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Control-IQ Technology 2.0 Studio di fattibilità per adulti e adolescenti

5 maggio 2026 aggiornato da: Tandem Diabetes Care, Inc.

Uno studio di fattibilità della tecnologia Control-IQ 2.0 in soggetti adulti e adolescenti

Lo scopo di questo studio è ottenere dati preliminari sulla sicurezza e sulle prestazioni sui miglioramenti pianificati per la tecnologia Control-IQ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità è uno studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo con una fase di rodaggio, seguita da una fase supervisionata di 48 ore, seguita da uno studio a domicilio di 4 settimane con interventi sequenziali (uso di nuove funzionalità). Parteciperanno allo studio circa 30 soggetti, sia maschi che femmine, dai 14 anni in su, utilizzando nuove funzionalità ogni settimana con il microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno
  • Utente esperto della tecnologia Control-IQ per ≥3 mesi.
  • Uso della tecnologia Control-IQ a circuito chiuso almeno l'80% del periodo di tempo di 2 settimane prima dello screening.
  • Non incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di tempo dello studio
  • Usando solo insulina Humalog U-100 o Novolog U-100
  • ICR e ISF ottimizzati in base al giudizio dello sperimentatore
  • Tempo CGM nell'intervallo (70-180 mg/dL) almeno il 50% sulla tecnologia Control-IQ
  • Ha un prodotto a base di glucagone per il trattamento dell'ipoglicemia grave (iniettabile o nasale) a casa (fornirà prescrizione se non ne ha uno)

  • Disposto a:

    1. Condividi i dati CGM di Dexcom G6 con il personale dello studio e Tandem
    2. Condividi t:connetti i dati con Tandem
    3. Mangia pasti con quantità note di carboidrati
    4. Prendi i boli pasto come indicato (uso di diverse opzioni come programmato e indicato)
    5. Seguire le linee guida per il trattamento glicemico dello studio per l'ipo e l'iperglicemia
    6. Tieni un diario alimentare e degli esercizi
    7. Imposta un programma di sonno accurato sulla pompa
    8. Esercitarsi durante l'utilizzo dell'attività fisica nella tecnologia Control-IQ almeno due volte alla settimana
    9. Completare i questionari prima e dopo l'utilizzo del dispositivo sperimentale
    10. Firma un modulo di consenso informato
  • Disponibilità a utilizzare l'app Dexcom G6 sul proprio telefono personale durante lo studio e condividere informazioni CGM in tempo reale con un contatto locale e il personale dello studio
  • Disponibilità di un contatto locale che abbia accesso al partecipante allo studio, sappia dove si trova e accetti di essere prontamente disponibile se contattato dal personale dello studio. Se il soggetto vive da solo, il contatto locale deve vivere entro 30 minuti e avere accesso al soggetto durante la notte.

Criteri di esclusione:

  • Chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi
  • Grave ipoglicemia (necessità di assistenza) negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  • Storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso di droghe illecite) o storia di abuso di alcol prima dello screening o non è disposto ad accettare di astenersi da droghe illecite durante lo studio
  • Storia di malattie cardiache, polmonari o renali determinate dallo sperimentatore per interferire con lo studio
  • Uso di glucocorticoidi, beta-bloccanti o altri farmaci determinati dallo sperimentatore per interferire con lo studio
  • Uso di insulina ad azione prolungata o di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico (ad es. inibitore SGLT-2) diversi dalla metformina
  • Uso di Afrezza durante il periodo di studio
  • Malattia febbrile entro 3 giorni dall'inizio dello studio
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta prima o durante la partecipazione a questo studio
  • Per i soggetti di età >50 anni o con durata del diabete >20 anni che si alleneranno come parte dello studio di 48 ore, elettrocardiogramma anormale coerente con un aumentato rischio di aritmia, ischemia o prolungamento dell'intervallo QTc (>450 ms)
  • Malattia renale cronica significativa (eGFR <60) o emodialisi
  • Malattia epatica significativa
  • Storia di insufficienza surrenalica
  • Anamnesi di TSH anormale coerente con ipotiroidismo o ipertiroidismo che non viene adeguatamente trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump

After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0.

The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting.
Dispositivo: Tecnologia Control-IQ 2.0
Tutti i soggetti che indossano il microinfusore per insulina t:slim X2 con tecnologia Control-IQ 2.0 e indossano il sensore Dexcom G6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
Lasso di tempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Severe Hypoglycemia
Lasso di tempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Diabetic Ketoacidosis
Lasso di tempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Time <70 mg/dL
Lasso di tempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >180 mg/dL
Lasso di tempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >250 mg/dL
Lasso di tempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Lasso di tempo: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G210146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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