Control-IQ Technology 2.0 Förstudie för vuxna och ungdomar
29 maj 2026 uppdaterad av: Tandem Diabetes Care, Inc.
En genomförbarhetsstudie för Control-IQ Technology 2.0 i vuxna och tonåringar
Syftet med denna studie är att erhålla preliminära säkerhets- och prestandadata om planerade förbättringar av Control-IQ-teknologin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna genomförbarhetsstudie är en prospektiv, enarmsstudie med ett centrum med en inkörningsfas, följt av en 48-timmars övervakad fas, följt av en 4-veckors hemmastudie med sekventiella interventioner (användning av ny funktion).
Cirka 30 försökspersoner, både män och kvinnor, från 14 år och uppåt, kommer att delta i studien, med nya funktioner varje vecka med t:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna och ungdomar manliga och kvinnliga försökspersoner > 14 år
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år
- Erfaren Control-IQ-teknikanvändare i ≥3 månader.
- Användning av Control-IQ-teknik i sluten slinga minst 80 % av 2-veckorsperioden före screening.
- Inte gravid eller planerar en graviditet under studiens tidsperiod
- Använder endast Humalog U-100 eller Novolog U-100 insulin
- ICR och ISF optimerade enligt utredarens bedömning
- CGM-tid inom intervallet (70-180 mg/dL) minst 50 % på Control-IQ-teknik
- Har aktuell glukagonprodukt för att behandla allvarlig hypoglykemi (injicerbar eller nasal) hemma (kommer att ge recept om de inte har en)
Villig att:
- Dela Dexcom G6 CGM-data med studiepersonal och tandem
- Dela t:connect data med Tandem
- Ät måltider med kända kolhydratmängder
- Ta måltidsbolus enligt anvisningarna (användning av olika alternativ enligt schemalagda och instruktioner)
- Följ studiens riktlinjer för glykemisk behandling för hypo och hyperglykemi
- För mat- och träningsdagbok
- Ställ in exakt sömnschema på pumpen
- Träna samtidigt som du använder träningsaktivitet i Control-IQ-teknik minst två gånger i veckan
- Fyll i frågeformulär före och efter användning av undersökningsutrustning
- Skriv under ett informerat samtycke
- Vilja att använda Dexcom G6-appen på sin personliga telefon under hela studien och dela CGM-information i realtid med en lokal kontakt och studiepersonal
- Tillgänglighet för en lokal kontakt som har tillgång till studiedeltagaren, vet var de befinner sig och samtycker till att vara tillgänglig omedelbart om den kontaktas av studiepersonalen. Om försökspersonen bor ensam ska den lokala kontakten leva inom 30 minuter och ha tillgång till ämnet över natten.
Exklusions kriterier:
- Diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna
- Svår hypoglykemi (behöver hjälp) under de senaste 6 månaderna
- Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
- Historik av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller historia av alkoholmissbruk före screening eller är ovillig att gå med på att avstå från illegala droger under hela studien
- Historik av hjärt-, lung- eller njursjukdom som av utredaren fastställts störa studien
- Användning av glukokortikoider, betablockerare eller andra mediciner som av utredaren bestäms för att störa studien
- Användning av långverkande insulin eller andra glukossänkande medel som inte är insulin (dvs. SGLT-2-hämmare) annat än metformin
- Användning av Afrezza under studieperioden
- Febril sjukdom inom 3 dagar efter studiestart
- Försökspersonen är gravid eller ammar eller har för avsikt att bli gravid före eller under deltagande i denna studie
- För personer >50 år gamla eller med diabetesvaraktighet >20 år som kommer att träna som en del av 48-timmarsstudien, onormalt elektrokardiogram som överensstämmer med ökad risk för arytmi, ischemi eller förlängt QTc-intervall (> 450 ms)
- Signifikant kronisk njursjukdom (eGFR < 60) eller hemodialys
- Betydande leversjukdom
- Historik av binjurebarksvikt
- Historik med onormalt TSH som överensstämmer med hypotyreos eller hypertyreos som inte behandlas på lämpligt sätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump
After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0. The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting. |
Alla försökspersoner som bär insulinpumpen t:slim X2 med Control-IQ-teknologi 2.0 och bär Dexcom G6-sensorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
Tidsram: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Severe Hypoglycemia
Tidsram: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Diabetic Ketoacidosis
Tidsram: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percent Time <70 mg/dL
Tidsram: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time 70-140 mg/dL
Tidsram: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time 70-180 mg/dL
Tidsram: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time >180 mg/dL
Tidsram: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time >250 mg/dL
Tidsram: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Tidsram: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G210146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .