Control-IQ Technology 2.0 Studie proveditelnosti pro dospělé a dospívající
29. května 2026 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.
Studie proveditelnosti Control-IQ Technology 2.0 u dospělých a dospívajících subjektů
Účelem této studie je získat předběžné údaje o bezpečnosti a výkonu o plánovaných vylepšeních technologie Control-IQ.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie proveditelnosti je prospektivní, jednoramenná, jednocentrová studie se zaváděcí fází, po níž následuje 48hodinová kontrolovaná fáze, po níž následuje 4týdenní domácí studie se sekvenčními intervencemi (použití nových funkcí).
Studie se zúčastní přibližně 30 subjektů, mužů i žen, ve věku 14 a více let, přičemž každý týden budou používat nové funkce inzulínové pumpy t:slim X2 s technologií Control-IQ.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a dospívající muži a ženy ve věku > 14 let
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
- Zkušený uživatel technologie Control-IQ po dobu ≥ 3 měsíců.
- Využití technologie Control-IQ v uzavřené smyčce alespoň 80 % 2týdenního časového období před screeningem.
- Během období studie nebyla těhotná nebo těhotenství neplánovala
- Používejte pouze inzulín Humalog U-100 nebo Novolog U-100
- ICR a ISF optimalizované podle úsudku zkoušejícího
- Doba CGM v rozsahu (70-180 mg/dl) alespoň 50 % na technologii Control-IQ
- Má aktuální glukagonový produkt k léčbě těžké hypoglykémie (injekce nebo nazální) doma (poskytne předpis, pokud jej nemá)
Ochoten:
- Sdílejte data CGM Dexcom G6 s pracovníky studie a Tandemem
- Sdílejte t:connect data s Tandemem
- Jezte jídla se známým množstvím sacharidů
- Užívejte bolusy s jídlem podle pokynů (použijte různé možnosti podle plánu a pokynů)
- Postupujte podle pokynů studie pro léčbu glykémie pro hypo a hyperglykémii
- Veďte si deník jídla a cvičení
- Nastavte přesný plán spánku na pumpě
- Cvičte s využitím pohybové aktivity v technologii Control-IQ alespoň dvakrát týdně
- Vyplňte dotazníky před a po použití výzkumného zařízení
- Podepište formulář informovaného souhlasu
- Ochota používat aplikaci Dexcom G6 na svém osobním telefonu po celou dobu studie a sdílet informace CGM v reálném čase s místním kontaktem a studijním personálem
- Dostupnost místního kontaktu, který má přístup k účastníkovi studie, zná místo jeho pobytu a souhlasí s tím, že bude okamžitě dostupný, pokud bude kontaktován pracovníky studie. Pokud subjekt žije sám, místní kontakt musí žít do 30 minut a mít přístup k subjektu přes noc.
Kritéria vyloučení:
- Diabetická ketoacidóza (DKA) za posledních 6 měsíců
- Těžká hypoglykémie (vyžadující pomoc) v posledních 6 měsících
- Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
- Zneužívání drog v anamnéze (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu v anamnéze před screeningem nebo není ochoten souhlasit s tím, že se v průběhu studie zdrží nelegálních drog
- Anamnéza onemocnění srdce, plic nebo ledvin, které výzkumník určil, že zasahuje do studie
- Použití glukokortikoidů, betablokátorů nebo jiných léků určených zkoušejícím k interferenci se studií
- Použití dlouhodobě působícího inzulínu nebo jakýchkoli jiných látek nesnižujících hladinu glukózy v inzulínu (tj. inhibitor SGLT-2) jiný než metformin
- Užívání Afrezzy během studijního období
- Horečnaté onemocnění do 3 dnů od zahájení studie
- Subjekt je těhotný nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před nebo během účasti v této studii
- U subjektů >50 let nebo s diabetem >20 let, kteří budou cvičit v rámci 48hodinové studie, abnormální elektrokardiogram odpovídající zvýšenému riziku arytmie, ischemie nebo prodlouženého QTc intervalu (> 450 ms)
- Významné chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60) nebo hemodialýza
- Významné onemocnění jater
- Historie adrenální insuficience
- Anamnéza abnormálního TSH v souladu s hypotyreózou nebo hypertyreózou, která není vhodně léčena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump
After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0. The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting. |
Všechny subjekty, které nosí inzulínovou pumpu t:slim X2 s technologií Control-IQ 2.0 a mají senzor Dexcom G6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
Časové okno: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Severe Hypoglycemia
Časové okno: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Diabetic Ketoacidosis
Časové okno: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Time <70 mg/dL
Časové okno: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time 70-140 mg/dL
Časové okno: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time 70-180 mg/dL
Časové okno: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time >180 mg/dL
Časové okno: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time >250 mg/dL
Časové okno: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Časové okno: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G210146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .