Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Control-IQ Technology 2.0:n toteutettavuustutkimus aikuisille ja nuorille

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.

Control-IQ Technology 2.0:n toteutettavuustutkimus aikuisilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia turvallisuus- ja suorituskykytietoja Control-IQ-teknologian suunnitelluista parannuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä toteutettavuustutkimus on prospektiivinen, yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus, jossa on sisäänajovaihe, jota seuraa 48 tunnin valvottu vaihe, jota seuraa 4 viikon kotitutkimus, jossa on peräkkäisiä interventioita (uuden ominaisuuden käyttö). Noin 30 koehenkilöä, sekä miehiä että naisia, vähintään 14-vuotiaita, osallistuu tutkimukseen käyttämällä uusia ominaisuuksia joka viikko Control-IQ-tekniikalla varustetun t:slim X2 -insuliinipumpun kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ja nuoret miehet ja naiset > 14 vuotta
  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan
  • Kokenut Control-IQ-teknologian käyttäjä ≥3 kuukautta.
  • Control-IQ-teknologian käyttö suljetussa kierrossa vähintään 80 % seulontaa edeltävästä 2 viikon ajanjaksosta.
  • Ei raskaana tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
  • Käytä vain Humalog U-100 tai Novolog U-100 insuliinia
  • ICR ja ISF optimoitu tutkijan harkinnan mukaan
  • CGM-aika alueella (70-180 mg/dl) vähintään 50 % Control-IQ-tekniikalla
  • Hänellä on nykyinen glukagonituote vaikean hypoglykemian hoitoon (injektoitava tai nenän kautta) kotona (antaa reseptin, jos heillä ei ole sellaista)

  • Halukas:

    1. Jaa Dexcom G6 CGM -tiedot tutkimushenkilöstön ja Tandemin kanssa
    2. Jaa t:connect tietoja Tandemin kanssa
    3. Syö aterioita, joissa on tunnettuja hiilihydraattimääriä
    4. Ota ateriabolukset ohjeiden mukaan (eri vaihtoehtojen käyttö aikataulun ja ohjeiden mukaan)
    5. Noudata hypo- ja hyperglykemian glykeemisen hoidon ohjeita
    6. Pidä ruoka- ja liikuntapäiväkirjaa
    7. Aseta tarkka nukkumisaikataulu pumpulle
    8. Harjoittele samalla kun käytät Control-IQ-tekniikkaa harjoittelua vähintään kahdesti viikossa
    9. Täytä kyselylomakkeet ennen tutkimuslaitteen käyttöä ja sen jälkeen
    10. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • Halukkuus käyttää Dexcom G6 -sovellusta henkilökohtaisessa puhelimessaan koko tutkimuksen ajan ja jakaa reaaliaikaisia ​​CGM-tietoja paikallisen yhteyshenkilön ja tutkimushenkilöstön kanssa
  • Paikallisen yhteyshenkilön saatavuus, jolla on yhteys tutkimukseen osallistujaan, joka tietää hänen olinpaikkansa ja suostuu olemaan viipymättä tavoitettavissa, jos tutkimushenkilöstö ottaa häneen yhteyttä. Jos tutkittava asuu yksin, paikallisen yhteyshenkilön on asuttava 30 minuutin sisällä ja hänen on oltava tavoitettavissa yön yli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikea hypoglykemia (apua tarvitseva) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö ennen seulontaa tai ei ole halukas suostumaan pidättäytymään laittomista huumeista koko tutkimuksen ajan
  • Aiempi sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus, jonka tutkija on määrittänyt häiritsevän tutkimusta
  • Glukokortikoidien, beetasalpaajien tai muiden tutkijan määrittelemien lääkkeiden käyttö häiritsemään tutkimusta
  • Pitkävaikutteisen insuliinin tai muiden kuin insuliinin glukoosia alentavien aineiden (esim. SGLT-2-estäjä) muu kuin metformiini
  • Afrezzan käyttö tutkimusjakson aikana
  • Kuumesairaus 3 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai sen aikana
  • Yli 50-vuotiaille tai yli 20-vuotiaille diabeetikoille, jotka harjoittelevat osana 48 tunnin tutkimusta, poikkeava EKG, joka vastaa lisääntynyttä rytmihäiriön, iskemian tai pidentyneen QTc-ajan riskiä (> 450 ms)
  • Merkittävä krooninen munuaissairaus (eGFR < 60) tai hemodialyysi
  • Merkittävä maksasairaus
  • Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
  • Aiemmin epänormaali TSH-arvo, joka liittyy kilpirauhasen vajaatoimintaan tai hypertyreoosiin, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump

After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0.

The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting.
Laite: Control-IQ-tekniikka 2.0
Kaikilla koehenkilöillä on t:slim X2 -insuliinipumppu Control-IQ 2.0 -teknologialla ja Dexcom G6 -sensori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
Aikaikkuna: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Severe Hypoglycemia
Aikaikkuna: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Diabetic Ketoacidosis
Aikaikkuna: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Time <70 mg/dL
Aikaikkuna: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-140 mg/dL
Aikaikkuna: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-180 mg/dL
Aikaikkuna: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >180 mg/dL
Aikaikkuna: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >250 mg/dL
Aikaikkuna: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Aikaikkuna: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G210146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Control-IQ-tekniikka 2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa