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Control-IQ Technology 2.0 成人および思春期の実現可能性調査

2026年5月5日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.

成人および思春期の被験者を対象とした Control-IQ Technology 2.0 の実現可能性調査

この調査の目的は、Control-IQ テクノロジーの改善計画に関する予備的な安全性とパフォーマンス データを取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この実現可能性研究は、慣らし段階、48 時間の監督下段階、続いて 4 週間の在宅研究による順次介入 (新機能の使用) を伴う前向き、単一群、単一施設研究です。 14 歳以上の男女約 30 人の被験者がこの研究に参加し、Control-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2 インスリン ポンプの新しい機能を毎週使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -成人および思春期の男性および女性の被験者> 14歳
  • -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断
  • Control-IQ テクノロジーのユーザー経験が 3 か月以上あること。
  • -スクリーニング前の2週間の期間の少なくとも80％で、クローズドループでControl-IQテクノロジーを使用します。
  • -研究期間中に妊娠していない、または妊娠を計画している
  • ヒューマログ U-100 またはノボログ U-100 インスリンのみを使用する
  • 治験責任医師の判断により最適化された ICR および ISF
  • Control-IQ 技術で少なくとも 50% の範囲内の CGM 時間 (70-180 mg/dL)
  • 自宅で重度の低血糖を治療するための現在のグルカゴン製品（注射または経鼻）を持っている（持っていない場合は処方箋を提供します）

  • 喜んで：

    1. Dexcom G6 CGM データを試験スタッフおよび Tandem と共有する
    2. t:connect データを Tandem と共有する
    3. 既知の炭水化物量で食事をする
    4. 指示通りに食事ボーラスを摂取する（スケジュールと指示に従ってさまざまなオプションを使用する）
    5. 低血糖および高血糖に対する血糖治療ガイドラインの研究に従う
    6. 食事と運動の日記をつける
    7. ポンプで正確な睡眠スケジュールを設定する
    8. Control-IQ テクノロジーの運動活動を週に 2 回以上使用しながら運動する
    9. 治験機器の使用前後にアンケートに記入する
    10. インフォームド コンセント フォームに署名する
  • -研究を通じて個人の電話でDexcom G6アプリを使用し、リアルタイムのCGM情報を地元の連絡先および研究スタッフと共有する意欲
  • 研究参加者にアクセスでき、彼らの所在を知っており、研究スタッフから連絡があった場合にすぐに対応できることに同意する現地の連絡先の可用性。 被験者が一人暮らしの場合、現地の連絡先は 30 分以内に住んでいて、夜間に被験者にアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • -過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）
  • 過去6か月間に重度の低血糖（介助が必要）
  • -過去6か月間の入院精神科治療
  • -薬物乱用の履歴（違法薬物の使用と定義）またはスクリーニング前のアルコール乱用の履歴、または研究を通じて違法薬物を控えることに同意したくない
  • -研究を妨げると研究者によって決定された心臓、肺または腎臓病の病歴
  • -グルココルチコイド、ベータ遮断薬、または研究者が研究を妨げると判断したその他の薬物の使用
  • 長時間作用型インスリンまたはインスリン以外の血糖降下剤の使用（すなわち、 SGLT-2阻害剤）メトホルミン以外
  • 研究期間中のアフレッツァの使用
  • -研究開始から3日以内の熱性疾患
  • -被験者は妊娠中または授乳中、または妊娠する予定である この研究への参加前または参加中
  • -50歳以上または糖尿病期間が20年以上で、48時間の研究の一部として運動する被験者の場合、不整脈、虚血、またはQTc間隔の延長（> 450ミリ秒）のリスクの増加と一致する異常な心電図
  • -重大な慢性腎臓病（eGFR <60）または血液透析
  • 重大な肝疾患
  • 副腎不全の病歴
  • 適切に治療されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と一致する異常な TSH の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump

After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0.

The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting.
デバイス：Control-IQ テクノロジー 2.0
Control-IQ テクノロジー 2.0 を搭載した t:slim X2 インスリン ポンプを装着し、Dexcom G6 センサーを装着したすべての被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
時間枠：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Severe Hypoglycemia
時間枠：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Diabetic Ketoacidosis
時間枠：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Time <70 mg/dL
時間枠：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-140 mg/dL
時間枠：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-180 mg/dL
時間枠：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >180 mg/dL
時間枠：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >250 mg/dL
時間枠：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of Mean Glucose (mg/dL)
時間枠：Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tandem Diabetes Care, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Jordan E Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月19日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (実際)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月13日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G210146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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