Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Control-IQ Technology 2.0 Studie proveditelnosti pro dospělé a dospívající

10. ledna 2022 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.

Studie proveditelnosti Control-IQ Technology 2.0 u dospělých a dospívajících subjektů

Účelem této studie je získat předběžné údaje o bezpečnosti a výkonu o plánovaných vylepšeních technologie Control-IQ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti je prospektivní, jednoramenná, jednocentrová studie se zaváděcí fází, po níž následuje 48hodinová kontrolovaná fáze, po níž následuje 4týdenní domácí studie se sekvenčními intervencemi (použití nových funkcí). Studie se zúčastní přibližně 30 subjektů, mužů i žen, ve věku 14 a více let, přičemž každý týden budou používat nové funkce inzulínové pumpy t:slim X2 s technologií Control-IQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a dospívající muži a ženy ve věku > 14 let
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • Zkušený uživatel technologie Control-IQ po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Využití technologie Control-IQ v uzavřené smyčce alespoň 80 % 2týdenního časového období před screeningem.
  • Během období studie nebyla těhotná nebo těhotenství neplánovala
  • Používejte pouze inzulín Humalog U-100 nebo Novolog U-100
  • ICR a ISF optimalizované podle úsudku zkoušejícího
  • Doba CGM v rozsahu (70-180 mg/dl) alespoň 50 % na technologii Control-IQ
  • Má aktuální glukagonový produkt k léčbě těžké hypoglykémie (injekce nebo nazální) doma (poskytne předpis, pokud jej nemá)

  • Ochoten:

    1. Sdílejte data CGM Dexcom G6 s pracovníky studie a Tandemem
    2. Sdílejte t:connect data s Tandemem
    3. Jezte jídla se známým množstvím sacharidů
    4. Užívejte bolusy s jídlem podle pokynů (použijte různé možnosti podle plánu a pokynů)
    5. Postupujte podle pokynů studie pro léčbu glykémie pro hypo a hyperglykémii
    6. Veďte si deník jídla a cvičení
    7. Nastavte přesný plán spánku na pumpě
    8. Cvičte s využitím pohybové aktivity v technologii Control-IQ alespoň dvakrát týdně
    9. Vyplňte dotazníky před a po použití výzkumného zařízení
    10. Podepište formulář informovaného souhlasu
  • Ochota používat aplikaci Dexcom G6 na svém osobním telefonu po celou dobu studie a sdílet informace CGM v reálném čase s místním kontaktem a studijním personálem
  • Dostupnost místního kontaktu, který má přístup k účastníkovi studie, zná místo jeho pobytu a souhlasí s tím, že bude okamžitě dostupný, pokud bude kontaktován pracovníky studie. Pokud subjekt žije sám, místní kontakt musí žít do 30 minut a mít přístup k subjektu přes noc.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická ketoacidóza (DKA) za posledních 6 měsíců
  • Těžká hypoglykémie (vyžadující pomoc) v posledních 6 měsících
  • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
  • Zneužívání drog v anamnéze (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu v anamnéze před screeningem nebo není ochoten souhlasit s tím, že se v průběhu studie zdrží nelegálních drog
  • Anamnéza onemocnění srdce, plic nebo ledvin, které výzkumník určil, že zasahuje do studie
  • Použití glukokortikoidů, betablokátorů nebo jiných léků určených zkoušejícím k interferenci se studií
  • Použití dlouhodobě působícího inzulínu nebo jakýchkoli jiných látek nesnižujících hladinu glukózy v inzulínu (tj. inhibitor SGLT-2) jiný než metformin
  • Užívání Afrezzy během studijního období
  • Horečnaté onemocnění do 3 dnů od zahájení studie
  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před nebo během účasti v této studii
  • U subjektů >50 let nebo s diabetem >20 let, kteří budou cvičit v rámci 48hodinové studie, abnormální elektrokardiogram odpovídající zvýšenému riziku arytmie, ischemie nebo prodlouženého QTc intervalu (> 450 ms)
  • Významné chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60) nebo hemodialýza
  • Významné onemocnění jater
  • Historie adrenální insuficience
  • Anamnéza abnormálního TSH v souladu s hypotyreózou nebo hypertyreózou, která není vhodně léčena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologie Control-IQ 2.0 2.0 na inzulínové pumpě t:slim X2

Každý subjekt bude používat různé kombinace nových funkcí systému každý týden, v náhodném pořadí, během následujících 4 týdnů pomocí inzulínové pumpy t:slim X2 s technologií Control-IQ 2.0.

Prvních 5 subjektů ve studii absolvuje 48hodinové sezení s několika výzvami během používání technologie Control-IQ 2.0, než přejdou na ambulantní část studie.
Přístroj: Technologie Control-IQ 2.0
Všechny subjekty, které nosí inzulínovou pumpu t:slim X2 s technologií Control-IQ 2.0 a mají senzor Dexcom G6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná hypoglykémie
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální čas CGM <54 mg/dl během každého týdne používání funkce, stejně jako během výchozího a zaváděcího období
8 týdnů
Těžká hypoglykémie (potřebuje pomoc)
Časové okno: 8 týdnů
Počet závažných hypoglykemických příhod (na protokol) během každého týdne používání funkce, stejně jako během výchozích a zaváděcích období
8 týdnů
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s diabetickou ketoacidózou (podle protokolu) během každého týdne používání funkce, stejně jako během základního a zaváděcího období
8 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
Počet závažných nežádoucích příhod během každého týdne používání funkce, stejně jako během základního a zaváděcího období
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času <70 mg/dl
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální čas CGM <70 mg/dl během každého týdne používání funkce, stejně jako během základního a zaváděcího období
8 týdnů
Procento času > 250 mg/dl
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální čas CGM > 250 mg/dl během každého týdne používání funkce, stejně jako během výchozího a zaváděcího období
8 týdnů
Procento času 70-180 mg/dl
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální čas CGM v rozmezí 70-180 mg/dl během každého týdne používání funkce, stejně jako během základního a zaváděcího období
8 týdnů
Procento času 70-140 mg/dl
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální čas CGM v rozmezí 70-140 mg/dl, během každého týdne používání funkce, stejně jako během základního a zaváděcího období
8 týdnů
Postprandiální glykemický vrchol mg/dl
Časové okno: 8 týdnů
Maximální CGM glykémie po každém jídle, během každého týdne používání funkce, stejně jako během výchozího a zaváděcího období
8 týdnů
Metriky CGM podle denní doby
Časové okno: 8 týdnů
Vypočítejte všechny metriky CGM uvedené výše (včetně primárního výsledku) pro: Všech 24 hodin dne, Pouze ve dne a Pouze v noci.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G210146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Technologie Control-IQ 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit