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Control-IQ Technology 2.0 Estudio de factibilidad para adultos y adolescentes

5 de mayo de 2026 actualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.

Un estudio de viabilidad de Control-IQ Technology 2.0 en sujetos adultos y adolescentes

El propósito de este estudio es obtener datos preliminares de seguridad y rendimiento sobre las mejoras planificadas para la tecnología Control-IQ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de factibilidad es un estudio prospectivo, de un solo brazo y un solo centro con una fase inicial, seguida de una fase supervisada de 48 horas, seguida de un estudio domiciliario de 4 semanas con intervenciones secuenciales (uso de nuevas funciones). Aproximadamente 30 sujetos, tanto hombres como mujeres, de 14 años en adelante, participarán en el estudio, utilizando nuevas funciones cada semana con la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos adultos y adolescentes > 14 años
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
  • Usuario experimentado de la tecnología Control-IQ durante ≥3 meses.
  • Uso de la tecnología Control-IQ en circuito cerrado al menos el 80 % del período de 2 semanas antes de la selección.
  • No embarazada o planeando un embarazo durante el período de tiempo del estudio
  • Usar solo insulina Humalog U-100 o Novolog U-100
  • ICR e ISF optimizados según el criterio del investigador
  • Tiempo de CGM en rango (70-180 mg/dL) al menos 50 % en tecnología Control-IQ
  • Tiene un producto actual de glucagón para tratar la hipoglucemia severa (inyectable o nasal) en el hogar (le proporcionará una receta si no tiene una)

  • Dispuesto a:

    1. Comparta los datos de MCG Dexcom G6 con el personal del estudio y Tandem
    2. Comparte datos de t:connect con Tandem
    3. Coma comidas con cantidades conocidas de carbohidratos.
    4. Tome los bolos de comida según las indicaciones (uso de diferentes opciones según lo programado y las instrucciones)
    5. Siga las Pautas de tratamiento glucémico del estudio para la hipo e hiperglucemia
    6. Llevar un diario de alimentación y ejercicio.
    7. Establezca un horario de sueño preciso en la bomba
    8. Haga ejercicio mientras usa la actividad de ejercicio en la tecnología Control-IQ al menos dos veces por semana
    9. Cuestionarios completos antes y después de usar el dispositivo de investigación
    10. Firmar un formulario de consentimiento informado
  • Disponibilidad para usar la aplicación Dexcom G6 en su teléfono personal durante todo el estudio y compartir información de MCG en tiempo real con un contacto local y el personal del estudio
  • Disponibilidad de un contacto local que tenga acceso al participante del estudio, conozca su paradero y acepte estar disponible de inmediato si el personal del estudio lo contacta. Si el sujeto vive solo, el contacto local debe vivir dentro de los 30 minutos y tener acceso al sujeto durante la noche.

Criterio de exclusión:

  • Cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses
  • Hipoglucemia severa (necesidad de asistencia) en los últimos 6 meses
  • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
  • Historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o historial de abuso de alcohol antes de la selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de drogas ilícitas durante todo el estudio
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, pulmonares o renales determinadas por el investigador que interfieren con el estudio.
  • Uso de glucocorticoides, bloqueadores beta u otros medicamentos que el investigador determine que interfieren con el estudio
  • Uso de insulina de acción prolongada o cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina (es decir, inhibidor de SGLT-2) que no sea metformina
  • Uso de Afrezza durante el período de estudio
  • Enfermedad febril dentro de los 3 días del inicio del estudio.
  • El sujeto está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes o durante la participación en este estudio
  • Para sujetos > 50 años o con una duración de la diabetes > 20 años que harán ejercicio como parte del estudio de 48 horas, electrocardiograma anormal compatible con un mayor riesgo de arritmia, isquemia o intervalo QTc prolongado (> 450 ms)
  • Enfermedad renal crónica significativa (TFGe < 60) o hemodiálisis
  • Enfermedad hepática importante
  • Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
  • Historial de TSH anormal compatible con hipotiroidismo o hipertiroidismo que no se trata adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump

After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0.

The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting.
Dispositivo: Tecnología Control-IQ 2.0
Todos los sujetos que usan la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ 2.0 y el sensor Dexcom G6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
Periodo de tiempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Severe Hypoglycemia
Periodo de tiempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Diabetic Ketoacidosis
Periodo de tiempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Time <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >250 mg/dL
Periodo de tiempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Periodo de tiempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G210146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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