Control-IQ Technology 2.0 成人および思春期の実現可能性調査

包含基準:

• -成人および思春期の男性および女性の被験者> 14歳
• -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断
• Control-IQ テクノロジーのユーザー経験が 3 か月以上あること。
• -スクリーニング前の2週間の期間の少なくとも80％で、クローズドループでControl-IQテクノロジーを使用します。
• -研究期間中に妊娠していない、または妊娠を計画している
• ヒューマログ U-100 またはノボログ U-100 インスリンのみを使用する
• 治験責任医師の判断により最適化された ICR および ISF
• Control-IQ 技術で少なくとも 50% の範囲内の CGM 時間 (70-180 mg/dL)
• 自宅で重度の低血糖を治療するための現在のグルカゴン製品（注射または経鼻）を持っている（持っていない場合は処方箋を提供します）

• 喜んで：

  1. Dexcom G6 CGM データを試験スタッフおよび Tandem と共有する
  2. t:connect データを Tandem と共有する
  3. 既知の炭水化物量で食事をする
  4. 指示通りに食事ボーラスを摂取する（スケジュールと指示に従ってさまざまなオプションを使用する）
  5. 低血糖および高血糖に対する血糖治療ガイドラインの研究に従う
  6. 食事と運動の日記をつける
  7. ポンプで正確な睡眠スケジュールを設定する
  8. Control-IQ テクノロジーの運動活動を週に 2 回以上使用しながら運動する
  9. 治験機器の使用前後にアンケートに記入する
  10. インフォームド コンセント フォームに署名する
• -研究を通じて個人の電話でDexcom G6アプリを使用し、リアルタイムのCGM情報を地元の連絡先および研究スタッフと共有する意欲
• 研究参加者にアクセスでき、彼らの所在を知っており、研究スタッフから連絡があった場合にすぐに対応できることに同意する現地の連絡先の可用性。 被験者が一人暮らしの場合、現地の連絡先は 30 分以内に住んでいて、夜間に被験者にアクセスできる必要があります。

除外基準:

• -過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）
• 過去6か月間に重度の低血糖（介助が必要）
• -過去6か月間の入院精神科治療
• -薬物乱用の履歴（違法薬物の使用と定義）またはスクリーニング前のアルコール乱用の履歴、または研究を通じて違法薬物を控えることに同意したくない
• -研究を妨げると研究者によって決定された心臓、肺または腎臓病の病歴
• -グルココルチコイド、ベータ遮断薬、または研究者が研究を妨げると判断したその他の薬物の使用
• 長時間作用型インスリンまたはインスリン以外の血糖降下剤の使用（すなわち、 SGLT-2阻害剤）メトホルミン以外
• 研究期間中のアフレッツァの使用
• -研究開始から3日以内の熱性疾患
• -被験者は妊娠中または授乳中、または妊娠する予定である この研究への参加前または参加中
• -50歳以上または糖尿病期間が20年以上で、48時間の研究の一部として運動する被験者の場合、不整脈、虚血、またはQTc間隔の延長（> 450ミリ秒）のリスクの増加と一致する異常な心電図
• -重大な慢性腎臓病（eGFR <60）または血液透析
• 重大な肝疾患
• 副腎不全の病歴
• 適切に治療されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と一致する異常な TSH の病歴