia Control-IQ 2.0 para Adultos e Adolescentes

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos e adolescentes do sexo masculino e feminino > 14 anos de idade
• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano
• Usuário experiente da tecnologia Control-IQ por ≥3 meses.
• Uso da tecnologia Control-IQ em circuito fechado em pelo menos 80% do período de 2 semanas antes da triagem.
• Não grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
• Usando apenas insulina Humalog U-100 ou Novolog U-100
• ICR e ISF otimizados por julgamento do investigador
• Tempo CGM na faixa (70-180 mg/dL) de pelo menos 50% na tecnologia Control-IQ
• Tem produto atual de glucagon para tratar hipoglicemia grave (injetável ou nasal) em casa (fornecerá receita se não tiver uma)

• Disposto a:

  1. Compartilhe dados Dexcom G6 CGM com a equipe do estudo e Tandem
  2. Compartilhe dados t:connect com o Tandem
  3. Faça refeições com quantidades conhecidas de carboidratos
  4. Tome bolos de refeição conforme indicado (uso de diferentes opções conforme programado e instruído)
  5. Siga as Diretrizes de Tratamento Glicêmico do estudo para hipo e hiperglicemia
  6. Mantenha um diário alimentar e de exercícios
  7. Definir horário de sono preciso na bomba
  8. Exercite-se durante o uso da atividade de exercício na tecnologia Control-IQ pelo menos duas vezes por semana
  9. Questionários completos antes e depois de usar o dispositivo de investigação
  10. Assine um formulário de consentimento informado
• Vontade de usar o aplicativo Dexcom G6 em seu telefone pessoal durante o estudo e compartilhar informações CGM em tempo real com um contato local e a equipe do estudo
• Disponibilidade de um contato local que tenha acesso ao participante do estudo, conheça seu paradeiro e concorde em estar prontamente disponível se for contatado pela equipe do estudo. Se o sujeito morar sozinho, o contato local deve morar dentro de 30 minutos e ter acesso ao sujeito durante a noite.

Critério de exclusão:

• Cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses
• Hipoglicemia grave (necessitando de assistência) nos últimos 6 meses
• Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
• Histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool antes da triagem ou não está disposto a concordar em se abster de drogas ilícitas durante o estudo
• História de doença cardíaca, pulmonar ou renal determinada pelo investigador para interferir no estudo
• Uso de glicocorticóides, betabloqueadores ou outros medicamentos determinados pelo investigador para interferir no estudo
• Uso de insulina de ação prolongada ou quaisquer agentes redutores de glicose não insulínicos (ou seja, inibidor de SGLT-2) exceto metformina
• Uso de Afrezza durante o período do estudo
• Doença febril dentro de 3 dias do início do estudo
• O sujeito está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes ou durante a participação neste estudo
• Para indivíduos >50 anos de idade ou com duração do diabetes >20 anos que farão exercícios como parte do estudo de 48 horas, eletrocardiograma anormal consistente com aumento do risco de arritmia, isquemia ou prolongamento do intervalo QTc (> 450 ms)
• Doença renal crônica significativa (TFGe < 60) ou hemodiálise
• Doença hepática significativa
• História de insuficiência adrenal
• História de TSH anormal consistente com hipotireoidismo ou hipertireoidismo que não é tratado adequadamente