Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Control-IQ Technology 2.0 Förstudie för vuxna och ungdomar

10 januari 2022 uppdaterad av: Tandem Diabetes Care, Inc.

En genomförbarhetsstudie för Control-IQ Technology 2.0 i vuxna och tonåringar

Syftet med denna studie är att erhålla preliminära säkerhets- och prestandadata om planerade förbättringar av Control-IQ-teknologin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna genomförbarhetsstudie är en prospektiv, enarmsstudie med ett centrum med en inkörningsfas, följt av en 48-timmars övervakad fas, följt av en 4-veckors hemmastudie med sekventiella interventioner (användning av ny funktion). Cirka 30 försökspersoner, både män och kvinnor, från 14 år och uppåt, kommer att delta i studien, med nya funktioner varje vecka med t:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna och ungdomar manliga och kvinnliga försökspersoner > 14 år
  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år
  • Erfaren Control-IQ-teknikanvändare i ≥3 månader.
  • Användning av Control-IQ-teknik i sluten slinga minst 80 % av 2-veckorsperioden före screening.
  • Inte gravid eller planerar en graviditet under studiens tidsperiod
  • Använder endast Humalog U-100 eller Novolog U-100 insulin
  • ICR och ISF optimerade enligt utredarens bedömning
  • CGM-tid inom intervallet (70-180 mg/dL) minst 50 % på Control-IQ-teknik
  • Har aktuell glukagonprodukt för att behandla allvarlig hypoglykemi (injicerbar eller nasal) hemma (kommer att ge recept om de inte har en)

  • Villig att:

    1. Dela Dexcom G6 CGM-data med studiepersonal och tandem
    2. Dela t:connect data med Tandem
    3. Ät måltider med kända kolhydratmängder
    4. Ta måltidsbolus enligt anvisningarna (användning av olika alternativ enligt schemalagda och instruktioner)
    5. Följ studiens riktlinjer för glykemisk behandling för hypo och hyperglykemi
    6. För mat- och träningsdagbok
    7. Ställ in exakt sömnschema på pumpen
    8. Träna samtidigt som du använder träningsaktivitet i Control-IQ-teknik minst två gånger i veckan
    9. Fyll i frågeformulär före och efter användning av undersökningsutrustning
    10. Skriv under ett informerat samtycke
  • Vilja att använda Dexcom G6-appen på sin personliga telefon under hela studien och dela CGM-information i realtid med en lokal kontakt och studiepersonal
  • Tillgänglighet för en lokal kontakt som har tillgång till studiedeltagaren, vet var de befinner sig och samtycker till att vara tillgänglig omedelbart om den kontaktas av studiepersonalen. Om försökspersonen bor ensam ska den lokala kontakten leva inom 30 minuter och ha tillgång till ämnet över natten.

Exklusions kriterier:

  • Diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna
  • Svår hypoglykemi (behöver hjälp) under de senaste 6 månaderna
  • Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
  • Historik av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller historia av alkoholmissbruk före screening eller är ovillig att gå med på att avstå från illegala droger under hela studien
  • Historik av hjärt-, lung- eller njursjukdom som av utredaren fastställts störa studien
  • Användning av glukokortikoider, betablockerare eller andra mediciner som av utredaren bestäms för att störa studien
  • Användning av långverkande insulin eller andra glukossänkande medel som inte är insulin (dvs. SGLT-2-hämmare) annat än metformin
  • Användning av Afrezza under studieperioden
  • Febril sjukdom inom 3 dagar efter studiestart
  • Försökspersonen är gravid eller ammar eller har för avsikt att bli gravid före eller under deltagande i denna studie
  • För personer >50 år gamla eller med diabetesvaraktighet >20 år som kommer att träna som en del av 48-timmarsstudien, onormalt elektrokardiogram som överensstämmer med ökad risk för arytmi, ischemi eller förlängt QTc-intervall (> 450 ms)
  • Signifikant kronisk njursjukdom (eGFR < 60) eller hemodialys
  • Betydande leversjukdom
  • Historik av binjurebarksvikt
  • Historik med onormalt TSH som överensstämmer med hypotyreos eller hypertyreos som inte behandlas på lämpligt sätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Control-IQ 2.0-teknik 2.0 på insulinpumpen t:slim X2

Varje försöksperson kommer att använda olika kombinationer av nya funktioner i systemet varje vecka, i slumpmässig ordning, under de kommande 4 veckorna, med hjälp av t:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknologi 2.0.

De första 5 försökspersonerna i studien kommer att genomföra en 48-timmars session med flera utmaningar under användning av Control-IQ-teknik 2.0, innan de går vidare till den öppenvårdsdelen av försöket.
Enhet: Control-IQ-teknik 2.0
Alla försökspersoner som bär insulinpumpen t:slim X2 med Control-IQ-teknologi 2.0 och bär Dexcom G6-sensorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydande hypoglykemi
Tidsram: 8 veckor
CGM-procenttid <54 mg/dL under varje vecka av funktionsanvändning, såväl som under baslinje- och inkörningsperioder
8 veckor
Allvarlig hypoglykemi (behöver hjälp)
Tidsram: 8 veckor
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser (per protokoll) under varje vecka av funktionsanvändning, såväl som under baslinje- och inkörningsperioder
8 veckor
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: 8 veckor
Antal deltagare med diabetisk ketoacidos (per protokoll) under varje vecka av funktionsanvändning, såväl som under baslinje- och inkörningsperioder
8 veckor
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
Antal allvarliga negativa händelser under varje vecka av funktionsanvändning, såväl som under baslinje- och inkörningsperioder
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden <70 mg/dL
Tidsram: 8 veckor
CGM-procenttid <70 mg/dL under varje vecka av funktionsanvändning, såväl som under baslinje- och inkörningsperioder
8 veckor
Procent av tiden > 250 mg/dL
Tidsram: 8 veckor
CGM procenttid > 250 mg/dL under varje vecka av funktionsanvändning, såväl som under baslinje- och inkörningsperioder
8 veckor
Procent av tiden 70-180 mg/dL
Tidsram: 8 veckor
CGM procentuell tid inom intervallet 70-180 mg/dL under varje vecka av funktionsanvändning, såväl som under baslinje- och inkörningsperioder
8 veckor
Procent av tiden 70-140 mg/dL
Tidsram: 8 veckor
CGM procentuell tid inom intervallet 70-140 mg/dL, under varje vecka av funktionsanvändning, såväl som under baslinje- och inkörningsperioder
8 veckor
Postprandial glykemisk topp mg/dL
Tidsram: 8 veckor
Högsta CGM-glukos efter varje måltid, under varje vecka av funktionsanvändning, såväl som under baslinje- och inkörningsperioder
8 veckor
CGM-statistik efter tid på dygnet
Tidsram: 8 veckor
Beräkna alla CGM-statistik som listas ovan (inklusive det primära resultatet) för: Alla 24 timmar på dygnet, endast dagtid och endast natt.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G210146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Control-IQ-teknik 2.0

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera