Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Control-IQ Technology 2.0 Machbarkeitsstudie für Erwachsene und Jugendliche

5. Mai 2026 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.

Eine Machbarkeitsstudie zu Control-IQ Technology 2.0 bei Erwachsenen und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Sicherheits- und Leistungsdaten zu geplanten Verbesserungen der Control-IQ-Technologie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Studie mit einer Einlaufphase, gefolgt von einer 48-stündigen überwachten Phase, gefolgt von einer 4-wöchigen Studie zu Hause mit sequentiellen Interventionen (Nutzung neuer Funktionen). Ungefähr 30 männliche und weibliche Probanden ab 14 Jahren werden an der Studie teilnehmen und jede Woche neue Funktionen mit der t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und jugendliche männliche und weibliche Probanden > 14 Jahre
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Erfahrener Benutzer der Control-IQ-Technologie seit ≥3 Monaten.
  • Verwendung der Control-IQ-Technologie im geschlossenen Kreislauf mindestens 80 % der 2-wöchigen Zeitspanne vor dem Screening.
  • Keine Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während des Zeitraums der Studie
  • Verwenden Sie nur Humalog U-100- oder Novolog U-100-Insulin
  • ICR und ISF optimiert nach Ermittlerurteil
  • CGM-Zeit im Bereich (70–180 mg/dL) mindestens 50 % bei Control-IQ-Technologie
  • Hat ein aktuelles Glukagonprodukt zur Behandlung schwerer Hypoglykämie (injizierbar oder nasal) zu Hause (wird ein Rezept ausstellen, wenn sie keins haben)

  • Gerne:

    1. Teilen Sie Dexcom G6 CGM-Daten mit Studienpersonal und Tandem
    2. Teilen Sie t:connect-Daten mit Tandem
    3. Essen Sie Mahlzeiten mit bekannten Kohlenhydratmengen
    4. Nehmen Sie Mahlzeitenbolusse nach Anweisung ein (Verwendung verschiedener Optionen nach Plan und Anweisung)
    5. Befolgen Sie die Richtlinien der Studie zur glykämischen Behandlung bei Hypo- und Hyperglykämie
    6. Führen Sie ein Ernährungs- und Bewegungstagebuch
    7. Stellen Sie einen genauen Schlafplan auf der Pumpe ein
    8. Trainieren Sie mindestens zweimal wöchentlich, während Sie die Trainingsaktivität in der Control-IQ-Technologie verwenden
    9. Füllen Sie die Fragebögen vor und nach der Verwendung des Prüfgeräts aus
    10. Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, die Dexcom G6-App während der gesamten Studie auf ihrem persönlichen Telefon zu verwenden und CGM-Informationen in Echtzeit mit einem lokalen Kontakt und Studienpersonal zu teilen
  • Verfügbarkeit eines Ansprechpartners vor Ort, der Zugang zum Studienteilnehmer hat, dessen Aufenthaltsort kennt und sich bereit erklärt, umgehend verfügbar zu sein, wenn er vom Studienpersonal kontaktiert wird. Wenn die betroffene Person allein lebt, muss der örtliche Kontakt innerhalb von 30 Minuten leben und über Nacht Zugang zu der betroffenen Person haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Hypoglykämie (Hilfebedürftigkeit) in den letzten 6 Monaten
  • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte vor dem Screening oder nicht bereit zuzustimmen, während der gesamten Studie auf illegale Drogen zu verzichten
  • Vorgeschichte von Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, um die Studie zu beeinträchtigen
  • Verwendung von Glukokortikoiden, Betablockern oder anderen Medikamenten, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, um die Studie zu beeinträchtigen
  • Anwendung von langwirksamem Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, die kein Insulin sind (d. h. SGLT-2-Hemmer) außer Metformin
  • Nutzung von Afrezza während der Studienzeit
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach Studienbeginn
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, vor oder während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden
  • Bei Probanden > 50 Jahre oder mit Diabetesdauer > 20 Jahre, die im Rahmen der 48-Stunden-Studie Sport treiben, anormales Elektrokardiogramm im Einklang mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmie, Ischämie oder verlängertem QTc-Intervall (> 450 ms)
  • Signifikante chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60) oder Hämodialyse
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  • Vorgeschichte von anormalem TSH im Einklang mit Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht angemessen behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump

After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0.

The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting.
Gerät: Control-IQ-Technologie 2.0
Alle Probanden tragen die t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie 2.0 und den Dexcom G6-Sensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
Zeitfenster: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Severe Hypoglycemia
Zeitfenster: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Diabetic Ketoacidosis
Zeitfenster: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Time <70 mg/dL
Zeitfenster: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-140 mg/dL
Zeitfenster: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >180 mg/dL
Zeitfenster: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >250 mg/dL
Zeitfenster: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Zeitfenster: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G210146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Control-IQ-Technologie 2.0

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren